- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774497
Wpływ inhalacji tlenem na zmęczenie po chemioterapii raka piersi w rejonie dużej wysokości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest najczęstszym objawem doświadczanym przez pacjentów od momentu rozpoznania choroby nowotworowej do końca życia. CRF różni się od innych rodzajów zmęczenia. Jest ciężki, uporczywy i nie można go złagodzić przez odpoczynek ani sen. CRF dotyka prawie 65% pacjentów z rakiem, ponad dwie trzecie uważa, że ciężka CRF trwa co najmniej 6 miesięcy, a jedna trzecia twierdzi, że zmęczenie utrzymuje się przez kilka lat po chemioterapii.
Etiologia CRF nie została w pełni wyjaśniona, chociaż może obejmować kilka układów fizjologicznych i biochemicznych, które mogą różnić się w zależności od rodzaju nowotworu, stadium choroby i leczenia. Ostatnio kilka cytokin i innych mediatorów prozapalnych wytwarzanych podczas degradacji tryptofanu i odpowiedzi nowotworowej jest związanych ze zmęczeniem; jednak ich bezpośrednia rola w patogenezie zmęczenia pozostaje kontrowersyjna. Cytokiny mogą odgrywać rolę na różnych poziomach, w tym nastroju, masy mięśniowej, siły i stanu metabolicznego, a zatem są związane z patofizjologią zmęczenia. Ostatnie badania wykazały, że zmęczenie jest dodatnio skorelowane z krążącymi poziomami markerów stanu zapalnego, zwłaszcza IL-6, IL-1 i neopteryny, które są istotnie skorelowane z CRF. CRF występuje również często u pacjentek z rakiem piersi, a częstość występowania CRF wzrasta wraz ze wzrostem częstości występowania raka piersi. W leczeniu pacjentów z rakiem piersi chemioterapia może powodować u niektórych pacjentów niehematologiczne działania niepożądane, takie jak zmęczenie. Podczas chemioterapii raka piersi na obszarach wysokogórskich obserwacje kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych po chemioterapii była wyższa w obszarach plateau. Retrospektywnie przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo epirubicyny w połączeniu z chemioterapią taksanami w leczeniu 48 przypadków raka piersi na wysokogórskich obszarach Tybetu. Stwierdzono, że u 89,5% pacjentów z neutropenią po chemioterapii były one istotnie wyższe niż na terenach niskogórskich, co również potwierdziło to zjawisko. Zwiększone skutki uboczne chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem na dużych wysokościach są ściśle związane z niedotlenieniem. Zawartość tlenu i ciśnienie cząstkowe tlenu w atmosferze obszaru plateau również zmniejszają się wraz ze wzrostem wysokości, a ciśnienie cząstkowe tlenu w pęcherzykach płucnych człowieka również maleje, więc ciśnienie cząstkowe tlenu i nasycenie krwi tętniczej również spadają. Wiele badań wykazało, że specjalne środowisko niedotlenienia na dużej wysokości będzie miało duży wpływ na organizm ludzki. Jeśli chodzi o układ sercowo-naczyniowy, spowoduje to wzrost nadciśnienia płucnego i częstości akcji serca oraz spowoduje, że serce będzie obciążone dużym ciśnieniem, co doprowadzi do wystąpienia choroby serca na dużych wysokościach. Jeśli chodzi o układ nerwowy, środowisko chronicznego niedotlenienia jest podatne na zaburzenia oddychania podczas snu w nocy, co poważnie wpływa na funkcjonowanie nerwów mózgowych i prowadzi do zaburzeń struktury snu, niewydolności serca. Z drugiej strony, aby przystosować się do świata zewnętrznego, organizm ludzki w środowisku plateau, w pewnych granicach, poprzez regulację układu nerwowego i mechanizmu płynów ustrojowych, przeprowadza szereg dostosowań i reakcji stresowych, powoduje szereg fizjologicznych zmian w płynach ustrojowych, hemoreologii, biochemii krwi, gazometrii i funkcji narządów oraz pewne zmiany patologiczne, powodujące zmiany wskaźników fizjologicznych, szybkości wiązania leku z białkami osocza, aktywności i ekspresji enzymów metabolicznych leku oraz czynników zapalnych w krew. Badacze spekulują, że powyższe czynniki prowadzą do nasilenia działań niepożądanych po chemioterapii na dużych wysokościach, zwłaszcza wpływu cytokin zapalnych we krwi, prowadzących do wystąpienia CRF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Rekrutacyjny
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat;
- Rak piersi potwierdzono badaniem histopatologicznym;
- Chemioterapia, w tym chemioterapia neoadiuwantowa, pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa i chemioterapia paliatywna dla zaawansowanego raka piersi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocena kondycji fizycznej (0-1);
- dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody po uzyskaniu świadomej zgody (pacjenci dobrowolnie akceptują badanie i wyrażają świadomą zgodę);
- Podstawowe wskaźniki były zgodne, a rutyna krwi i EKG były prawidłowe;
- Przed chemioterapią do punktacji stosowano skalę zmęczenia, a CIS i BFI nie potwierdziły żadnego objawu zmęczenia;
Kryteria wyłączenia:
- Z powodu choroby układu nerwowego, trudności w zrozumieniu i/lub braku personelu, który nie jest w stanie wypełnić raportu;
- Pacjenci byli leczeni radioterapią w tym samym czasie co chemioterapia; 3. Nie stwierdzono innych guzów, wykluczono przerzuty do mózgu i wysięk opłucnowy;
4.Kobiety z rozpoznaniem nieleczonej niedokrwistości i dysfunkcji tarczycy; 5.Wykluczono choroby serca i płuc; 6.Wykluczono choroby układu oddechowego wpływające na wysycenie krwi tlenem; 7. Objawy zmęczenia potwierdziły badania cis i BFI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa inhalacji tlenowych
|
Grupa inhalacji tlenowej: inhalację tlenową rozpoczęto pierwszego dnia chemioterapii, a objętość inhalacji tlenowej wynosiła 2 l/min, 8 godzin/dobę przez 3 kolejne dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia beztlenowego bez inhalacji
|
Grupie kontrolnej nie podawano inhalacji tlenowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie mierzono za pomocą listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS).
Ramy czasowe: Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
|
Używamy listy kontrolnej dla indywidualnej siły (CIS) skali zmęczenia, aby porównać stopień zmęczenia grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej przed i po chemioterapii.
W naszym badaniu wybraliśmy 8 pytań w skali CIS, każdy pacjent powinien odpowiedzieć na te 8 pytań, a następnie zapisać wynik zgodnie z odpowiedziami pacjentów.
Każde pytanie może być punktowane zgodnie z absolutną prawdą i absolutną błędnością, a wynik wynosi od 8 do 56.
|
Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie mierzono za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
|
Wykorzystaliśmy Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) do porównania stopnia zmęczenia grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej przed i po chemioterapii.
W BFI są cztery pytania.
Czwarte pytanie zawiera sześć małych pytań.
Wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 90.
|
Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
|
Ciśnienie krwi odnosi się do bocznego ciśnienia przepływu krwi w naczyniach krwionośnych, w tym ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Do pomiaru ciśnienia krwi używamy mmHg.
|
Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
|
|
Biomarker we krwi
Ramy czasowe: Różnica poziomu biomarkerów między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
|
cytokiny prozapalne IL-1 β, IL-6, białko C-reaktywne (CRP), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformujący czynnik wzrostu (TGF-β), czynnik indukowany hipoksją-1 (HIF-1) , Czynnik indukowany niedotlenieniem-2 (HIF-2)
|
Różnica poziomu biomarkerów między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
|
Jest to procent objętości utlenowanej hemoglobiny we krwi, czyli stężenie tlenu we krwi, które nazywa się nasyceniem tlenem krwi tętniczej.
Zwykle mierzy się go znakiem procentu (%).
|
Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
|
Tętno odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę w spokojnym stanie normalnej osoby, znanej również jako spokojne tętno, które zwykle wynosi 60-100 uderzeń na minutę.
Do jej pomiaru używamy uderzeń na minutę.
|
Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHQU-2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa zabiegowa inhalacji tlenowych
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki