手術を受けた子宮内膜がん患者における放射線とドスタリマブ

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 子宮内膜がん：すべての組織型（MSK以外で手術を受けたすべての患者は病理レポートの提出が必要です）

• MMR-DまたはMSI-H（報告書の提出が必要です。 MSK以外で検査を受けた患者

  • MMR遺伝子プロモーター（MLH1、MSH2、MSH6またはPMS2）の過剰メチル化を有する患者が含まれます（MSK以外の検査を受けた患者にはレポートの提出が必要です）。
  • POLE変異子宮内膜がんが含まれます

• -完全な外科的病期分類を受けており、病期III / IVAの疾患を持っている必要があります。

  • 腹膜インプラントを除いて、手術後に残存病変がある患者も登録することができます。 手術後に残存病変を有する患者は、研究 PI によって審査および承認されるべきである。
  • PatienSurgery は、治療のサイクル 1 日目 1 の前に 3 週間から 12 週間 (包括的) に完了し、手術および手術の合併症から十分に回復している必要があります。 手術で発見されたリンパ節に孤立した腫瘍細胞がある場合は、臨床病期 III の疾患としてカウントされます。
• -手術は、治療のサイクル1日目の1日前の3週間から12週間（包括的）に完了し、手術および手術の合併症から十分に回復している必要があります。

• -出産の可能性がある場合、研究治療を受ける前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから研究治療の最後の投与後150日までの適切な避妊方法の使用に同意する、または非出産の可能性があります。 非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：

  °≧45歳で、1年以上月経がない

  • -子宮摘出術および卵巣摘出術の歴史のない2年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります
  • 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録で確認するか、超音波で確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。それ以外の場合、患者は、スクリーニング訪問から研究治療の最終投与の150日後まで、研究全体で適切な避妊法を使用する意思がある必要があります。 許容される避妊方法のリストを参照してください。 情報は、サイトのソース ドキュメント内で適切にキャプチャする必要があります。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
• 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後150日間は授乳しないことに同意する必要があります。

• 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL
  • 血小板 ≥100,000 / mcL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • クレアチニンクリアランス GFR ≥ 45
  • -総ビリルビンレベルが1.5 X ULNを超える被験者の血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは直接ビリルビン≤ULN。 ギルバート病の患者を除く (≤3x ULN)
  • -肝転移のある被験者のASTおよびALT 3 ULNまたは≤5 X ULN
  • アルブミン >3 mg/dL
  • 正常範囲内の TSH。 甲状腺機能障害の症状がないにもかかわらず TSH が正常範囲内にない場合は、正常な遊離 T4 レベルが必要です。

除外基準:

• -子宮内膜がんに対する以前の化学療法、標的療法、または治験療法を受けています。

  °以前に化学療法、標的療法、または他のがんに対する他の治験療法を受けており、寛解/治癒している患者は、研究PIと相談して、治療する治験責任医師の裁量で含めることができます。

• -子宮内膜がんに対する抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4剤による以前の治療を受けています。

• 以下の理由により、放射線療法に不適格：

  • -2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けました。またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法。
  • 骨盤放射線の既往歴のある患者
  • -膀胱膣、腸膣、または膣膣フィスチュラの以前の既知の病歴または現在の診断のある患者。
  • -治療担当医による放射線の禁忌となる血液学的異常または障害。
• -ドスターリマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -免疫不全と診断された患者、または全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている患者 試験治療の最初の投与前の7日以内。

• 急性、低用量、全身免疫抑制薬（例：デキサメタゾンを含む制吐レジメンまたはステロイドをCTスキャン造影前投薬として）を受けた患者は、登録される可能性があります。

  • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。
  • -総全身ステロイド用量は、毎日プレドニゾンの10mgに相当する量を超えることはできず、用量はプロトコル療法を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります
• 活動性結核（結核菌）がある
• -活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
• 間質性肺疾患の病歴がある
• -静脈内抗生物質による全身療法を必要とする活動的な感染症があります
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、 (90 日以内に) 心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、制御不能な大発作障害、不安定な脊髄圧迫、および上大静脈症候群を治療している医師の意見。
• -精神障害または薬物乱用障害があり、試験の要件への協力を妨げます。
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
• -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植を受けた患者。

• -活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む; 全身性エリテマトーデス; ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]; 重症筋無力症; バセドウ病; 関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎）開始前の過去3年以内自己免疫疾患の治療または免疫抑制療法を必要とする患者。 以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症の被験者
  • -ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症（橋本症候群など）の被験者
• -全身治療を必要としない乾癬の被験者。
• -免疫関連甲状腺機能亢進症の病歴があり、現在寛解している甲状腺全摘術
• 試験 PI の承認後に状況を選択する
• -6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV感染患者は、この試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です

• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

  °注: 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、参加したくない、または調査期間中のプロトコルを順守できない。 認知障害のある患者への LAR の使用は許可されていません。