Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalace kyslíku na únavu po chemoterapii rakoviny prsu ve velkých nadmořských výškách

24. října 2021 aktualizováno: Jiuda Zhao
V současné době existuje jen málo studií o vedlejších účincích chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu ve vysokých nadmořských výškách a neexistují žádné studie o vztahu mezi inhalací kyslíku a únavou po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu ve vysoké nadmořské výšce. Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat, zda inhalace kyslíku může zlepšit únavu ve vysoké nadmořské výšce prostřednictvím této prospektivní randomizované studie. V naší studii bude provedeno jediné centrum, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze 2, aby zjistila, zda inhalace kyslíku během chemoterapie může zlepšit únavu související s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Byly pozorovány účinky inhalace kyslíku na vedlejší účinky chemoterapie, jako je únava související s rakovinou (CRF). Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat, zda kyslíková terapie může zlepšit únavu ve vysoké nadmořské výšce prostřednictvím této prospektivní randomizované studie. Výzkumníci zařadili pacientky s rakovinou prsu před chemoterapií. Vyšetřovatelé použijí kontrolní seznam individuální síly (CIS) a stručný inventář únavy (BFI) k hodnocení stavu únavy pacientů a extrahují krev pacientů pro hodnocení krevních prozánětlivých cytokinů IL-1 β, IL-6, C -reaktivní protein (CRP), transformující růstový faktor (TGF-β), rozpustný tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), indukovatelný faktor-1 (HIF-1), hypoxií indukovatelný faktor-2 (HIF-2 ) v plazmě.

Přehled studie

Detailní popis

Únava je nejčastějším příznakem, se kterým se pacienti setkávají od diagnózy rakoviny až do konce života. CRF se liší od ostatních typů únavy. Je závažná, trvalá a nelze ji zmírnit odpočinkem nebo spánkem. CRF postihuje téměř 65 % pacientů s rakovinou, více než dvě třetiny se domnívají, že závažný CRF trvá alespoň 6 měsíců, a jedna třetina uvádí, že únava přetrvává několik let po chemoterapii.

Etiologie CRF nebyla plně objasněna, ačkoli může zahrnovat několik fyziologických a biochemických systémů, které se mohou lišit podle typu nádoru, stádia onemocnění a léčby. V poslední době je několik cytokinů a dalších prozánětlivých mediátorů produkovaných při degradaci tryptofanu a odpovědi na rakovinu spojeno s únavou; jejich přímá role v patogenezi únavy však zůstává kontroverzní. Cytokiny mohou hrát roli na různých úrovních, včetně nálady, svalové hmoty, síly a metabolického stavu, a jsou tedy spojeny s patofyziologií únavy. Nedávné studie ukázaly, že únava pozitivně koreluje s cirkulujícími hladinami zánětlivých markerů, zejména IL-6, IL-1 a neopterinu, které významně korelují s CRF. CRF je také běžný u pacientů s rakovinou prsu a míra výskytu CRF se zvyšuje se zvyšujícím se výskytem rakoviny prsu. Při léčbě pacientů s rakovinou prsu může chemoterapie způsobit u některých pacientů nehematologické vedlejší účinky, jako je únava. Během chemoterapie rakoviny prsu ve vysokých nadmořských výškách klinické pozorování ukázalo, že míra výskytu nežádoucích účinků po chemoterapii byla vyšší v oblasti plateau. Retrospektivně analyzovali účinnost a bezpečnost epirubicinu v kombinaci s chemoterapií taxany při léčbě 48 případů rakoviny prsu ve vysokohorských oblastech Tibetu. Bylo zjištěno, že 89,5 % pacientů s neutropenií po chemoterapii bylo významně vyšší než v oblastech s nízkou nadmořskou výškou, což také potvrdilo tento jev. Zvýšené nežádoucí účinky chemoterapie a radioterapie u pacientů s rakovinou ve vysoké nadmořské výšce úzce souvisí s hypoxií. Obsah kyslíku a parciální tlak kyslíku v atmosféře náhorní plošiny také klesají s rostoucí nadmořskou výškou a parciální tlak kyslíku v lidských alveolech také klesá, takže klesá i parciální tlak a saturace arteriálního kyslíku. Řada studií prokázala, že speciální hypoxické prostředí ve vysoké nadmořské výšce bude mít na lidský organismus mnoho účinků. Pokud jde o kardiovaskulární systém, zvýší se plicní hypertenze a srdeční frekvence a srdce bude nést velkou tlakovou zátěž, což vede k výskytu srdečních chorob ve vysokých nadmořských výškách. Z hlediska nervového systému je prostředí chronické hypoxie náchylné k poruchám dýchání ve spánku v noci, což vážně ovlivňuje funkci mozkových nervů a vede k srdečnímu selhání, poruše struktury spánku. Na druhé straně, aby se lidské tělo v prostředí náhorní plošiny přizpůsobilo vnějšímu světu, v určitém limitu, prostřednictvím regulace nervového systému a mechanismu tělesných tekutin, provádí řadu přizpůsobení a stresových reakcí. způsobuje řadu fyziologických změn v tělesné tekutině, hemorheologii, biochemii krve, krevních plynech a funkci orgánů a některé patologické změny, které vedou ke změnám fyziologických indexů, rychlosti vazby léčiva na plazmatické proteiny, aktivitě a expresi metabolických enzymů léčiva a zánětlivým faktorům v krev. Vyšetřovatelé předpokládají, že výše uvedené faktory vedou ke zvýšení nežádoucích účinků po chemoterapii ve vysokých nadmořských výškách, zejména vlivu zánětlivých cytokinů v krvi, vedoucích k výskytu CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 18 let;
  2. Rakovina prsu byla potvrzena histopatologickým vyšetřením;
  3. Chemoterapie včetně neoadjuvantní chemoterapie, pooperační adjuvantní chemoterapie a paliativní chemoterapie pro pokročilou rakovinu prsu;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické kondice (0-1);
  5. Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a po informovaném souhlasu podepsat formulář informovaného souhlasu (pacienti dobrovolně přijmou test a dají informovaný souhlas);
  6. Základní indexy byly konzistentní a krevní rutina a EKG byly normální;
  7. Před chemoterapií se k hodnocení používala stupnice únavy a pomocí CIS a BFI nebyl potvrzen žádný únavový symptom;

Kritéria vyloučení:

  1. Kvůli onemocnění nervového systému, potížím s porozuměním a/nebo nedostatku personálu, který není schopen zprávu dokončit;
  2. Pacienti byli léčeni radioterapií současně s chemoterapií; 3. Nebyly nalezeny žádné další nádory a byly vyloučeny mozkové metastázy a pleurální výpotek;

4. Ženy s diagnózou neléčená anémie a dysfunkce štítné žlázy; 5. Onemocnění srdce a plic byla vyloučena; 6.Byla vyloučena onemocnění dýchacího systému ovlivňující saturaci krve kyslíkem; 7. Symptomy únavy byly potvrzeny cis a BFI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu inhalací kyslíku
  1. Pacientky dostávají chemoterapii na rakovinu prsu.
  2. Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny inhalační léčby. Inhalace kyslíku se zahajuje první den chemoterapie a objem inhalace kyslíku je 2 l/min, 8 hodin/den po 3 po sobě jdoucí dny.(d1,d2,d3).
  3. Vzorky krve se odebírají před a po chemoterapii (d0, d3).
  4. CIS a BFI se měří před chemoterapií (režim chemoterapie d0, d3/ d0, d3, režim chemoterapie).
Skupina s inhalací kyslíku: inhalace kyslíku byla zahájena první den chemoterapie a objem inhalace kyslíku byl 2 l/min, 8 hodin/den po 3 po sobě jdoucí dny.
Komparátor placeba: Skupina léčby bez inhalace kyslíku
  1. Pacientky dostávají chemoterapii na rakovinu prsu.
  2. Pacienti jsou náhodně rozděleni do neinhalační léčebné skupiny.
  3. Vzorky krve se odebírají před a po chemoterapii (d0, d3).
  4. CIS a BFI se měří před chemoterapií (d0, d3, režim chemoterapie/ d0, d3, režim chemoterapie).
Kontrolní skupině nebyl podáván kyslík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava byla měřena pomocí kontrolního seznamu pro individuální sílu (CIS).
Časové okno: Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
Ke srovnání stupně únavy experimentální skupiny a kontrolní skupiny před a po chemoterapii používáme Checklist for Individual Strength (CIS) únavovou škálu. V naší studii jsme vybrali 8 otázek ve škále CIS, každý pacient by měl na těchto 8 otázek odpovědět a poté zaznamenat skóre podle odpovědí pacientů. Každá otázka může být bodována podle absolutního správného a absolutního špatného a skóre je od 8 do 56.
Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava byla měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
Použili jsme Brief Fatigue Inventory (BFI) ke srovnání stupně únavy experimentální skupiny a kontrolní skupiny před a po chemoterapii. V BFI jsou čtyři otázky. Čtvrtá otázka obsahuje šest malých otázek. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 90.
Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
Krevní tlak
Časové okno: Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
Krevní tlak se týká laterálního tlaku průtoku krve v krevních cévách, včetně systolického tlaku a diastolického tlaku. K měření krevního tlaku používáme mmHg.
Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
Biomarker v krvi
Časové okno: Rozdíl v hladině biomarkerů mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
prozánětlivé cytokiny IL-1 β, IL-6, C-reaktivní protein (CRP), rozpustný tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformující růstový faktor (TGF-β), hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1), hypoxií indukovatelný faktor-2 (HIF-2)
Rozdíl v hladině biomarkerů mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
Je to procento objemu okysličeného hemoglobinu v krvi, tedy koncentrace kyslíku v krvi, která se nazývá arteriální saturace kyslíkem. Obvykle se měří znakem procenta (%).
Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
Tepová frekvence
Časové okno: Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
Srdeční frekvence se vztahuje k počtu srdečních tepů za minutu v klidném stavu normální osoby, také známém jako klidná srdeční frekvence, která je obecně 60-100 tepů za minutu. K měření používáme tepy za minutu.
Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AHQU-2021001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupina pro léčbu inhalací kyslíku

Předplatit