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吸氧对高海拔地区乳腺癌化疗后疲劳的影响

2021年10月24日 更新者:Jiuda Zhao
目前,关于高海拔地区乳腺癌患者化疗副作用的研究较少,也没有关于高海拔地区乳腺癌患者化疗后吸氧与疲劳关系的研究。 研究人员打算通过这项前瞻性随机研究探索吸氧是否可以改善高海拔地区的疲劳。 在我们的研究中,将开展一项单中心、开放标签、随机的 2 期临床试验,以研究化疗期间吸氧是否可以改善乳腺癌患者化疗相关的疲劳。 观察吸氧对化疗副作用如癌症相关疲劳(CRF)的影响。 研究人员打算通过这项前瞻性随机研究探索氧疗是否可以改善高海拔地区的疲劳。 研究人员在化疗前招募了乳腺癌患者。 研究者将使用检查表个体强度(CIS)和简明疲劳量表(BFI)来评估患者的疲劳状态,并提取患者的血液来评估血液促炎细胞因子IL-1β、IL-6、C -反应蛋白(CRP)、转化生长因子(TGF-β)、可溶性肿瘤坏死因子(TNF)受体II(sTNF-RII)、诱导因子-1(HIF-1)、缺氧诱导因子-2(HIF-2) ) 在血浆中。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

疲劳是患者从癌症诊断到生命结束期间最常见的症状。 CRF 不同于其他类型的疲劳。 它是严重的、持续的,不能通过休息或睡眠来缓解。 CRF 影响近 65% 的癌症患者,超过三分之二的人认为严重的 CRF 至少持续 6 个月,三分之一的人报告化疗后疲劳持续数年。

CRF的病因尚未完全阐明,尽管它可能涉及多个生理和生化系统,这些系统可能因肿瘤类型、疾病阶段和治疗而异。 最近,色氨酸降解和癌症反应中产生的几种细胞因子和其他促炎介质与疲劳有关;然而,它们在疲劳发病机制中的直接作用仍存在争议。 细胞因子可能在多个层面发挥作用,包括情绪、肌肉质量、力量和代谢状态,因此与疲劳的病理生理学相关。 最近的研究表明,疲劳与炎症标志物的循环水平呈正相关,尤其是与 CRF 显着相关的 IL-6、IL-1 和新蝶呤。 CRF在乳腺癌患者中也很常见,随着乳腺癌发病率的增加,CRF的发病率也在增加。 在乳腺癌患者的治疗中,化疗会导致部分患者出现疲劳等非血液学副作用。 在高海拔地区乳腺癌化疗过程中,临床观察发现高原地区化疗后副反应发生率较高。 回顾性分析表柔比星联合紫杉烷类化疗治疗西藏高海拔地区48例乳腺癌的疗效和安全性。 结果发现,89.5%的化疗后粒细胞减少患者明显高于低海拔地区,也证实了这一现象。 癌症患者在高海拔地区化疗和放疗的副作用增加与缺氧密切相关。 高原地区大气中的氧含量和氧分压也随着海拔的升高而降低,人体肺泡中的氧分压也随之降低,因此动脉氧分压和饱和度也随之降低。 多项研究表明,高海拔地区特殊的缺氧环境会对人体产生诸多影响。 在心血管系统方面,会使肺动脉高压和心率加快,使心脏承受沉重的压力负荷,导致高原心脏病的发生。 在神经系统方面,慢性缺氧环境容易导致夜间睡眠呼吸紊乱,严重影响大脑神经功能,导致心力衰竭睡眠结构紊乱。 另一方面,人体为了适应外界,在高原环境下,在一定限度内,通过神经系统和体液机制的调节,进行一系列的调节和应激反应,使体液、血液流变学、血液生化、血气和脏器功能等一系列生理变化和部分病理变化,引起生理指标、药物血浆蛋白结合率、药物代谢酶活性和表达、炎症因子等的变化。血。 研究者推测,上述因素导致高原化疗后副作用增加,尤其是血液中炎性细胞因子的影响,导致CRF的发生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • Qinghai University Affiliated Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的女性乳腺癌患者;
  2. 经组织病理学检查证实为乳腺癌;
  3. 化疗包括晚期乳腺癌的新辅助化疗、术后辅助化疗和姑息性化疗;
  4. 东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(0-1);
  5. 自愿参加临床试验并在知情同意后签署知情同意书(患者自愿接受试验并给予知情同意);
  6. 基本指标一致,血常规、心电图正常;
  7. 化疗前采用疲劳量表评分,经CIS和BFI证实无疲劳症状;

排除标准:

  1. 因神经系统疾病、理解困难和/或人员不足无法完成报告;
  2. 患者在化疗的同时进行了放疗; 3.无其他肿瘤,排除脑转移和胸腔积液;

4.经诊断患有未经治疗的贫血和甲状腺功能障碍的女性; 5.排除心肺疾病; 6.排除影响血氧饱和度的呼吸系统疾病; 7.疲劳症状由cis和BFI证实。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸氧治疗组
  1. 患者接受乳腺癌化疗。
  2. 患者随机分为吸入治疗组。 化疗第一天开始吸氧,吸氧量2L/min,8小时/天,连续3天(d1,d2,d3)。
  3. 化疗前后(d0,d3)采集血样。
  4. CIS和BFI测定于化疗前(d0,d3化疗方案/d0,d3,化疗方案)。
吸氧组:化疗第一天开始吸氧,吸氧量为2L/min,8小时/天,连续3天。
安慰剂比较:非吸氧治疗组
  1. 患者接受乳腺癌化疗。
  2. 患者被随机分为非吸入治疗组。
  3. 化疗前后(d0,d3)采集血样。
  4. CIS和BFI测定于化疗前(d0,d3,化疗方案/d0,d3,化疗方案)。
对照组不给予吸氧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳度是通过个人力量检查表(CIS)来衡量的。
大体时间:两组患者基线及化疗后第3天疲劳度差异
我们使用Checklist for Individual Strength(CIS)疲劳量表比较实验组和对照组化疗前后的疲劳程度。 在我们的研究中,我们在 CIS 量表中选取了 8 个问题,每个患者都要回答这 8 个问题,然后根据患者的回答记录分数。 每题可按绝对正确和绝对错误打分,分值从8分到56分。
两组患者基线及化疗后第3天疲劳度差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳是通过简明疲劳量表 (BFI) 测量的。
大体时间:两组患者基线及化疗后第3天疲劳度差异
我们采用简明疲劳量表(BFI)比较实验组和对照组化疗前后的疲劳程度。 BFI 中有四个问题。 第四题包含六个小题。 问卷的分数范围为 0 到 90。
两组患者基线及化疗后第3天疲劳度差异
血压
大体时间:化疗前一天和化疗后第三天。
血压是指血液在血管中流动的侧压,包括收缩压和舒张压。 我们使用 mmHg 来测量血压。
化疗前一天和化疗后第三天。
血液中的生物标志物
大体时间:两组基线及化疗后第3天Biomarker水平差异
促炎细胞因子 IL-1β、IL-6、C 反应蛋白 (CRP)、可溶性肿瘤坏死因子 (TNF) 受体 II (sTNF-RII)、转化生长因子 (TGF-β)、缺氧诱导因子-1 (HIF-1) , 缺氧诱导因子-2(HIF-2)
两组基线及化疗后第3天Biomarker水平差异
氧饱和度
大体时间:化疗前一天和化疗后第三天。
它是血液中氧合血红蛋白体积的百分比,即血液中氧的浓度,称为动脉血氧饱和度。 通常用百分号(%)来衡量。
化疗前一天和化疗后第三天。
心率
大体时间:化疗前一天和化疗后第三天。
心率是指正常人安静状态下每分钟心跳的次数,又称安静心率,一般为每分钟60-100次。 我们使用每分钟节拍来衡量它。
化疗前一天和化疗后第三天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月24日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AHQU-2021001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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