Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oksygeninnånding på tretthet etter kjemoterapi av brystkreft i høytliggende områder

24. oktober 2021 oppdatert av: Jiuda Zhao
For tiden er det få studier på bivirkninger av kjemoterapi hos brystkreftpasienter i stor høyde, og det er ingen studier på sammenhengen mellom oksygeninnånding og tretthet etter kjemoterapi hos brystkreftpasienter i stor høyde. Etterforskerne har til hensikt å undersøke om oksygeninnånding kan forbedre tretthet i stor høyde gjennom denne prospektive randomiserte studien. I vår studie vil et enkelt senter, åpent, randomisert fase 2 klinisk studie gjennomføre for å undersøke om oksygeninnånding under kjemoterapi kan forbedre kjemoterapirelatert tretthet hos pasienter med brystkreft. Effekten av oksygeninnånding på bivirkninger av kjemoterapi som kreftrelatert tretthet (CRF) ble observert. Etterforskerne har til hensikt å undersøke om oksygenbehandling kan forbedre tretthet i stor høyde gjennom denne prospektive randomiserte studien. Etterforskerne registrerte brystkreftpasienter før kjemoterapi. Etterforskerne vil bruke sjekklisten individuell styrke (CIS) og kort tretthetsinventar (BFI) for å evaluere utmattelsesstatusen til pasienter, og trekke ut blod fra pasienter for å evaluere blodpro-inflammatoriske cytokiner IL-1 β, IL-6, C -reaktivt protein (CRP), transformerende vekstfaktor (TGF-β), løselig tumornekrosefaktor (TNF) reseptor II (sTNF-RII), induserbar faktor-1(HIF-1), hypoksi-induserbar faktor-2(HIF-2) ) i plasmaet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tretthet er det vanligste symptomet pasienter opplever fra kreftdiagnose til livets slutt. CRF er forskjellig fra andre typer tretthet. Det er alvorlig, vedvarende og kan ikke lindres ved hvile eller søvn. CRF rammer nesten 65 % av kreftpasientene, mer enn to tredjedeler mener at alvorlig CRF varer i minst 6 måneder, og en tredjedel rapporterer at tretthet vedvarer i flere år etter cellegiftbehandling.

Etiologien til CRF er ikke fullt ut belyst, selv om det kan involvere flere fysiologiske og biokjemiske systemer, som kan variere med tumortype, sykdomsstadium og behandling. Nylig er flere cytokiner og andre proinflammatoriske mediatorer produsert i tryptofan-nedbrytning og kreftrespons assosiert med tretthet; deres direkte rolle i patogenesen av tretthet er imidlertid fortsatt kontroversiell. Cytokiner kan spille en rolle på en rekke nivåer, inkludert humør, muskelmasse, styrke og metabolsk status, og er dermed assosiert med patofysiologien til tretthet. Nyere studier har vist at tretthet er positivt korrelert med sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører, spesielt IL-6, IL-1 og neopterin, som er signifikant korrelert med CRF. CRF er også vanlig hos brystkreftpasienter, og forekomsten av CRF øker etter hvert som forekomsten av brystkreft øker. Ved behandling av brystkreftpasienter kan kjemoterapi forårsake noen pasienters ikke-hematologiske bivirkninger som tretthet. Under kjemoterapi av brystkreft i store høyder viste klinisk observasjon at forekomsten av bivirkninger etter kjemoterapi var høyere i platåområdet. Retrospektivt analysert effekten og sikkerheten til epirubicin kombinert med taxaner kjemoterapi i behandlingen av 48 tilfeller av brystkreft i høye områder av Tibet. Det ble funnet at 89,5 % av pasientene med nøytropeni etter kjemoterapi var signifikant høyere enn de i lavtliggende områder, noe som også bekreftet dette fenomenet. De økte bivirkningene av kjemoterapi og strålebehandling hos kreftpasienter i stor høyde er nært knyttet til hypoksi. Oksygeninnholdet og oksygenpartialtrykket i atmosfæren på platåområdet avtar også med økningen i høyden, og oksygenpartialtrykket i menneskelige alveoler avtar også, slik at det arterielle oksygenpartialtrykket og metningen også reduseres. En rekke studier har vist at det spesielle hypoksimiljøet i stor høyde vil ha mange effekter på menneskekroppen. Når det gjelder det kardiovaskulære systemet, vil det få pulmonal hypertensjon og hjertefrekvens til å øke, og få hjertet til å bære en stor trykkbelastning, noe som fører til forekomsten av hjertesykdom i høyden. Når det gjelder nervesystemet, er kronisk hypoksimiljø utsatt for søvnforstyrrelser om natten, noe som alvorlig påvirker hjernens nervefunksjon og fører til hjertesvikt søvnstrukturforstyrrelse. På den annen side, for å tilpasse seg omverdenen, utfører menneskekroppen i platåmiljøet, innenfor en viss grense, gjennom regulering av nervesystemet og kroppsvæskemekanismen, en rekke justeringer og stressreaksjoner. gjør en rekke fysiologiske endringer i kroppsvæske, hemorheologi, blodbiokjemi, blodgass- og organfunksjon, og noen patologiske endringer, noe som resulterer i endringer i fysiologiske indekser, bindingshastighet for stoffplasmaprotein, stoffets metabolske enzymaktivitet og uttrykk, og inflammatoriske faktorer i blod. Etterforskerne spekulerer i at de ovennevnte faktorene fører til økningen av bivirkninger etter kjemoterapi i stor høyde, spesielt påvirkningen av inflammatoriske cytokiner i blodet, som fører til forekomsten av CRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Brystkreft ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse;
  3. Kjemoterapi inkludert neoadjuvant kjemoterapi, postoperativ adjuvant kjemoterapi og palliativ kjemoterapi for avansert brystkreft;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand (0-1);
  5. Delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (pasienter aksepterer frivillig testen og gir informert samtykke);
  6. De grunnleggende indeksene var konsistente, og blodrutinen og EKG var normale;
  7. Før kjemoterapi ble tretthetsskala brukt for å skåre, og ingen tretthetssymptomer ble bekreftet av CIS og BFI;

Ekskluderingskriterier:

  1. På grunn av sykdom i nervesystemet, vanskeligheter med å forstå og/eller mangel på personell som ikke er i stand til å fullføre rapporten;
  2. Pasientene ble behandlet med strålebehandling samtidig med kjemoterapi; 3. Det var ingen andre svulster, og hjernemetastaser og pleural effusjon ble ekskludert;

4. Kvinner diagnostisert med ubehandlet anemi og skjoldbrusk dysfunksjon; 5. Hjerte- og lungesykdommer ble ekskludert; 6. Sykdommer i luftveiene som påvirker blodets oksygenmetning ble ekskludert; 7. Tretthetssymptomer ble bekreftet av cis og BFI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygeninhalasjonsbehandlingsgruppe
  1. Pasienter får cellegift for brystkreft.
  2. Pasienter er tilfeldig delt inn i inhalasjonsbehandlingsgrupper. Oksygeninhalasjon startes på den første dagen av kjemoterapi, og oksygeninhalasjonsvolumet er 2 l/min, 8 timer/dag i 3 påfølgende dager.(d1,d2,d3).
  3. Blodprøver tas før og etter kjemoterapi(d0,d3).
  4. CIS og BFI måles før kjemoterapi(d0, d3 kjemoterapiregime/d0, d3, kjemoterapiregime).
Oksygeninhalasjonsgruppe: oksygeninhalasjon ble startet på den første dagen av kjemoterapi, og oksygeninhalasjonsvolumet var 2 l/min, 8 timer/dag i 3 påfølgende dager.
Placebo komparator: Oksygen ikke-inhalasjonsbehandlingsgruppe
  1. Pasienter får cellegift for brystkreft.
  2. Pasienter er tilfeldig delt inn i ikke-inhalasjonsbehandlingsgrupper.
  3. Blodprøver tas før og etter kjemoterapi(d0,d3).
  4. CIS og BFI måles før kjemoterapi(d0, d3,kjemoterapiregime/d0, d3, kjemoterapiregime).
Kontrollgruppen fikk ikke oksygeninnånding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue ble målt med Sjekkliste for individuell styrke (CIS).
Tidsramme: Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
Vi bruker sjekklisten for individuell styrke (CIS) utmattelsesskala for å sammenligne utmattelsesgraden til forsøksgruppen og kontrollgruppen før og etter kjemoterapi. I vår studie valgte vi 8 spørsmål i CIS-skalaen, hver pasient skulle svare på disse 8 spørsmålene, og deretter registrere skåren i henhold til pasientenes svar. Hvert spørsmål kan scores i henhold til absolutt rett og absolutt galt, og poengsummen er fra 8 til 56.
Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue ble målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
Vi brukte Brief Fatigue Inventory (BFI) for å sammenligne utmattelsesgraden til forsøksgruppen og kontrollgruppen før og etter kjemoterapi. Det er fire spørsmål i BFI. Det fjerde spørsmålet inneholder seks små spørsmål. Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 90.
Forskjellen i utmattelsesgrad mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
Blodtrykk
Tidsramme: Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
Blodtrykk refererer til sidetrykket av blodstrømmen i blodårene, inkludert systolisk trykk og diastolisk trykk. Vi bruker mmHg for å måle blodtrykket.
Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
Biomarkør i blod
Tidsramme: Forskjellen på biomarkørnivå mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
pro-inflammatoriske cytokiner IL-1 β, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), løselig tumornekrosefaktor (TNF) reseptor II (sTNF-RII), transformerende vekstfaktor (TGF-β), hypoksi-induserbar faktor-1 (HIF-1), Hypoksi-induserbar faktor-2(HIF-2)
Forskjellen på biomarkørnivå mellom de to gruppene ved baseline og tredje dag etter kjemoterapi
Oksygenmetning
Tidsramme: Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
Det er prosentandelen av oksygenert hemoglobinvolum i blodet, det vil si oksygenkonsentrasjonen i blodet, som kalles arteriell oksygenmetning. Det måles vanligvis med prosenttegnet (%).
Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
Puls
Tidsramme: Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.
Hjertefrekvens refererer til antall hjerteslag per minutt i en normal persons stille tilstand, også kjent som den stille hjertefrekvensen, som vanligvis er 60-100 slag per minutt. Vi bruker slag per minutt for å måle det.
Dagen før kjemoterapi og tredje dag etter kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere