- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774497
Effekt av oksygeninnånding på tretthet etter kjemoterapi av brystkreft i høytliggende områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet er det vanligste symptomet pasienter opplever fra kreftdiagnose til livets slutt. CRF er forskjellig fra andre typer tretthet. Det er alvorlig, vedvarende og kan ikke lindres ved hvile eller søvn. CRF rammer nesten 65 % av kreftpasientene, mer enn to tredjedeler mener at alvorlig CRF varer i minst 6 måneder, og en tredjedel rapporterer at tretthet vedvarer i flere år etter cellegiftbehandling.
Etiologien til CRF er ikke fullt ut belyst, selv om det kan involvere flere fysiologiske og biokjemiske systemer, som kan variere med tumortype, sykdomsstadium og behandling. Nylig er flere cytokiner og andre proinflammatoriske mediatorer produsert i tryptofan-nedbrytning og kreftrespons assosiert med tretthet; deres direkte rolle i patogenesen av tretthet er imidlertid fortsatt kontroversiell. Cytokiner kan spille en rolle på en rekke nivåer, inkludert humør, muskelmasse, styrke og metabolsk status, og er dermed assosiert med patofysiologien til tretthet. Nyere studier har vist at tretthet er positivt korrelert med sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører, spesielt IL-6, IL-1 og neopterin, som er signifikant korrelert med CRF. CRF er også vanlig hos brystkreftpasienter, og forekomsten av CRF øker etter hvert som forekomsten av brystkreft øker. Ved behandling av brystkreftpasienter kan kjemoterapi forårsake noen pasienters ikke-hematologiske bivirkninger som tretthet. Under kjemoterapi av brystkreft i store høyder viste klinisk observasjon at forekomsten av bivirkninger etter kjemoterapi var høyere i platåområdet. Retrospektivt analysert effekten og sikkerheten til epirubicin kombinert med taxaner kjemoterapi i behandlingen av 48 tilfeller av brystkreft i høye områder av Tibet. Det ble funnet at 89,5 % av pasientene med nøytropeni etter kjemoterapi var signifikant høyere enn de i lavtliggende områder, noe som også bekreftet dette fenomenet. De økte bivirkningene av kjemoterapi og strålebehandling hos kreftpasienter i stor høyde er nært knyttet til hypoksi. Oksygeninnholdet og oksygenpartialtrykket i atmosfæren på platåområdet avtar også med økningen i høyden, og oksygenpartialtrykket i menneskelige alveoler avtar også, slik at det arterielle oksygenpartialtrykket og metningen også reduseres. En rekke studier har vist at det spesielle hypoksimiljøet i stor høyde vil ha mange effekter på menneskekroppen. Når det gjelder det kardiovaskulære systemet, vil det få pulmonal hypertensjon og hjertefrekvens til å øke, og få hjertet til å bære en stor trykkbelastning, noe som fører til forekomsten av hjertesykdom i høyden. Når det gjelder nervesystemet, er kronisk hypoksimiljø utsatt for søvnforstyrrelser om natten, noe som alvorlig påvirker hjernens nervefunksjon og fører til hjertesvikt søvnstrukturforstyrrelse. På den annen side, for å tilpasse seg omverdenen, utfører menneskekroppen i platåmiljøet, innenfor en viss grense, gjennom regulering av nervesystemet og kroppsvæskemekanismen, en rekke justeringer og stressreaksjoner. gjør en rekke fysiologiske endringer i kroppsvæske, hemorheologi, blodbiokjemi, blodgass- og organfunksjon, og noen patologiske endringer, noe som resulterer i endringer i fysiologiske indekser, bindingshastighet for stoffplasmaprotein, stoffets metabolske enzymaktivitet og uttrykk, og inflammatoriske faktorer i blod. Etterforskerne spekulerer i at de ovennevnte faktorene fører til økningen av bivirkninger etter kjemoterapi i stor høyde, spesielt påvirkningen av inflammatoriske cytokiner i blodet, som fører til forekomsten av CRF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år;
- Brystkreft ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse;
- Kjemoterapi inkludert neoadjuvant kjemoterapi, postoperativ adjuvant kjemoterapi og palliativ kjemoterapi for avansert brystkreft;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand (0-1);
- Delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (pasienter aksepterer frivillig testen og gir informert samtykke);
- De grunnleggende indeksene var konsistente, og blodrutinen og EKG var normale;
- Før kjemoterapi ble tretthetsskala brukt for å skåre, og ingen tretthetssymptomer ble bekreftet av CIS og BFI;
Ekskluderingskriterier:
- På grunn av sykdom i nervesystemet, vanskeligheter med å forstå og/eller mangel på personell som ikke er i stand til å fullføre rapporten;
- Pasientene ble behandlet med strålebehandling samtidig med kjemoterapi; 3. Det var ingen andre svulster, og hjernemetastaser og pleural effusjon ble ekskludert;
4. Kvinner diagnostisert med ubehandlet anemi og skjoldbrusk dysfunksjon; 5. Hjerte- og lungesykdommer ble ekskludert; 6. Sykdommer i luftveiene som påvirker blodets oksygenmetning ble ekskludert; 7. Tretthetssymptomer ble bekreftet av cis og BFI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygeninhalasjonsbehandlingsgruppe
|
Oksygeninhalasjonsgruppe: oksygeninhalasjon ble startet på den første dagen av kjemoterapi, og oksygeninhalasjonsvolumet var 2 l/min, 8 timer/dag i 3 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Oksygen ikke-inhalasjonsbehandlingsgruppe
|
Kontrollgruppen fikk ikke oksygeninnånding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue ble målt med Sjekkliste for individuell styrke (CIS).
Tidsramme: Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
|
Vi bruker sjekklisten for individuell styrke (CIS) utmattelsesskala for å sammenligne utmattelsesgraden til forsøksgruppen og kontrollgruppen før og etter kjemoterapi.
I vår studie valgte vi 8 spørsmål i CIS-skalaen, hver pasient skulle svare på disse 8 spørsmålene, og deretter registrere skåren i henhold til pasientenes svar.
Hvert spørsmål kan scores i henhold til absolutt rett og absolutt galt, og poengsummen er fra 8 til 56.
|
Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue ble målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
|
Vi brukte Brief Fatigue Inventory (BFI) for å sammenligne utmattelsesgraden til forsøksgruppen og kontrollgruppen før og etter kjemoterapi.
Det er fire spørsmål i BFI.
Det fjerde spørsmålet inneholder seks små spørsmål.
Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 90.
|
Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
|
Blodtrykk refererer til sidetrykket av blodstrømmen i blodårene, inkludert systolisk trykk og diastolisk trykk.
Vi bruker mmHg for å måle blodtrykket.
|
Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
|
|
Biomarkør i blod
Tidsramme: Forskjellen på biomarkørnivå mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
|
pro-inflammatoriske cytokiner IL-1 β, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), løselig tumornekrosefaktor (TNF) reseptor II (sTNF-RII), transformerende vekstfaktor (TGF-β), hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1), Hypoksi-induserbar faktor-2(HIF-2)
|
Forskjellen på biomarkørnivå mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
|
Det er prosentandelen av oksygenert hemoglobinvolum i blodet, det vil si oksygenkonsentrasjonen i blodet, som kalles arteriell oksygenmetning.
Det måles vanligvis med prosenttegnet (%).
|
Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
|
|
Puls
Tidsramme: Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
|
Hjertefrekvens refererer til antall hjerteslag per minutt i en normal persons stille tilstand, også kjent som den stille hjertefrekvensen, som vanligvis er 60-100 slag per minutt.
Vi bruker slag per minutt for å måle det.
|
Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .