- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774497
Efeito da inalação de oxigênio na fadiga após quimioterapia de câncer de mama em área de alta altitude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é o sintoma mais comum experimentado por pacientes desde o diagnóstico de câncer até o fim da vida. CRF é diferente de outros tipos de fadiga. É grave, persistente e não pode ser aliviado pelo repouso ou sono. A IRC afeta quase 65% dos pacientes com câncer, mais de dois terços acreditam que a IRC grave dura pelo menos 6 meses e um terço relata que a fadiga persiste por vários anos após a quimioterapia.
A etiologia da IRC não está totalmente esclarecida, embora possa envolver vários sistemas fisiológicos e bioquímicos, que podem variar com o tipo de tumor, estágio da doença e tratamento. Recentemente, várias citocinas e outros mediadores pró-inflamatórios produzidos na degradação do triptofano e na resposta ao câncer estão associados à fadiga; no entanto, seu papel direto na patogênese da fadiga permanece controverso. As citocinas podem desempenhar um papel em vários níveis, incluindo humor, massa muscular, força e estado metabólico e, portanto, estão associadas à fisiopatologia da fadiga. Estudos recentes têm demonstrado que a fadiga está positivamente correlacionada com os níveis circulantes de marcadores inflamatórios, principalmente IL-6, IL-1 e neopterina, que se correlacionam significativamente com a ACR. A IRC também é comum em pacientes com câncer de mama, e a taxa de incidência de IRC está aumentando à medida que aumenta a incidência de câncer de mama. No tratamento de pacientes com câncer de mama, a quimioterapia pode causar efeitos colaterais não hematológicos em alguns pacientes, como fadiga. Durante a quimioterapia do câncer de mama em área de grande altitude, a observação clínica mostrou que a taxa de incidência de efeitos colaterais após a quimioterapia foi maior na área de planalto. Analisou retrospectivamente a eficácia e a segurança da epirrubicina combinada com quimioterapia de taxanos no tratamento de 48 casos de câncer de mama em áreas de grande altitude do Tibete. Verificou-se que 89,5% dos pacientes com neutropenia após a quimioterapia foram significativamente maiores do que aqueles em áreas de baixa altitude, o que também confirmou esse fenômeno. O aumento dos efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer em grandes altitudes está intimamente relacionado à hipóxia. O teor de oxigênio e a pressão parcial de oxigênio na atmosfera da área do planalto também diminuem com o aumento da altitude, e a pressão parcial de oxigênio nos alvéolos humanos também diminui, de modo que a pressão parcial de oxigênio arterial e a saturação também diminuem. Vários estudos mostraram que o ambiente especial de hipóxia em grandes altitudes terá muitos efeitos no corpo humano. Em termos de sistema cardiovascular, fará com que a hipertensão pulmonar e o aumento da frequência cardíaca e façam o coração suportar uma carga de pressão pesada, levando à ocorrência de doenças cardíacas de altitude. Em termos de sistema nervoso, o ambiente de hipóxia crônica é propenso a distúrbios respiratórios do sono à noite, o que afeta seriamente a função nervosa do cérebro e leva à insuficiência cardíaca, distúrbio da estrutura do sono. Por outro lado, para se adaptar ao mundo exterior, o corpo humano no ambiente de planalto, dentro de um certo limite, através da regulação do sistema nervoso e do mecanismo dos fluidos corporais, realiza uma série de ajustes e reações de estresse. faz uma série de mudanças fisiológicas no fluido corporal, hemorreologia, bioquímica do sangue, gases sanguíneos e função dos órgãos, e algumas mudanças patológicas, resultando em mudanças nos índices fisiológicos, taxa de ligação às proteínas plasmáticas do fármaco, atividade e expressão de enzimas metabólicas do fármaco e fatores inflamatórios em sangue. Os investigadores especulam que os fatores acima levam ao aumento dos efeitos colaterais após a quimioterapia em grandes altitudes, especialmente a influência de citocinas inflamatórias no sangue, levando à ocorrência de IRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama do sexo feminino com idade ≥ 18 anos;
- O câncer de mama foi confirmado por investigação histopatológica;
- Quimioterapia incluindo quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia adjuvante pós-operatória e quimioterapia paliativa para câncer de mama avançado;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuação de condição física (0-1);
- Participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitam voluntariamente o teste e dão consentimento informado);
- Os índices básicos eram consistentes, e a rotina de sangue e ECG eram normais;
- Antes da quimioterapia, escala de fadiga foi usada para pontuar, e nenhum sintoma de fadiga foi confirmado por CIS e BFI;
Critério de exclusão:
- Por doença do sistema nervoso, dificuldade de entendimento e/ou falta de pessoal impossibilitado de completar o laudo;
- Os pacientes foram tratados com radioterapia concomitante à quimioterapia; 3. Não havia outros tumores, e metástases cerebrais e derrame pleural foram excluídos;
4.Mulheres com diagnóstico de anemia não tratada e disfunção tireoidiana; 5.Doenças cardíacas e pulmonares foram excluídas; 6. Foram excluídas as doenças do aparelho respiratório que afetassem a saturação de oxigênio no sangue; 7.Os sintomas de fadiga foram confirmados por cis e BFI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento por inalação de oxigênio
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Grupo inalação de oxigênio: a inalação de oxigênio foi iniciada no primeiro dia de quimioterapia, e o volume de inalação de oxigênio foi de 2 L/min, 8 horas/dia por 3 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento sem inalação de oxigênio
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O grupo controle não recebeu inalação de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A fadiga foi medida pela Lista de Verificação para Força Individual (CIS).
Prazo: A diferença do grau de fadiga entre os dois grupos no início e no terceiro dia após a quimioterapia
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Utilizamos a escala Checklist for Individual Strength(CIS)fadiga para comparar o grau de fadiga do grupo experimental e do grupo controle antes e após a quimioterapia.
Em nosso estudo, selecionamos 8 questões da escala CIS, cada paciente deveria responder a essas 8 questões, e então registrar a pontuação de acordo com as respostas do paciente.
Cada questão pode ser pontuada de acordo com o acerto absoluto e o erro absoluto, e a pontuação é de 8 a 56.
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A diferença do grau de fadiga entre os dois grupos no início e no terceiro dia após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A fadiga foi medida pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI).
Prazo: A diferença do grau de fadiga entre os dois grupos no início e no terceiro dia após a quimioterapia
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Utilizamos o Brief Fatigue Inventory (BFI) para comparar o grau de fadiga do grupo experimental e do grupo controle antes e após a quimioterapia.
Há quatro perguntas no BFI.
A quarta pergunta contém seis pequenas perguntas.
A pontuação do questionário varia de 0 a 90.
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A diferença do grau de fadiga entre os dois grupos no início e no terceiro dia após a quimioterapia
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Pressão arterial
Prazo: Um dia antes da quimioterapia e no terceiro dia após a quimioterapia.
|
A pressão arterial refere-se à pressão lateral do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos, incluindo a pressão sistólica e a pressão diastólica.
Usamos mmHg para medir a pressão arterial.
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Um dia antes da quimioterapia e no terceiro dia após a quimioterapia.
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Biomarcador no sangue
Prazo: A diferença no nível de biomarcador entre os dois grupos na linha de base e no terceiro dia após a quimioterapia
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citocinas pró-inflamatórias IL-1 β, IL-6, proteína C-reativa (PCR), fator de necrose tumoral solúvel (TNF) receptor II (sTNF-RII), fator de crescimento transformador (TGF-β), fator induzível por hipóxia-1 (HIF-1), fator induzível por hipóxia-2 (HIF-2)
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A diferença no nível de biomarcador entre os dois grupos na linha de base e no terceiro dia após a quimioterapia
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Saturação de oxigênio
Prazo: Um dia antes da quimioterapia e no terceiro dia após a quimioterapia.
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É a porcentagem do volume de hemoglobina oxigenada no sangue, ou seja, a concentração de oxigênio no sangue, que é chamada de saturação arterial de oxigênio.
Geralmente é medido pelo sinal de porcentagem (%).
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Um dia antes da quimioterapia e no terceiro dia após a quimioterapia.
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Frequência cardíaca
Prazo: Um dia antes da quimioterapia e no terceiro dia após a quimioterapia.
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Frequência cardíaca refere-se ao número de batimentos cardíacos por minuto no estado de silêncio de uma pessoa normal, também conhecido como frequência cardíaca tranquila, que geralmente é de 60 a 100 batimentos por minuto.
Usamos batidas por minuto para medi-lo.
|
Um dia antes da quimioterapia e no terceiro dia após a quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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