- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774497
Effekt av syreinandning på trötthet efter kemoterapi av bröstcancer i höghöjdsområde
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet är det vanligaste symtomet för patienter från cancerdiagnos till slutet av livet. CRF skiljer sig från andra typer av trötthet. Det är allvarligt, ihållande och kan inte lindras genom vila eller sömn. CRF drabbar nästan 65 % av cancerpatienterna, mer än två tredjedelar tror att svår CRF varar i minst 6 månader och en tredjedel rapporterar att tröttheten kvarstår i flera år efter kemoterapi.
Etiologin för CRF har inte helt klarlagts, även om det kan involvera flera fysiologiska och biokemiska system, som kan variera med tumörtyp, sjukdomsstadium och behandling. Nyligen har flera cytokiner och andra proinflammatoriska mediatorer producerade i tryptofannedbrytning och cancersvar associerats med trötthet; deras direkta roll i patogenesen av trötthet är dock fortfarande kontroversiell. Cytokiner kan spela en roll på en mängd olika nivåer, inklusive humör, muskelmassa, styrka och metabolisk status, och är därför associerade med trötthetens patofysiologi. Nyligen genomförda studier har visat att trötthet är positivt korrelerad med cirkulerande nivåer av inflammatoriska markörer, särskilt IL-6, IL-1 och neopterin, som är signifikant korrelerade med CRF. CRF är också vanligt hos bröstcancerpatienter, och incidensen av CRF ökar när förekomsten av bröstcancer ökar. Vid behandling av bröstcancerpatienter kan kemoterapi orsaka vissa patienters icke-hematologiska biverkningar såsom trötthet. Under kemoterapi av bröstcancer på höghöjdsområden visade klinisk observation att förekomsten av biverkningar efter kemoterapi var högre i platåområdet. Retrospektivt analyserade effekten och säkerheten av epirubicin i kombination med taxaner kemoterapi vid behandling av 48 fall av bröstcancer i höghöjdsområden i Tibet. Det visade sig att 89,5 % av patienterna med neutropeni efter kemoterapi var signifikant högre än de i låghöjdsområden, vilket också bekräftade detta fenomen. De ökade biverkningarna av kemoterapi och strålbehandling hos cancerpatienter på hög höjd är nära relaterade till hypoxi. Syrehalten och syrepartialtrycket i atmosfären på platåområdet minskar också med ökningen av höjden, och syrepartialtrycket i mänskliga alveoler minskar också, så det arteriella syrepartialtrycket och mättnaden minskar också. Ett antal studier har visat att den speciella syrebristmiljön på hög höjd kommer att ha många effekter på människokroppen. När det gäller det kardiovaskulära systemet kommer det att få pulmonell hypertoni och hjärtfrekvens att öka, och få hjärtat att bära en hög tryckbelastning, vilket leder till uppkomsten av hjärtsjukdomar på hög höjd. När det gäller nervsystemet, är kronisk hypoxi miljö benägen att sömnstörningar andning på natten, vilket allvarligt påverkar hjärnans nervfunktion och leder till hjärtsvikt sömnstruktur störning. Å andra sidan, för att anpassa sig till omvärlden, utför människokroppen i platåmiljön, inom en viss gräns, genom reglering av nervsystemet och kroppsvätskemekanismen, en serie justeringar och stressreaktioner, Det gör en serie fysiologiska förändringar i kroppsvätska, hemorheologi, blodbiokemi, blodgas och organfunktion, och vissa patologiska förändringar, vilket resulterar i förändringar i fysiologiska index, läkemedlets plasmaproteinbindningshastighet, läkemedlets metaboliska enzymaktivitet och uttryck, och inflammatoriska faktorer i blod. Utredarna spekulerar i att ovanstående faktorer leder till ökningen av biverkningar efter kemoterapi på hög höjd, särskilt påverkan av inflammatoriska cytokiner i blodet, vilket leder till uppkomsten av CRF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekrytering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år;
- Bröstcancer bekräftades genom histopatologisk undersökning;
- Kemoterapi inklusive neoadjuvant kemoterapi, postoperativ adjuvant kemoterapi och palliativ kemoterapi för avancerad bröstcancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition (0-1);
- Delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke (patienter accepterar frivilligt testet och ger informerat samtycke);
- De grundläggande indexen var konsekventa, och blodrutinen och EKG var normala;
- Före kemoterapi användes trötthetsskala för att poängsätta, och inget trötthetssymptom bekräftades av CIS och BFI;
Exklusions kriterier:
- På grund av sjukdom i nervsystemet, svårigheter att förstå och/eller brist på personal som inte kan slutföra rapporten;
- Patienterna behandlades med strålbehandling samtidigt med kemoterapi; 3. Det fanns inga andra tumörer och hjärnmetastaser och pleurautgjutning uteslöts;
4.Kvinnor diagnostiserade med obehandlad anemi och sköldkörteldysfunktion; 5.Hjärt- och lungsjukdomar uteslöts; 6. Sjukdomar i andningsorganen som påverkar blodets syremättnad exkluderades; 7. Trötthetssymtom bekräftades av cis och BFI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syreinhalationsbehandlingsgrupp
|
Syreinhalationsgrupp: syrgasinhalation påbörjades den första dagen av kemoterapin och syrgasinhalationsvolymen var 2 l/min, 8 timmar/dag under 3 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Syre icke-inhalationsbehandlingsgrupp
|
Kontrollgruppen fick inte inandning av syrgas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet mättes med Checklista för individuell styrka (CIS).
Tidsram: Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
|
Vi använder checklistan för individuell styrka(CIS) trötthetsskalan för att jämföra trötthetsgraden för experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter kemoterapi.
I vår studie valde vi ut 8 frågor i CIS-skalan, varje patient ska svara på dessa 8 frågor, och sedan registrera poängen enligt patienternas svar.
Varje fråga kan poängsättas enligt absolut rätt och absolut fel, och poängen är från 8 till 56.
|
Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet mättes med Brief Fatigue Inventory (BFI) .
Tidsram: Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
|
Vi använde Brief Fatigue Inventory (BFI) för att jämföra trötthetsgraden hos experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter kemoterapi.
Det finns fyra frågor i BFI.
Den fjärde frågan innehåller sex små frågor.
Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 90.
|
Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
|
|
Blodtryck
Tidsram: Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
|
Blodtryck hänvisar till det laterala trycket av blodflödet i blodkärlen, inklusive systoliskt tryck och diastoliskt tryck.
Vi använder mmHg för att mäta blodtrycket.
|
Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
|
|
Biomarkör i blod
Tidsram: Skillnaden Biomarkör nivå mellan de två grupperna på baseline och tredje dagen efter kemoterapi
|
pro-inflammatoriska cytokiner IL-1 β, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), löslig tumörnekrosfaktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformerande tillväxtfaktor (TGF-β), Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1), Hypoxiinducerbar faktor-2(HIF-2)
|
Skillnaden Biomarkör nivå mellan de två grupperna på baseline och tredje dagen efter kemoterapi
|
|
Syremättnad
Tidsram: Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
|
Det är andelen syresatt hemoglobinvolym i blodet, det vill säga syrekoncentrationen i blodet, som kallas arteriell syremättnad.
Det mäts vanligtvis med procenttecknet (%).
|
Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
|
Puls hänvisar till antalet hjärtslag per minut i en normal persons tysta tillstånd, även känd som den tysta hjärtfrekvensen, som i allmänhet är 60-100 slag per minut.
Vi använder slag per minut för att mäta det.
|
Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHQU-2021001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .