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Effetto dell'inalazione di ossigeno sulla fatica dopo la chemioterapia del cancro al seno in alta quota

24 ottobre 2021 aggiornato da: Jiuda Zhao
Al momento, ci sono pochi studi sugli effetti collaterali della chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in alta quota e non ci sono studi sulla relazione tra inalazione di ossigeno e affaticamento dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in alta quota. I ricercatori intendono esplorare se l'inalazione di ossigeno può migliorare la fatica in alta quota attraverso questo studio prospettico randomizzato. Nel nostro studio, uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in aperto, condotto in un unico centro per verificare se l'inalazione di ossigeno durante la chemioterapia può migliorare l'affaticamento correlato alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario. Sono stati osservati gli effetti dell'inalazione di ossigeno sugli effetti collaterali della chemioterapia come l'affaticamento correlato al cancro (CRF). I ricercatori intendono esplorare se l'ossigenoterapia può migliorare la fatica in alta quota attraverso questo studio prospettico randomizzato. I ricercatori hanno arruolato pazienti con carcinoma mammario prima della chemioterapia. Gli investigatori utilizzeranno la forza individuale della lista di controllo (CIS) e il breve inventario della fatica (BFI) per valutare lo stato di affaticamento dei pazienti ed estrarre il sangue dei pazienti per valutare le citochine pro-infiammatorie IL-1 β, IL-6, C -proteina reattiva (CRP), fattore di crescita trasformante (TGF-β), recettore II del fattore di necrosi tumorale solubile (TNF) (sTNF-RII), fattore inducibile-1 (HIF-1), fattore inducibile ipossia-2 (HIF-2) ) nel plasma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fatica è il sintomo più comune sperimentato dai pazienti dalla diagnosi di cancro alla fine della vita. CRF è diverso da altri tipi di affaticamento. È grave, persistente e non può essere alleviato dal riposo o dal sonno. La CRF colpisce quasi il 65% dei malati di cancro, più di due terzi ritiene che la CRF grave duri almeno 6 mesi e un terzo riferisce che la stanchezza persiste per diversi anni dopo la chemioterapia.

L'eziologia della CRF non è stata completamente chiarita, sebbene possa coinvolgere diversi sistemi fisiologici e biochimici, che possono variare a seconda del tipo di tumore, dello stadio della malattia e del trattamento. Recentemente, diverse citochine e altri mediatori proinfiammatori prodotti nella degradazione del triptofano e nella risposta al cancro sono associati all'affaticamento; tuttavia, il loro ruolo diretto nella patogenesi della fatica rimane controverso. Le citochine possono svolgere un ruolo a vari livelli, tra cui l'umore, la massa muscolare, la forza e lo stato metabolico, e quindi sono associate alla fisiopatologia della fatica. Studi recenti hanno dimostrato che la fatica è positivamente correlata con i livelli circolanti di marcatori infiammatori, in particolare IL-6, IL-1 e neopterina, che sono significativamente correlati con la CRF. La CRF è comune anche nei pazienti con carcinoma mammario e il tasso di incidenza della CRF aumenta con l'aumentare dell'incidenza del cancro al seno. Nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario, la chemioterapia può causare effetti collaterali non ematologici come la stanchezza. Durante la chemioterapia del carcinoma mammario in alta quota, l'osservazione clinica ha mostrato che il tasso di incidenza degli effetti collaterali dopo la chemioterapia era più alto nell'area del plateau. Ha analizzato retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza dell'epirubicina combinata con la chemioterapia con taxani nel trattamento di 48 casi di cancro al seno nelle aree ad alta quota del Tibet. È stato riscontrato che l'89,5% dei pazienti con neutropenia dopo la chemioterapia era significativamente superiore a quelli delle zone a bassa quota, il che ha confermato anche questo fenomeno. L'aumento degli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia nei pazienti oncologici ad alta quota è strettamente correlato all'ipossia. Anche il contenuto di ossigeno e la pressione parziale dell'ossigeno nell'atmosfera dell'area dell'altopiano diminuiscono con l'aumentare dell'altitudine, e anche la pressione parziale dell'ossigeno negli alveoli umani diminuisce, quindi anche la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la saturazione diminuiscono. Numerosi studi hanno dimostrato che lo speciale ambiente di ipossia in alta quota avrà molti effetti sul corpo umano. In termini di sistema cardiovascolare, farà aumentare l'ipertensione polmonare e la frequenza cardiaca e farà sopportare al cuore un carico di pressione pesante, portando al verificarsi di malattie cardiache ad alta quota. In termini di sistema nervoso, l'ambiente di ipossia cronica è soggetto a disturbi respiratori del sonno durante la notte, che influiscono gravemente sulla funzione dei nervi cerebrali e portano a disturbi della struttura del sonno per insufficienza cardiaca. D'altra parte, per adattarsi al mondo esterno, il corpo umano nell'ambiente dell'altopiano, entro un certo limite, attraverso la regolazione del sistema nervoso e il meccanismo dei fluidi corporei, effettua una serie di aggiustamenti e reazioni allo stress, apporta una serie di cambiamenti fisiologici nei fluidi corporei, nell'emoreologia, nella biochimica del sangue, nei gas ematici e nella funzione degli organi e in alcuni cambiamenti patologici, con conseguenti cambiamenti negli indici fisiologici, nella velocità di legame alle proteine ​​plasmatiche del farmaco, nell'attività e nell'espressione degli enzimi metabolici del farmaco e nei fattori infiammatori sangue. I ricercatori ipotizzano che i fattori di cui sopra portino all'aumento degli effetti collaterali dopo la chemioterapia ad alta quota, in particolare l'influenza delle citochine infiammatorie nel sangue, portando alla comparsa di CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario di età ≥ 18 anni;
  2. Il cancro al seno è stato confermato dall'indagine istopatologica;
  3. Chemioterapia inclusa chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia adiuvante postoperatoria e chemioterapia palliativa per carcinoma mammario avanzato;
  4. Punteggio della condizione fisica (0-1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  5. Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato dopo il consenso informato (i pazienti accettano volontariamente il test e danno il consenso informato);
  6. Gli indici di base erano coerenti e la routine del sangue e l'ECG erano normali;
  7. Prima della chemioterapia, è stata utilizzata la scala della fatica per il punteggio e nessun sintomo di fatica è stato confermato da CIS e BFI;

Criteri di esclusione:

  1. Per malattia del sistema nervoso, difficoltà di comprensione e/o mancanza di personale impossibilitato a compilare il referto;
  2. I pazienti sono stati trattati con radioterapia contemporaneamente alla chemioterapia; 3. Non c'erano altri tumori e sono state escluse metastasi cerebrali e versamento pleurico;

4. Donne con diagnosi di anemia e disfunzione tiroidea non trattate; 5. Sono state escluse le malattie cardiache e polmonari; 6. Sono state escluse le malattie dell'apparato respiratorio che interessano la saturazione di ossigeno nel sangue; 7. I sintomi di affaticamento sono stati confermati da cis e BFI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con inalazione di ossigeno
  1. I pazienti ricevono la chemioterapia per il cancro al seno.
  2. I pazienti sono divisi casualmente nel gruppo di trattamento inalatorio. L'inalazione di ossigeno viene iniziata il primo giorno di chemioterapia e il volume di inalazione di ossigeno è di 2 L/min, 8 ore/giorno per 3 giorni consecutivi.(d1,d2,d3).
  3. I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo la chemioterapia (d0, d3).
  4. CIS e BFI vengono misurati prima della chemioterapia (regime chemioterapico d0, d3/regime chemioterapico d0, d3, regime chemioterapico).
Gruppo di inalazione di ossigeno: l'inalazione di ossigeno è stata iniziata il primo giorno di chemioterapia e il volume di inalazione di ossigeno è stato di 2 L/min, 8 ore/giorno per 3 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento senza inalazione di ossigeno
  1. I pazienti ricevono la chemioterapia per il cancro al seno.
  2. I pazienti sono divisi casualmente in un gruppo di trattamento non inalatorio.
  3. I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo la chemioterapia (d0, d3).
  4. CIS e BFI vengono misurati prima della chemioterapia (d0, d3 , regime chemioterapico/ d0, d3 , regime chemioterapico).
Il gruppo di controllo non ha ricevuto l'inalazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fatica è stata misurata mediante Checklist for Individual Strength (CIS).
Lasso di tempo: La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
Usiamo la Checklist for Individual Strength (CIS) scala di fatica per confrontare il grado di fatica del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo prima e dopo la chemioterapia. Nel nostro studio, abbiamo selezionato 8 domande nella scala CIS, ogni paziente dovrebbe rispondere a queste 8 domande e quindi registrare il punteggio in base alle risposte dei pazienti. Ogni domanda può essere valutata in base a assoluto giusto e assoluto sbagliato, e il punteggio va da 8 a 56.
La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fatica è stata misurata mediante il Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
Abbiamo utilizzato il Brief Fatigue Inventory (BFI) per confrontare il grado di affaticamento del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo prima e dopo la chemioterapia. Ci sono quattro domande nel BFI. La quarta domanda contiene sei piccole domande. Il punteggio del questionario va da 0 a 90.
La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
La pressione sanguigna si riferisce alla pressione laterale del flusso sanguigno nei vasi sanguigni, compresa la pressione sistolica e la pressione diastolica. Usiamo mmHg per misurare la pressione sanguigna.
Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
Biomarcatore nel sangue
Lasso di tempo: La differenza del livello di biomarcatore tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
citochine pro-infiammatorie IL-1 β, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), recettore II del fattore di necrosi tumorale solubile (TNF) (sTNF-RII), fattore di crescita trasformante (TGF-β), fattore inducibile dall'ipossia-1 (HIF-1), Fattore inducibile dall'ipossia-2 (HIF-2)
La differenza del livello di biomarcatore tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
È la percentuale del volume di emoglobina ossigenata nel sangue, cioè la concentrazione di ossigeno nel sangue, chiamata saturazione arteriosa di ossigeno. Di solito è misurato dal segno di percentuale (%).
Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
La frequenza cardiaca si riferisce al numero di battiti cardiaci al minuto nello stato di quiete di una persona normale, noto anche come frequenza cardiaca silenziosa, che generalmente è di 60-100 battiti al minuto. Usiamo i battiti al minuto per misurarlo.
Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHQU-2021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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