Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuurstofinhalatie op vermoeidheid na chemotherapie van borstkanker op grote hoogte

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiuda Zhao
Op dit moment zijn er weinig studies naar de bijwerkingen van chemotherapie bij borstkankerpatiënten op grote hoogte, en er zijn geen studies naar de relatie tussen zuurstofinademing en vermoeidheid na chemotherapie bij borstkankerpatiënten op grote hoogte. De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of zuurstofinhalatie vermoeidheid op grote hoogte kan verbeteren door middel van deze prospectieve gerandomiseerde studie. In onze studie zal een single-center, open-label, gerandomiseerde fase 2 klinische studie worden uitgevoerd om te onderzoeken of zuurstofinhalatie tijdens chemotherapie chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met borstkanker kan verbeteren. De effecten van zuurstofinhalatie op bijwerkingen van chemotherapie zoals kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) werden waargenomen. De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of zuurstoftherapie vermoeidheid op grote hoogte kan verbeteren door middel van deze prospectieve gerandomiseerde studie. De onderzoekers schreven borstkankerpatiënten in vóór chemotherapie. De onderzoekers zullen de checklist individuele kracht (CIS) en de korte vermoeidheidsinventaris (BFI) gebruiken om de vermoeidheidsstatus van patiënten te evalueren, en het bloed van patiënten afnemen om pro-inflammatoire cytokines IL-1 β, IL-6, C in het bloed te evalueren -reactief eiwit (CRP), transformerende groeifactor (TGF-β), oplosbare tumornecrosefactor (TNF) receptor II (sTNF-RII), induceerbare factor-1 (HIF-1), hypoxie-induceerbare factor-2 (HIF-2 ) in het plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid is het meest voorkomende symptoom dat patiënten ervaren vanaf de diagnose van kanker tot aan het einde van hun leven. CRF verschilt van andere vormen van vermoeidheid. Het is ernstig, aanhoudend en kan niet worden verlicht door rust of slaap. CRF treft bijna 65% van de kankerpatiënten, meer dan tweederde gelooft dat ernstige CRF minstens 6 maanden duurt, en een derde meldt dat vermoeidheid enkele jaren na chemotherapie aanhoudt.

De etiologie van CRF is niet volledig opgehelderd, hoewel er verschillende fysiologische en biochemische systemen bij betrokken kunnen zijn, die kunnen variëren naargelang het type tumor, het ziektestadium en de behandeling. Onlangs zijn verschillende cytokines en andere pro-inflammatoire mediatoren die worden geproduceerd bij de afbraak van tryptofaan en de reactie op kanker in verband gebracht met vermoeidheid; hun directe rol in de pathogenese van vermoeidheid blijft echter controversieel. Cytokines kunnen een rol spelen op verschillende niveaus, waaronder stemming, spiermassa, kracht en metabole status, en worden dus in verband gebracht met de pathofysiologie van vermoeidheid. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat vermoeidheid positief gecorreleerd is met circulerende niveaus van ontstekingsmarkers, vooral IL-6, IL-1 en neopterine, die significant gecorreleerd zijn met CRF. CRF komt ook vaak voor bij borstkankerpatiënten en de incidentie van CRF neemt toe naarmate de incidentie van borstkanker toeneemt. Bij de behandeling van borstkankerpatiënten kan chemotherapie bij sommige patiënten niet-hematologische bijwerkingen veroorzaken, zoals vermoeidheid. Tijdens de chemotherapie van borstkanker op grote hoogte, toonde klinische observatie aan dat de incidentie van bijwerkingen na chemotherapie hoger was in het plateaugebied. Retrospectieve analyse van de werkzaamheid en veiligheid van epirubicine gecombineerd met chemotherapie met taxanen bij de behandeling van 48 gevallen van borstkanker in hooggelegen gebieden van Tibet. Er werd vastgesteld dat 89,5% van de patiënten met neutropenie na chemotherapie significant hoger waren dan die in laaggelegen gebieden, wat ook dit fenomeen bevestigde. De verhoogde bijwerkingen van chemotherapie en radiotherapie bij kankerpatiënten op grote hoogte hangen nauw samen met hypoxie. Het zuurstofgehalte en de partiële zuurstofdruk in de atmosfeer van het plateaugebied nemen ook af met de toename van de hoogte, en de partiële zuurstofdruk in de menselijke longblaasjes neemt ook af, dus de arteriële partiële zuurstofdruk en -verzadiging nemen ook af. Een aantal studies hebben aangetoond dat de speciale hypoxie-omgeving op grote hoogte veel effecten zal hebben op het menselijk lichaam. Wat het cardiovasculaire systeem betreft, zal het pulmonale hypertensie en hartslag verhogen en het hart een zware drukbelasting laten dragen, wat leidt tot het optreden van hartaandoeningen op grote hoogte. Wat het zenuwstelsel betreft, is de omgeving met chronische hypoxie vatbaar voor slaapstoornissen in de ademhaling 's nachts, wat de hersenzenuwfunctie ernstig aantast en leidt tot slaapstructuurstoornis met hartfalen. Aan de andere kant, om zich aan te passen aan de buitenwereld, voert het menselijk lichaam in de plateau-omgeving, binnen een bepaalde limiet, door de regulering van het zenuwstelsel en het lichaamsvloeistofmechanisme een reeks aanpassingen en stressreacties uit. maakt een reeks fysiologische veranderingen in lichaamsvloeistof, hemorheologie, bloedbiochemie, bloedgas en orgaanfunctie, en enkele pathologische veranderingen, resulterend in veranderingen in fysiologische indexen, bindingssnelheid van geneesmiddelplasma-eiwitten, metabole enzymactiviteit en expressie van geneesmiddelen, en ontstekingsfactoren in bloed. De onderzoekers speculeren dat bovenstaande factoren leiden tot een toename van bijwerkingen na chemotherapie op grote hoogte, met name de invloed van inflammatoire cytokines in het bloed, wat leidt tot het optreden van CRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke borstkankerpatiënten van ≥ 18 jaar oud;
  2. Borstkanker werd bevestigd door histopathologisch onderzoek;
  3. Chemotherapie waaronder neoadjuvante chemotherapie, postoperatieve adjuvante chemotherapie en palliatieve chemotherapie voor gevorderde borstkanker;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)score van fysieke conditie (0-1);
  5. Vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en na geïnformeerde toestemming het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (patiënten accepteren vrijwillig de test en geven geïnformeerde toestemming);
  6. De basisindexen waren consistent en de bloedroutine en ECG waren normaal;
  7. Vóór chemotherapie werd de vermoeidheidsschaal gebruikt om te scoren, en geen vermoeidheidssymptoom werd bevestigd door CIS en BFI;

Uitsluitingscriteria:

  1. Wegens ziekte van het zenuwstelsel, moeilijk begrip en/of gebrek aan personeel dat het rapport niet kan voltooien;
  2. De patiënten werden gelijktijdig met chemotherapie behandeld met radiotherapie; 3. Er waren geen andere tumoren en hersenmetastasen en pleurale effusie waren uitgesloten;

4. Vrouwen gediagnosticeerd met onbehandelde bloedarmoede en schildklierdisfunctie; 5. Hart- en longziekten werden uitgesloten; 6. Ziekten van het ademhalingssysteem die de zuurstofverzadiging in het bloed beïnvloeden, werden uitgesloten; 7. Vermoeidheidssymptomen werden bevestigd door cis en BFI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstofinhalatiebehandelingsgroep
  1. Patiënten krijgen chemotherapie voor borstkanker.
  2. Patiënten worden willekeurig verdeeld in inhalatiebehandelingsgroepen. Zuurstofinhalatie wordt gestart op de eerste dag van de chemotherapie en het zuurstofinhalatievolume is 2 l / min, 8 uur / dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (d1, d2, d3).
  3. Bloedmonsters worden verzameld voor en na chemotherapie (d0, d3).
  4. CIS en BFI worden gemeten vóór chemotherapie (d0, d3 chemotherapieregime/d0, d3, chemotherapieregime).
Zuurstofinhalatiegroep: zuurstofinhalatie werd gestart op de eerste dag van de chemotherapie en het zuurstofinhalatievolume was 2 l / min, 8 uur / dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Zuurstof niet-inademingsbehandelingsgroep
  1. Patiënten krijgen chemotherapie voor borstkanker.
  2. Patiënten worden willekeurig verdeeld in niet-inhalatiebehandelingsgroepen.
  3. Bloedmonsters worden verzameld voor en na chemotherapie (d0, d3).
  4. CIS en BFI worden gemeten vóór chemotherapie (d0, d3, chemotherapieregime/d0, d3, chemotherapieregime).
De controlegroep kreeg geen zuurstofinhalatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid werd gemeten met de Checklist voor Individuele Kracht (CIS).
Tijdsspanne: Het verschil in mate van vermoeidheid tussen de twee groepen op basislijn en derde dag na chemotherapie
We gebruiken de Checklist for Individual Strength (CIS) vermoeidheidsschaal om de vermoeidheidsgraad van de experimentele groep en de controlegroep voor en na chemotherapie te vergelijken. In onze studie hebben we 8 vragen op de CIS-schaal geselecteerd, elke patiënt moet deze 8 vragen beantwoorden en vervolgens de score noteren volgens de antwoorden van de patiënt. Elke vraag kan worden gescoord op basis van absoluut goed en absoluut fout, en de score is van 8 tot 56.
Het verschil in mate van vermoeidheid tussen de twee groepen op basislijn en derde dag na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid werd gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tijdsspanne: Het verschil in mate van vermoeidheid tussen de twee groepen op basislijn en derde dag na chemotherapie
We gebruikten de Brief Fatigue Inventory (BFI) om de mate van vermoeidheid van de experimentele groep en de controlegroep voor en na chemotherapie te vergelijken. Er zijn vier vragen in de BFI. De vierde vraag bevat zes kleine vragen. De score van de vragenlijst varieert van 0 tot 90.
Het verschil in mate van vermoeidheid tussen de twee groepen op basislijn en derde dag na chemotherapie
Bloeddruk
Tijdsspanne: De dag voor chemotherapie en de derde dag na chemotherapie.
Bloeddruk verwijst naar de laterale druk van de bloedstroom in bloedvaten, inclusief systolische druk en diastolische druk. We gebruiken mmHg om de bloeddruk te meten.
De dag voor chemotherapie en de derde dag na chemotherapie.
Biomarker in bloed
Tijdsspanne: Het verschil Biomarker-niveau tussen de twee groepen op basislijn en derde dag na chemotherapie
pro-inflammatoire cytokines IL-1 β, IL-6, C-reactief proteïne (CRP), oplosbare tumornecrosefactor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformerende groeifactor (TGF-β), hypoxie-induceerbare factor-1 (HIF-1), hypoxie-induceerbare factor-2 (HIF-2)
Het verschil Biomarker-niveau tussen de twee groepen op basislijn en derde dag na chemotherapie
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De dag voor chemotherapie en de derde dag na chemotherapie.
Het is het percentage zuurstofrijk hemoglobinevolume in het bloed, dat wil zeggen de zuurstofconcentratie in het bloed, die arteriële zuurstofverzadiging wordt genoemd. Het wordt meestal gemeten door het procentteken (%).
De dag voor chemotherapie en de derde dag na chemotherapie.
Hartslag
Tijdsspanne: De dag voor chemotherapie en de derde dag na chemotherapie.
Hartslag verwijst naar het aantal hartslagen per minuut in de rustige toestand van een normaal persoon, ook bekend als de stille hartslag, die over het algemeen 60-100 slagen per minuut is. We gebruiken slagen per minuut om het te meten.
De dag voor chemotherapie en de derde dag na chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2021001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren