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수술을 받은 자궁내막암 환자의 방사선 및 Dostarlimab

2026년 5월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

국부적으로 진행된 불일치 복구 결함/현미부수체 불안정성 높음(MMR-D/MSI-H) 자궁내막암에서 보조 체크포인트 봉쇄 플러스 방사선

이 연구는 방사선과 Dostarlimab의 조합이 최근에 수술을 받은 MMR-D/MSI-H 자궁내막암 여성에게 효과적인 치료법인지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roisin O'Cearbhaill, MD
  • 전화번호: 646-888-4227

연구 연락처 백업

  • 이름: Ying Liu, MD, MPH
  • 전화번호: 646-888-4946
  • 이메일: liuy3@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Ying Liu, MD
          • 전화번호: 646-888-4946
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Ying Liu, MD
          • 전화번호: 646-888-4946
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Ying Liu, MD
          • 전화번호: 646-888-4946
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Ying Liu, MD
          • 전화번호: 646-888-4946
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Ying Lui, MD
          • 전화번호: 646-888-4946
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Roisin O'Cearbhaill, MD
          • 전화번호: 646-888-4227
        • 연락하다:
          • Ying Liu, MD, MPH.
          • 전화번호: 646-888-4946
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Ying Liu, MD
          • 전화번호: 646-888-4946

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 자궁내막암: 모든 조직학 (MSK 외부에서 수술을 받은 모든 환자는 병리 보고서 제출 필수)

  • MMR-D 또는 MSI-H(요구되는 보고서[들] 제출. MSK 외부에서 검사를 받은 환자

    • MMR 유전자 프로모터(MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2)의 과메틸화 환자 포함(MSK 외부에서 검사를 받은 환자의 경우 보고서 제출 필요)
    • POLE 돌연변이 자궁 내막 암이 포함됩니다

  • 완전한 외과적 병기 결정을 거쳐야 하고 III/IVA 기 질환이 있어야 합니다.

    • 수술 후 잔여 질환이 있는 환자는 복막 이식을 제외하고 여전히 등록할 수 있습니다. 수술 후 잔여 질환이 있는 사람은 연구 PI의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
    • PatienSurgery는 치료 1주기 1일 전 3주에서 12주(포함) 사이에 완료되었으며, 수술 및 수술의 모든 합병증에서 적절히 회복되어야 합니다.ts 수술에서 발견된 림프절에 분리된 종양 세포가 있는 경우 임상 3기 질환으로 간주됩니다.
  • 치료 1주기 1일 전 3주에서 12주(포함) 사이에 수술을 완료하고 수술 및 수술 합병증에서 충분히 회복된 상태여야 합니다.

  • 가임기인 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고, 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 150일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나, 가임 가능성이 있는 사람. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    °≥45세이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람

    • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포자극호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
    • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투여 후 150일까지 연구 전반에 걸쳐 적절한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법 목록을 참조하십시오. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 150일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

  • 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000 / mcL
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL
    • 크레아티닌 청소율 GFR ≥ 45
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 X ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN. 길버트병(≤3x ULN) 환자 제외
    • 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT 3 ULN 또는 ≤ 5 X ULN
    • 알부민 >3mg/dL
    • 정상 범위 내의 TSH. 갑상선 기능 장애의 증상이 없는데도 TSH가 정상 범위에 있지 않다면 정상 유리 T4 수치가 필요합니다.

제외 기준:

  • 이전에 자궁내막암에 대한 화학요법, 표적 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 있습니다.

    °다른 암에 대해 이전에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 조사 요법을 받았고 관해/완치 상태에 있는 환자는 연구 PI와 협의하여 치료 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

  • 자궁내막암에 대해 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

  • 다음과 같은 이유로 방사선 치료에 부적합합니다.

    • 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법의 1일 전 1주 이내의 임의의 방사선 요법.
    • 골반 방사선의 과거력이 있는 환자
    • vesicovaginal, enterovaginal 또는 colovaginal 누공의 이전에 알려진 병력 또는 현재 진단이 있는 환자.
    • 치료 의사에 따라 방사선에 대한 금기 사항이 될 혈액학적 이상 또는 장애.
  • Dostarlimab 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 면역결핍 진단을 받은 환자 또는 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 환자.

  • 급성, 저용량, 전신성 면역억제제(예: 항구토제 요법이 포함된 덱사메타손 또는 CT 스캔 조영제 사전투약으로 스테로이드)을 받은 환자가 등록될 수 있습니다.

    • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
    • 총 전신 스테로이드 용량은 매일 프레드니손 10mg을 초과할 수 없으며 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  • 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)이 있음
  • 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
  • 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
  • 정맥 항생제를 사용한 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 심근경색증, 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정 척수 압박, 상대정맥 증후군을 치료(90일 이내)하는 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.

  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 중증 근무력증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 포함) 자가면역질환에 대한 면역억제요법이 필요한 치료 또는 환자. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 피험자는 호르몬 대체에 안정적입니다.
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자.
  • 현재 관해 상태에 있는 갑상선 전절제술을 받은 면역 관련 갑상선 기능 항진증의 병력이 있는 피험자
  • 연구 PI 승인 후 상황 선택
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

    °참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

  • 서면 동의서를 제공하지 않거나, 참여를 꺼리거나, 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음. 인지 장애가 있는 환자에게 LAR을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 및 Dostarlimab (이 팔이 완성됨)
환자는 골반 노드 및 질 커프에 대한 표준 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)을 겪고 5-6 주 동안 질량 (분수 당 1.8 Gy에서 총 용량 45-50.4GY)을 겪고 4 주마다 3 주마다 IV Dostarlimab을 받고 4주기의 1 용량 1000mg (C5)을받습니다. 환자는 최대 5 사이클의 Dostarlimab을 받게됩니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
5-6주 동안 골반 결절 및 질 커프(분할당 1.8Gy에서 총 선량 45-50.4Gy).
의약품: 도스타리맙
4주기 동안 3주마다 IV Dostarlimab 투여 후 1000mg(C5) 1회 투여. 환자는 최대 5주기의 Dostarlimab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TSR-042
실험적: 저분할 IMRT와 도스타를리맙
치료는 단기간의 저분할 IMRT로 질 커프와 골반 림프절에 1주일에 걸쳐 5회의 일일 분할로 25 Gy를 조사하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 30분 동안 3주마다 TSR-042 500mg을 4회 투여받은 후, 5회 차에는 1000mg 1회 투여를 받게 됩니다. 이 그룹에서, 도스타를리맙의 2회 차 투여가 지연되거나 2회 차 도스타를리맙 투여를 받을 수 없는 환자의 경우, 저분할 방사선 치료는 연구 책임자와 상의한 후 치료 담당 연구자의 재량에 따라 독립적으로 진행될 수 있습니다. 방사선 치료의 지속 여부는 연구 책임자/공동 연구자와 논의한 후 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 결정되며, 도스타를리맙 투여와 독립적으로 시작/지속될 수 있습니다. 방사선 치료 여부와 관계없이 추적 관찰은 반드시 지속되어야 합니다.
의약품: 도스타리맙
4주기 동안 3주마다 IV Dostarlimab 투여 후 1000mg(C5) 1회 투여. 환자는 최대 5주기의 Dostarlimab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TSR-042
방사능: Hypofrationated imrt
치료는 1 주일에 걸쳐 5 개의 일일 분획으로 질 커프 및 골반 림프절에 25Gy를 전달하기 위해 단락, 저 분화 된 IMRT로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률(Safety Run-in만 해당)
기간: 최대 8주
6-18명의 환자가 안전성 준비 기간 동안 독성을 평가하기 위해 등록됩니다. (이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 5.0)
최대 8주
무진행(PFS)
기간: 2 년
PFS는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행/재발 사건 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Tesaro, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Liu, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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