- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04774497
Влияние ингаляции кислорода на утомляемость после химиотерапии рака молочной железы в высокогорной местности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость является наиболее распространенным симптомом, с которым сталкиваются пациенты с момента постановки диагноза рака до конца жизни. ХПН отличается от других видов утомления. Оно тяжелое, стойкое и не может быть облегчено отдыхом или сном. ХПН поражает почти 65% онкологических больных, более двух третей считают, что тяжелая ХПН длится не менее 6 месяцев, а одна треть сообщает, что усталость сохраняется в течение нескольких лет после химиотерапии.
Этиология ХПН полностью не выяснена, хотя она может включать несколько физиологических и биохимических систем, которые могут варьироваться в зависимости от типа опухоли, стадии заболевания и лечения. В последнее время некоторые цитокины и другие провоспалительные медиаторы, образующиеся при деградации триптофана и ответе рака, связаны с утомляемостью; однако их прямая роль в патогенезе усталости остается спорной. Цитокины могут играть роль на различных уровнях, включая настроение, мышечную массу, силу и метаболический статус, и, таким образом, связаны с патофизиологией утомления. Недавние исследования показали, что усталость положительно коррелирует с циркулирующими уровнями маркеров воспаления, особенно ИЛ-6, ИЛ-1 и неоптерина, которые в значительной степени коррелируют с ХПН. ХПН также часто встречается у пациентов с раком молочной железы, и уровень заболеваемости ХПН увеличивается по мере увеличения заболеваемости раком молочной железы. При лечении больных раком молочной железы химиотерапия может вызывать у некоторых пациентов негематологические побочные эффекты, такие как утомляемость. При проведении химиотерапии рака молочной железы в высокогорной зоне клиническое наблюдение показало, что частота побочных эффектов после химиотерапии была выше в зоне плато. Ретроспективно проанализированы эффективность и безопасность эпирубицина в сочетании с химиотерапией таксанами при лечении 48 случаев рака молочной железы в высокогорных районах Тибета. Выявлено, что у 89,5% больных нейтропения после химиотерапии была достоверно выше, чем в условиях низкогорья, что также подтвердило данное явление. Усиление побочных эффектов химиотерапии и лучевой терапии у онкологических больных на большой высоте тесно связано с гипоксией. Содержание кислорода и парциальное давление кислорода в атмосфере плато также уменьшаются с увеличением высоты, и парциальное давление кислорода в альвеолах человека также уменьшается, поэтому парциальное давление и сатурация кислорода в артериальной крови также уменьшаются. Ряд исследований показал, что особая среда гипоксии на большой высоте будет иметь большое влияние на организм человека. Что касается сердечно-сосудистой системы, это приведет к легочной гипертензии и увеличению частоты сердечных сокращений, а также заставит сердце выдерживать большую нагрузку давлением, что приведет к возникновению высокогорной болезни сердца. С точки зрения нервной системы, хроническая среда гипоксии склонна к нарушению дыхания во сне ночью, что серьезно влияет на функцию нервов головного мозга и приводит к нарушению структуры сна при сердечной недостаточности. С другой стороны, чтобы приспособиться к внешнему миру, человеческое тело в среде плато в определенных пределах, посредством регуляции нервной системы и жидкостного механизма организма, осуществляет ряд приспособлений и стрессовых реакций. вызывает ряд физиологических изменений в жидкости организма, гемореологии, биохимии крови, газах крови и функции органов, а также некоторые патологические изменения, приводящие к изменениям физиологических показателей, скорости связывания лекарственного средства с белками плазмы, активности и экспрессии метаболических ферментов лекарственного средства и воспалительных факторов в кровь. Исследователи предполагают, что вышеуказанные факторы приводят к усилению побочных эффектов после химиотерапии в условиях высокогорья, особенно влияние воспалительных цитокинов в крови, приводящее к возникновению ХПН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Рекрутинг
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки с раком молочной железы в возрасте ≥ 18 лет;
- Рак молочной железы был подтвержден гистопатологическим исследованием;
- Химиотерапия, включая неоадъювантную химиотерапию, послеоперационную адъювантную химиотерапию и паллиативную химиотерапию при распространенном раке молочной железы;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка физического состояния (0-1);
- Добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия после получения информированного согласия (пациенты добровольно принимают тест и дают информированное согласие);
- Основные показатели соответствовали норме, общий анализ крови и ЭКГ были в норме;
- Перед химиотерапией для оценки использовалась шкала усталости, и ни один симптом усталости не был подтвержден CIS и BFI;
Критерий исключения:
- Из-за заболевания нервной системы, затруднений в понимании и/или отсутствия персонала, неспособного заполнить отчет;
- Пациенты получали лучевую терапию одновременно с химиотерапией; 3. Других опухолей не было, метастазы в головной мозг и плевральный выпот были исключены;
4.Женщины с диагнозом нелеченая анемия и дисфункция щитовидной железы; 5.Болезни сердца и легких были исключены; 6. Исключены заболевания дыхательной системы, влияющие на насыщение крови кислородом; 7. Симптомы усталости были подтверждены цис и BFI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения кислородными ингаляциями
|
Группа ингаляции кислорода: ингаляция кислорода была начата в первый день химиотерапии, объем ингаляции кислорода составлял 2 л/мин, 8 часов/день в течение 3 дней подряд.
|
Плацебо Компаратор: Группа кислородного неингаляционного лечения
|
Контрольная группа не получала ингаляций кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость измерялась с помощью контрольного списка индивидуальной силы (CIS).
Временное ограничение: Разница в степени усталости между двумя группами на исходном уровне и на третий день после химиотерапии
|
Мы используем Контрольный список индивидуальной силы (CIS) шкалу усталости, чтобы сравнить степень усталости экспериментальной группы и контрольной группы до и после химиотерапии.
В нашем исследовании мы выбрали 8 вопросов по шкале CIS, каждый пациент должен ответить на эти 8 вопросов, а затем записать балл по ответам пациентов.
Каждый вопрос может быть оценен в соответствии с абсолютно правильным и абсолютно неправильным, и оценка составляет от 8 до 56.
|
Разница в степени усталости между двумя группами на исходном уровне и на третий день после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость измеряли с помощью краткой инвентаризации усталости (BFI).
Временное ограничение: Разница в степени усталости между двумя группами на исходном уровне и на третий день после химиотерапии
|
Мы использовали краткую инвентаризацию усталости (BFI) для сравнения степени усталости экспериментальной группы и контрольной группы до и после химиотерапии.
В BFI есть четыре вопроса.
Четвертый вопрос содержит шесть небольших вопросов.
Оценка анкеты колеблется от 0 до 90.
|
Разница в степени усталости между двумя группами на исходном уровне и на третий день после химиотерапии
|
Артериальное давление
Временное ограничение: За день до химиотерапии и на третий день после химиотерапии.
|
Артериальное давление относится к боковому давлению кровотока в кровеносных сосудах, включая систолическое давление и диастолическое давление.
Мы используем mmHg для измерения артериального давления.
|
За день до химиотерапии и на третий день после химиотерапии.
|
Биомаркер в крови
Временное ограничение: Разница в уровне биомаркеров между двумя группами на исходном уровне и на третий день после химиотерапии
|
провоспалительные цитокины IL-1 β, IL-6, С-реактивный белок (CRP), растворимый фактор некроза опухоли (TNF) рецептор II (sTNF-RII), трансформирующий фактор роста (TGF-β), индуцируемый гипоксией фактор-1 (HIF-1) , Индуцируемый гипоксией фактор-2 (HIF-2)
|
Разница в уровне биомаркеров между двумя группами на исходном уровне и на третий день после химиотерапии
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: За день до химиотерапии и на третий день после химиотерапии.
|
Это процент объема оксигенированного гемоглобина в крови, то есть концентрация кислорода в крови, которая называется насыщением артериальной крови кислородом.
Обычно измеряется знаком процента (%).
|
За день до химиотерапии и на третий день после химиотерапии.
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За день до химиотерапии и на третий день после химиотерапии.
|
Частота сердечных сокращений относится к числу ударов сердца в минуту в спокойном состоянии нормального человека, также известному как тихая частота сердечных сокращений, которая обычно составляет 60-100 ударов в минуту.
Мы используем удары в минуту, чтобы измерить это.
|
За день до химиотерапии и на третий день после химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHQU-2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа лечения кислородными ингаляциями
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток