- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774497
Effetto dell'inalazione di ossigeno sulla fatica dopo la chemioterapia del cancro al seno in alta quota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fatica è il sintomo più comune sperimentato dai pazienti dalla diagnosi di cancro alla fine della vita. CRF è diverso da altri tipi di affaticamento. È grave, persistente e non può essere alleviato dal riposo o dal sonno. La CRF colpisce quasi il 65% dei malati di cancro, più di due terzi ritiene che la CRF grave duri almeno 6 mesi e un terzo riferisce che la stanchezza persiste per diversi anni dopo la chemioterapia.
L'eziologia della CRF non è stata completamente chiarita, sebbene possa coinvolgere diversi sistemi fisiologici e biochimici, che possono variare a seconda del tipo di tumore, dello stadio della malattia e del trattamento. Recentemente, diverse citochine e altri mediatori proinfiammatori prodotti nella degradazione del triptofano e nella risposta al cancro sono associati all'affaticamento; tuttavia, il loro ruolo diretto nella patogenesi della fatica rimane controverso. Le citochine possono svolgere un ruolo a vari livelli, tra cui l'umore, la massa muscolare, la forza e lo stato metabolico, e quindi sono associate alla fisiopatologia della fatica. Studi recenti hanno dimostrato che la fatica è positivamente correlata con i livelli circolanti di marcatori infiammatori, in particolare IL-6, IL-1 e neopterina, che sono significativamente correlati con la CRF. La CRF è comune anche nei pazienti con carcinoma mammario e il tasso di incidenza della CRF aumenta con l'aumentare dell'incidenza del cancro al seno. Nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario, la chemioterapia può causare effetti collaterali non ematologici come la stanchezza. Durante la chemioterapia del carcinoma mammario in alta quota, l'osservazione clinica ha mostrato che il tasso di incidenza degli effetti collaterali dopo la chemioterapia era più alto nell'area del plateau. Ha analizzato retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza dell'epirubicina combinata con la chemioterapia con taxani nel trattamento di 48 casi di cancro al seno nelle aree ad alta quota del Tibet. È stato riscontrato che l'89,5% dei pazienti con neutropenia dopo la chemioterapia era significativamente superiore a quelli delle zone a bassa quota, il che ha confermato anche questo fenomeno. L'aumento degli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia nei pazienti oncologici ad alta quota è strettamente correlato all'ipossia. Anche il contenuto di ossigeno e la pressione parziale dell'ossigeno nell'atmosfera dell'area dell'altopiano diminuiscono con l'aumentare dell'altitudine, e anche la pressione parziale dell'ossigeno negli alveoli umani diminuisce, quindi anche la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la saturazione diminuiscono. Numerosi studi hanno dimostrato che lo speciale ambiente di ipossia in alta quota avrà molti effetti sul corpo umano. In termini di sistema cardiovascolare, farà aumentare l'ipertensione polmonare e la frequenza cardiaca e farà sopportare al cuore un carico di pressione pesante, portando al verificarsi di malattie cardiache ad alta quota. In termini di sistema nervoso, l'ambiente di ipossia cronica è soggetto a disturbi respiratori del sonno durante la notte, che influiscono gravemente sulla funzione dei nervi cerebrali e portano a disturbi della struttura del sonno per insufficienza cardiaca. D'altra parte, per adattarsi al mondo esterno, il corpo umano nell'ambiente dell'altopiano, entro un certo limite, attraverso la regolazione del sistema nervoso e il meccanismo dei fluidi corporei, effettua una serie di aggiustamenti e reazioni allo stress, apporta una serie di cambiamenti fisiologici nei fluidi corporei, nell'emoreologia, nella biochimica del sangue, nei gas ematici e nella funzione degli organi e in alcuni cambiamenti patologici, con conseguenti cambiamenti negli indici fisiologici, nella velocità di legame alle proteine plasmatiche del farmaco, nell'attività e nell'espressione degli enzimi metabolici del farmaco e nei fattori infiammatori sangue. I ricercatori ipotizzano che i fattori di cui sopra portino all'aumento degli effetti collaterali dopo la chemioterapia ad alta quota, in particolare l'influenza delle citochine infiammatorie nel sangue, portando alla comparsa di CRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario di età ≥ 18 anni;
- Il cancro al seno è stato confermato dall'indagine istopatologica;
- Chemioterapia inclusa chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia adiuvante postoperatoria e chemioterapia palliativa per carcinoma mammario avanzato;
- Punteggio della condizione fisica (0-1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato dopo il consenso informato (i pazienti accettano volontariamente il test e danno il consenso informato);
- Gli indici di base erano coerenti e la routine del sangue e l'ECG erano normali;
- Prima della chemioterapia, è stata utilizzata la scala della fatica per il punteggio e nessun sintomo di fatica è stato confermato da CIS e BFI;
Criteri di esclusione:
- Per malattia del sistema nervoso, difficoltà di comprensione e/o mancanza di personale impossibilitato a compilare il referto;
- I pazienti sono stati trattati con radioterapia contemporaneamente alla chemioterapia; 3. Non c'erano altri tumori e sono state escluse metastasi cerebrali e versamento pleurico;
4. Donne con diagnosi di anemia e disfunzione tiroidea non trattate; 5. Sono state escluse le malattie cardiache e polmonari; 6. Sono state escluse le malattie dell'apparato respiratorio che interessano la saturazione di ossigeno nel sangue; 7. I sintomi di affaticamento sono stati confermati da cis e BFI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con inalazione di ossigeno
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Gruppo di inalazione di ossigeno: l'inalazione di ossigeno è stata iniziata il primo giorno di chemioterapia e il volume di inalazione di ossigeno è stato di 2 L/min, 8 ore/giorno per 3 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento senza inalazione di ossigeno
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Il gruppo di controllo non ha ricevuto l'inalazione di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fatica è stata misurata mediante Checklist for Individual Strength (CIS).
Lasso di tempo: La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
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Usiamo la Checklist for Individual Strength (CIS) scala di fatica per confrontare il grado di fatica del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo prima e dopo la chemioterapia.
Nel nostro studio, abbiamo selezionato 8 domande nella scala CIS, ogni paziente dovrebbe rispondere a queste 8 domande e quindi registrare il punteggio in base alle risposte dei pazienti.
Ogni domanda può essere valutata in base a assoluto giusto e assoluto sbagliato, e il punteggio va da 8 a 56.
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La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fatica è stata misurata mediante il Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
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Abbiamo utilizzato il Brief Fatigue Inventory (BFI) per confrontare il grado di affaticamento del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo prima e dopo la chemioterapia.
Ci sono quattro domande nel BFI.
La quarta domanda contiene sei piccole domande.
Il punteggio del questionario va da 0 a 90.
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La differenza del grado di affaticamento tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
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La pressione sanguigna si riferisce alla pressione laterale del flusso sanguigno nei vasi sanguigni, compresa la pressione sistolica e la pressione diastolica.
Usiamo mmHg per misurare la pressione sanguigna.
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Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
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Biomarcatore nel sangue
Lasso di tempo: La differenza del livello di biomarcatore tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
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citochine pro-infiammatorie IL-1 β, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), recettore II del fattore di necrosi tumorale solubile (TNF) (sTNF-RII), fattore di crescita trasformante (TGF-β), fattore inducibile dall'ipossia-1 (HIF-1), Fattore inducibile dall'ipossia-2 (HIF-2)
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La differenza del livello di biomarcatore tra i due gruppi al basale e al terzo giorno dopo la chemioterapia
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
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È la percentuale del volume di emoglobina ossigenata nel sangue, cioè la concentrazione di ossigeno nel sangue, chiamata saturazione arteriosa di ossigeno.
Di solito è misurato dal segno di percentuale (%).
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Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
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La frequenza cardiaca si riferisce al numero di battiti cardiaci al minuto nello stato di quiete di una persona normale, noto anche come frequenza cardiaca silenziosa, che generalmente è di 60-100 battiti al minuto.
Usiamo i battiti al minuto per misurarlo.
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Il giorno prima della chemioterapia e il terzo giorno dopo la chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2021001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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