Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhalacji tlenem na zmęczenie po chemioterapii raka piersi w rejonie dużej wysokości

24 października 2021 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao
Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących skutków ubocznych chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi przebywających na dużych wysokościach i nie ma badań dotyczących związku między wdychaniem tlenu a zmęczeniem po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi na dużych wysokościach. Badacze zamierzają zbadać, czy wdychanie tlenu może poprawić zmęczenie na dużych wysokościach w ramach tego prospektywnego, randomizowanego badania. W naszym badaniu jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 przeprowadzi badanie, czy wdychanie tlenu podczas chemioterapii może poprawić zmęczenie związane z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Zaobserwowano wpływ wdychania tlenu na skutki uboczne chemioterapii, takie jak zmęczenie związane z rakiem (CRF). Badacze zamierzają zbadać, czy tlenoterapia może zmniejszyć zmęczenie na dużych wysokościach w ramach tego prospektywnego, randomizowanego badania. Badacze włączyli pacjentki z rakiem piersi przed chemioterapią. Badacze wykorzystają listę kontrolną indywidualnej siły (CIS) i krótki inwentarz zmęczenia (BFI) do oceny stanu zmęczenia pacjentów i pobiorą krew pacjentów w celu oceny cytokin prozapalnych we krwi IL-1 β, IL-6, C -białko reaktywne (CRP), transformujący czynnik wzrostu (TGF-β), receptor rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu (TNF) II (sTNF-RII), czynnik indukowany-1 (HIF-1), czynnik indukowany niedotlenieniem-2 (HIF-2) ) w osoczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest najczęstszym objawem doświadczanym przez pacjentów od momentu rozpoznania choroby nowotworowej do końca życia. CRF różni się od innych rodzajów zmęczenia. Jest ciężki, uporczywy i nie można go złagodzić przez odpoczynek ani sen. CRF dotyka prawie 65% pacjentów z rakiem, ponad dwie trzecie uważa, że ​​ciężka CRF trwa co najmniej 6 miesięcy, a jedna trzecia twierdzi, że zmęczenie utrzymuje się przez kilka lat po chemioterapii.

Etiologia CRF nie została w pełni wyjaśniona, chociaż może obejmować kilka układów fizjologicznych i biochemicznych, które mogą różnić się w zależności od rodzaju nowotworu, stadium choroby i leczenia. Ostatnio kilka cytokin i innych mediatorów prozapalnych wytwarzanych podczas degradacji tryptofanu i odpowiedzi nowotworowej jest związanych ze zmęczeniem; jednak ich bezpośrednia rola w patogenezie zmęczenia pozostaje kontrowersyjna. Cytokiny mogą odgrywać rolę na różnych poziomach, w tym nastroju, masy mięśniowej, siły i stanu metabolicznego, a zatem są związane z patofizjologią zmęczenia. Ostatnie badania wykazały, że zmęczenie jest dodatnio skorelowane z krążącymi poziomami markerów stanu zapalnego, zwłaszcza IL-6, IL-1 i neopteryny, które są istotnie skorelowane z CRF. CRF występuje również często u pacjentek z rakiem piersi, a częstość występowania CRF wzrasta wraz ze wzrostem częstości występowania raka piersi. W leczeniu pacjentów z rakiem piersi chemioterapia może powodować u niektórych pacjentów niehematologiczne działania niepożądane, takie jak zmęczenie. Podczas chemioterapii raka piersi na obszarach wysokogórskich obserwacje kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych po chemioterapii była wyższa w obszarach plateau. Retrospektywnie przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo epirubicyny w połączeniu z chemioterapią taksanami w leczeniu 48 przypadków raka piersi na wysokogórskich obszarach Tybetu. Stwierdzono, że u 89,5% pacjentów z neutropenią po chemioterapii były one istotnie wyższe niż na terenach niskogórskich, co również potwierdziło to zjawisko. Zwiększone skutki uboczne chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem na dużych wysokościach są ściśle związane z niedotlenieniem. Zawartość tlenu i ciśnienie cząstkowe tlenu w atmosferze obszaru plateau również zmniejszają się wraz ze wzrostem wysokości, a ciśnienie cząstkowe tlenu w pęcherzykach płucnych człowieka również maleje, więc ciśnienie cząstkowe tlenu i nasycenie krwi tętniczej również spadają. Wiele badań wykazało, że specjalne środowisko niedotlenienia na dużej wysokości będzie miało duży wpływ na organizm ludzki. Jeśli chodzi o układ sercowo-naczyniowy, spowoduje to wzrost nadciśnienia płucnego i częstości akcji serca oraz spowoduje, że serce będzie obciążone dużym ciśnieniem, co doprowadzi do wystąpienia choroby serca na dużych wysokościach. Jeśli chodzi o układ nerwowy, środowisko chronicznego niedotlenienia jest podatne na zaburzenia oddychania podczas snu w nocy, co poważnie wpływa na funkcjonowanie nerwów mózgowych i prowadzi do zaburzeń struktury snu, niewydolności serca. Z drugiej strony, aby przystosować się do świata zewnętrznego, organizm ludzki w środowisku plateau, w pewnych granicach, poprzez regulację układu nerwowego i mechanizmu płynów ustrojowych, przeprowadza szereg dostosowań i reakcji stresowych, powoduje szereg fizjologicznych zmian w płynach ustrojowych, hemoreologii, biochemii krwi, gazometrii i funkcji narządów oraz pewne zmiany patologiczne, powodujące zmiany wskaźników fizjologicznych, szybkości wiązania leku z białkami osocza, aktywności i ekspresji enzymów metabolicznych leku oraz czynników zapalnych w krew. Badacze spekulują, że powyższe czynniki prowadzą do nasilenia działań niepożądanych po chemioterapii na dużych wysokościach, zwłaszcza wpływu cytokin zapalnych we krwi, prowadzących do wystąpienia CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat;
  2. Rak piersi potwierdzono badaniem histopatologicznym;
  3. Chemioterapia, w tym chemioterapia neoadiuwantowa, pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa i chemioterapia paliatywna dla zaawansowanego raka piersi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ocena kondycji fizycznej (0-1);
  5. dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody po uzyskaniu świadomej zgody (pacjenci dobrowolnie akceptują badanie i wyrażają świadomą zgodę);
  6. Podstawowe wskaźniki były zgodne, a rutyna krwi i EKG były prawidłowe;
  7. Przed chemioterapią do punktacji stosowano skalę zmęczenia, a CIS i BFI nie potwierdziły żadnego objawu zmęczenia;

Kryteria wyłączenia:

  1. Z powodu choroby układu nerwowego, trudności w zrozumieniu i/lub braku personelu, który nie jest w stanie wypełnić raportu;
  2. Pacjenci byli leczeni radioterapią w tym samym czasie co chemioterapia; 3. Nie stwierdzono innych guzów, wykluczono przerzuty do mózgu i wysięk opłucnowy;

4.Kobiety z rozpoznaniem nieleczonej niedokrwistości i dysfunkcji tarczycy; 5.Wykluczono choroby serca i płuc; 6.Wykluczono choroby układu oddechowego wpływające na wysycenie krwi tlenem; 7. Objawy zmęczenia potwierdziły badania cis i BFI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa inhalacji tlenowych
  1. Pacjenci otrzymują chemioterapię z powodu raka piersi.
  2. Pacjenci są losowo dzieleni na grupy leczone inhalacją. Inhalację tlenową rozpoczyna się pierwszego dnia chemioterapii, a objętość inhalacji tlenowej wynosi 2 l/min, 8 godzin dziennie przez 3 kolejne dni. (d1, d2, d3).
  3. Próbki krwi pobiera się przed i po chemioterapii (d0, d3).
  4. CIS i BFI mierzy się przed chemioterapią (schemat chemioterapii d0, d3/d0, d3, schemat chemioterapii).
Grupa inhalacji tlenowej: inhalację tlenową rozpoczęto pierwszego dnia chemioterapii, a objętość inhalacji tlenowej wynosiła 2 l/min, 8 godzin/dobę przez 3 kolejne dni.
Komparator placebo: Grupa leczenia beztlenowego bez inhalacji
  1. Pacjenci otrzymują chemioterapię z powodu raka piersi.
  2. Pacjenci są losowo dzieleni na grupy bez inhalacji.
  3. Próbki krwi pobiera się przed i po chemioterapii (d0, d3).
  4. CIS i BFI są mierzone przed chemioterapią (d0, d3, schemat chemioterapii / d0, d3, schemat chemioterapii).
Grupie kontrolnej nie podawano inhalacji tlenowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzono za pomocą listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS).
Ramy czasowe: Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
Używamy listy kontrolnej dla indywidualnej siły (CIS) skali zmęczenia, aby porównać stopień zmęczenia grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej przed i po chemioterapii. W naszym badaniu wybraliśmy 8 pytań w skali CIS, każdy pacjent powinien odpowiedzieć na te 8 pytań, a następnie zapisać wynik zgodnie z odpowiedziami pacjentów. Każde pytanie może być punktowane zgodnie z absolutną prawdą i absolutną błędnością, a wynik wynosi od 8 do 56.
Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzono za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
Wykorzystaliśmy Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) do porównania stopnia zmęczenia grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej przed i po chemioterapii. W BFI są cztery pytania. Czwarte pytanie zawiera sześć małych pytań. Wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 90.
Różnica stopnia zmęczenia między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
Ciśnienie krwi odnosi się do bocznego ciśnienia przepływu krwi w naczyniach krwionośnych, w tym ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Do pomiaru ciśnienia krwi używamy mmHg.
Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
Biomarker we krwi
Ramy czasowe: Różnica poziomu biomarkerów między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
cytokiny prozapalne IL-1 β, IL-6, białko C-reaktywne (CRP), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformujący czynnik wzrostu (TGF-β), czynnik indukowany hipoksją-1 (HIF-1) , Czynnik indukowany niedotlenieniem-2 (HIF-2)
Różnica poziomu biomarkerów między dwiema grupami na początku iw trzecim dniu po chemioterapii
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
Jest to procent objętości utlenowanej hemoglobiny we krwi, czyli stężenie tlenu we krwi, które nazywa się nasyceniem tlenem krwi tętniczej. Zwykle mierzy się go znakiem procentu (%).
Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
Tętno
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.
Tętno odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę w spokojnym stanie normalnej osoby, znanej również jako spokojne tętno, które zwykle wynosi 60-100 uderzeń na minutę. Do jej pomiaru używamy uderzeń na minutę.
Dzień przed chemioterapią i trzeci dzień po chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2021001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Grupa zabiegowa inhalacji tlenowych

Subskrybuj