- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774497
Vliv inhalace kyslíku na únavu po chemoterapii rakoviny prsu ve velkých nadmořských výškách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava je nejčastějším příznakem, se kterým se pacienti setkávají od diagnózy rakoviny až do konce života. CRF se liší od ostatních typů únavy. Je závažná, trvalá a nelze ji zmírnit odpočinkem nebo spánkem. CRF postihuje téměř 65 % pacientů s rakovinou, více než dvě třetiny se domnívají, že závažný CRF trvá alespoň 6 měsíců, a jedna třetina uvádí, že únava přetrvává několik let po chemoterapii.
Etiologie CRF nebyla plně objasněna, ačkoli může zahrnovat několik fyziologických a biochemických systémů, které se mohou lišit podle typu nádoru, stádia onemocnění a léčby. V poslední době je několik cytokinů a dalších prozánětlivých mediátorů produkovaných při degradaci tryptofanu a odpovědi na rakovinu spojeno s únavou; jejich přímá role v patogenezi únavy však zůstává kontroverzní. Cytokiny mohou hrát roli na různých úrovních, včetně nálady, svalové hmoty, síly a metabolického stavu, a jsou tedy spojeny s patofyziologií únavy. Nedávné studie ukázaly, že únava pozitivně koreluje s cirkulujícími hladinami zánětlivých markerů, zejména IL-6, IL-1 a neopterinu, které významně korelují s CRF. CRF je také běžný u pacientů s rakovinou prsu a míra výskytu CRF se zvyšuje se zvyšujícím se výskytem rakoviny prsu. Při léčbě pacientů s rakovinou prsu může chemoterapie způsobit u některých pacientů nehematologické vedlejší účinky, jako je únava. Během chemoterapie rakoviny prsu ve vysokých nadmořských výškách klinické pozorování ukázalo, že míra výskytu nežádoucích účinků po chemoterapii byla vyšší v oblasti plateau. Retrospektivně analyzovali účinnost a bezpečnost epirubicinu v kombinaci s chemoterapií taxany při léčbě 48 případů rakoviny prsu ve vysokohorských oblastech Tibetu. Bylo zjištěno, že 89,5 % pacientů s neutropenií po chemoterapii bylo významně vyšší než v oblastech s nízkou nadmořskou výškou, což také potvrdilo tento jev. Zvýšené nežádoucí účinky chemoterapie a radioterapie u pacientů s rakovinou ve vysoké nadmořské výšce úzce souvisí s hypoxií. Obsah kyslíku a parciální tlak kyslíku v atmosféře náhorní plošiny také klesají s rostoucí nadmořskou výškou a parciální tlak kyslíku v lidských alveolech také klesá, takže klesá i parciální tlak a saturace arteriálního kyslíku. Řada studií prokázala, že speciální hypoxické prostředí ve vysoké nadmořské výšce bude mít na lidský organismus mnoho účinků. Pokud jde o kardiovaskulární systém, zvýší se plicní hypertenze a srdeční frekvence a srdce bude nést velkou tlakovou zátěž, což vede k výskytu srdečních chorob ve vysokých nadmořských výškách. Z hlediska nervového systému je prostředí chronické hypoxie náchylné k poruchám dýchání ve spánku v noci, což vážně ovlivňuje funkci mozkových nervů a vede k srdečnímu selhání, poruše struktury spánku. Na druhé straně, aby se lidské tělo v prostředí náhorní plošiny přizpůsobilo vnějšímu světu, v určitém limitu, prostřednictvím regulace nervového systému a mechanismu tělesných tekutin, provádí řadu přizpůsobení a stresových reakcí. způsobuje řadu fyziologických změn v tělesné tekutině, hemorheologii, biochemii krve, krevních plynech a funkci orgánů a některé patologické změny, které vedou ke změnám fyziologických indexů, rychlosti vazby léčiva na plazmatické proteiny, aktivitě a expresi metabolických enzymů léčiva a zánětlivým faktorům v krev. Vyšetřovatelé předpokládají, že výše uvedené faktory vedou ke zvýšení nežádoucích účinků po chemoterapii ve vysokých nadmořských výškách, zejména vlivu zánětlivých cytokinů v krvi, vedoucích k výskytu CRF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 18 let;
- Rakovina prsu byla potvrzena histopatologickým vyšetřením;
- Chemoterapie včetně neoadjuvantní chemoterapie, pooperační adjuvantní chemoterapie a paliativní chemoterapie pro pokročilou rakovinu prsu;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické kondice (0-1);
- Dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a po informovaném souhlasu podepsat formulář informovaného souhlasu (pacienti dobrovolně přijmou test a dají informovaný souhlas);
- Základní indexy byly konzistentní a krevní rutina a EKG byly normální;
- Před chemoterapií se k hodnocení používala stupnice únavy a pomocí CIS a BFI nebyl potvrzen žádný únavový symptom;
Kritéria vyloučení:
- Kvůli onemocnění nervového systému, potížím s porozuměním a/nebo nedostatku personálu, který není schopen zprávu dokončit;
- Pacienti byli léčeni radioterapií současně s chemoterapií; 3. Nebyly nalezeny žádné další nádory a byly vyloučeny mozkové metastázy a pleurální výpotek;
4. Ženy s diagnózou neléčená anémie a dysfunkce štítné žlázy; 5. Onemocnění srdce a plic byla vyloučena; 6.Byla vyloučena onemocnění dýchacího systému ovlivňující saturaci krve kyslíkem; 7. Symptomy únavy byly potvrzeny cis a BFI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu inhalací kyslíku
|
Skupina s inhalací kyslíku: inhalace kyslíku byla zahájena první den chemoterapie a objem inhalace kyslíku byl 2 l/min, 8 hodin/den po 3 po sobě jdoucí dny.
|
|
Komparátor placeba: Skupina léčby bez inhalace kyslíku
|
Kontrolní skupině nebyl podáván kyslík.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava byla měřena pomocí kontrolního seznamu pro individuální sílu (CIS).
Časové okno: Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
|
Ke srovnání stupně únavy experimentální skupiny a kontrolní skupiny před a po chemoterapii používáme Checklist for Individual Strength (CIS) únavovou škálu.
V naší studii jsme vybrali 8 otázek ve škále CIS, každý pacient by měl na těchto 8 otázek odpovědět a poté zaznamenat skóre podle odpovědí pacientů.
Každá otázka může být bodována podle absolutního správného a absolutního špatného a skóre je od 8 do 56.
|
Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava byla měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
|
Použili jsme Brief Fatigue Inventory (BFI) ke srovnání stupně únavy experimentální skupiny a kontrolní skupiny před a po chemoterapii.
V BFI jsou čtyři otázky.
Čtvrtá otázka obsahuje šest malých otázek.
Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 90.
|
Rozdíl stupně únavy mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
|
Krevní tlak se týká laterálního tlaku průtoku krve v krevních cévách, včetně systolického tlaku a diastolického tlaku.
K měření krevního tlaku používáme mmHg.
|
Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
|
|
Biomarker v krvi
Časové okno: Rozdíl v hladině biomarkerů mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
|
prozánětlivé cytokiny IL-1 β, IL-6, C-reaktivní protein (CRP), rozpustný tumor nekrotizující faktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformující růstový faktor (TGF-β), hypoxií indukovatelný faktor-1 (HIF-1), hypoxií indukovatelný faktor-2 (HIF-2)
|
Rozdíl v hladině biomarkerů mezi dvěma skupinami na začátku a třetí den po chemoterapii
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
|
Je to procento objemu okysličeného hemoglobinu v krvi, tedy koncentrace kyslíku v krvi, která se nazývá arteriální saturace kyslíkem.
Obvykle se měří znakem procenta (%).
|
Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
|
Srdeční frekvence se vztahuje k počtu srdečních tepů za minutu v klidném stavu normální osoby, také známém jako klidná srdeční frekvence, která je obecně 60-100 tepů za minutu.
K měření používáme tepy za minutu.
|
Den před chemoterapií a třetí den po chemoterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2021001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Skupina pro léčbu inhalací kyslíku
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy