高地地域における乳がん化学療法後の疲労に対する酸素吸入の影響
調査の概要
詳細な説明
疲労は、がんの診断から終末期まで患者が経験する最も一般的な症状です。 CRF は他の種類の疲労とは異なります。 重度で持続性があり、休息や睡眠によって軽減することはできません。 CRFは癌患者のほぼ65%に影響を及ぼしており、3分の2以上が重度のCRFが少なくとも6か月続くと信じており、3分の1が化学療法後も疲労が数年間持続すると報告している。
CRF の病因は完全には解明されていませんが、腫瘍の種類、病期、治療によって異なる可能性のあるいくつかの生理学的および生化学的システムが関与している可能性があります。 最近、トリプトファンの分解やがん反応で生成されるいくつかのサイトカインやその他の炎症促進性メディエーターが疲労と関連していることがわかっています。ただし、疲労の発症におけるそれらの直接的な役割については依然として議論の余地があります。 サイトカインは、気分、筋肉量、筋力、代謝状態などのさまざまなレベルで役割を果たす可能性があり、疲労の病態生理学に関連しています。 最近の研究では、疲労が炎症マーカー、特に CRF と有意に相関する IL-6、IL-1、およびネオプテリンの循環レベルと正の相関があることが示されています。 CRF は乳がん患者にもよく見られ、乳がんの発生率が増加するにつれて CRF の発生率も増加しています。 乳がん患者の治療において、化学療法は一部の患者に疲労などの非血液学的副作用を引き起こす可能性があります。 高地地域での乳がんの化学療法中、高地地域では化学療法後の副作用の発生率が高いことが臨床観察により示されました。 チベットの高地地域における乳がん48例の治療において、タキサン系化学療法と併用したエピルビシンの有効性と安全性を遡及的に分析した。 化学療法後の好中球減少症患者の 89.5% が低地地域の好中球減少症患者よりも有意に高いことが判明し、この現象も裏付けられました。 高地でのがん患者における化学療法や放射線療法の副作用の増加は、低酸素症と密接に関係しています。 高原地域の大気中の酸素含有量と酸素分圧も高度の上昇とともに減少し、人間の肺胞内の酸素分圧も減少するため、動脈血酸素分圧と動脈血酸素飽和度も減少します。 高地における特殊な低酸素環境は人体に多大な影響を与えることが多くの研究で明らかになっています。 心臓血管系に関しては、肺高血圧症や心拍数の上昇を引き起こし、心臓に大きな圧力負荷がかかるため、高地心臓病の発生につながります。 神経系の観点から見ると、慢性的な低酸素環境では夜間の睡眠呼吸障害が起こりやすく、脳神経機能に深刻な影響を及ぼし、心不全、睡眠構造障害を引き起こします。 一方、プラトー環境にある人体は、外界に適応するために、一定の限度内で、神経系や体液機構の調節を通じて、一連の調整やストレス反応を行っており、体液、血液レオロジー、血液生化学、血液ガスおよび臓器機能、および一部の病理学的変化に一連の生理学的変化をもたらし、その結果、生理学的指標、薬物血漿タンパク質結合率、薬物代謝酵素の活性および発現、および炎症因子が変化します。血。 研究者らは、上記の要因が高地での化学療法後の副作用の増大、特に血中の炎症性サイトカインの影響を引き起こし、CRFの発生につながっていると推測している。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性乳がん患者。
- 乳がんは病理組織学的検査によって確認されました。
- 進行乳がんに対する術前補助化学療法、術後補助化学療法、緩和化学療法を含む化学療法。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の体調スコア（0-1）。
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント後にインフォームド・コンセント用紙に署名します（患者は自発的に検査を受け入れ、インフォームド・コンセントを与えます）。
- 基本的な指標は一貫しており、血液検査と心電図は正常でした。
- 化学療法の前に、疲労スケールを使用してスコアを作成しましたが、CIS および BFI によって疲労症状は確認されませんでした。
除外基準:
- 神経系疾患のため、理解が困難であったり、人員不足により報告書を完成できない。
- 患者は化学療法と同時に放射線療法も受けた。 3.他の腫瘍はなく、脳転移と胸水は除外されました。
4.未治療の貧血および甲状腺機能不全と診断された女性; 5.心臓および肺疾患は除外された。 6.血中酸素飽和度に影響を与える呼吸器系疾患は除外されました。 7.cisおよびBFIにより疲労症状が確認された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素吸入治療群
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酸素吸入群：化学療法初日から酸素吸入を開始し、酸素吸入量2L/min、8時間/日を連続3日間行った。
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プラセボコンパレーター：酸素非吸入治療群
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対照群には酸素吸入を行わなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度は、Checklist for Individual Strength（CIS）によって測定されました。
時間枠：ベースラインと化学療法後3日目の2つのグループ間の疲労度の差
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Checklist for Individual Strength（CIS）疲労スケールを使用して、化学療法前後の実験グループと対照グループの疲労度を比較します。
私たちの研究では、CIS スケールで 8 つの質問を選択し、各患者はこれら 8 つの質問に回答し、患者の回答に従ってスコアを記録する必要があります。
各質問は絶対的な正解と絶対的な不正解に従って採点でき、スコアは 8 ～ 56 です。
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ベースラインと化学療法後3日目の2つのグループ間の疲労度の差
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労は、Brief Fatigue Inventory (BFI) によって測定されました。
時間枠：ベースラインと化学療法後3日目の2つのグループ間の疲労度の差
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我々は、Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して、化学療法前後の実験グループと対照グループの疲労度を比較しました。
BFI には 4 つの質問があります。
4 番目の質問には 6 つの小さな質問が含まれています。
アンケートのスコアは 0 ～ 90 の範囲です。
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ベースラインと化学療法後3日目の2つのグループ間の疲労度の差
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血圧
時間枠：化学療法の前日と化学療法後 3 日目。
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血圧とは、収縮期血圧と拡張期血圧を含む、血管内の血流の側圧を指します。
血圧測定にはmmHgを使用します。
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化学療法の前日と化学療法後 3 日目。
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血液中のバイオマーカー
時間枠：ベースラインと化学療法後 3 日目の 2 つのグループ間のバイオマーカー レベルの差
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炎症誘発性サイトカイン IL-1 β、IL-6、C 反応性タンパク質 (CRP)、可溶性腫瘍壊死因子 (TNF) 受容体 II (sTNF-RII)、トランスフォーミング成長因子 (TGF-β) 、低酸素誘導因子-1 (HIF-1)、低酸素誘導因子-2(HIF-2)
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ベースラインと化学療法後 3 日目の 2 つのグループ間のバイオマーカー レベルの差
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酸素飽和度
時間枠：化学療法の前日と化学療法後 3 日目。
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血液中の酸化ヘモグロビン量の割合、つまり血液中の酸素濃度であり、動脈血酸素飽和度と呼ばれます。
通常、パーセント記号 (%) で測定されます。
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化学療法の前日と化学療法後 3 日目。
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心拍数
時間枠：化学療法の前日と化学療法後 3 日目。
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心拍数は、正常な人の静かな状態での 1 分あたりの心拍数を指し、安静心拍数としても知られており、一般に 1 分あたり 60 ～ 100 心拍です。
これを測定するには、1 分あたりの拍数を使用します。
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化学療法の前日と化学療法後 3 日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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