Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av syreinandning på trötthet efter kemoterapi av bröstcancer i höghöjdsområde

24 oktober 2021 uppdaterad av: Jiuda Zhao
För närvarande finns det få studier om biverkningar av kemoterapi hos bröstcancerpatienter på hög höjd, och det finns inga studier på sambandet mellan syreinhalation och trötthet efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter på hög höjd. Utredarna har för avsikt att undersöka om syrgasinandning kan förbättra trötthet på hög höjd genom denna prospektiva randomiserade studie. I vår studie kommer ett enda center, öppen, randomiserad klinisk fas 2-studie att genomföra för att undersöka om syrgasinandning under kemoterapi kan förbättra kemoterapirelaterad trötthet hos patienter med bröstcancer. Effekterna av syreinandning på biverkningar av kemoterapi såsom cancerrelaterad trötthet (CRF) observerades. Utredarna avser att undersöka om syrgasbehandling kan förbättra trötthet på hög höjd genom denna prospektiva randomiserade studie. Utredarna registrerade bröstcancerpatienter före kemoterapi. Utredarna kommer att använda checklistan individuell styrka (CIS) och den korta trötthetsinventeringen (BFI) för att utvärdera trötthetsstatus hos patienter och extrahera blod från patienter för att utvärdera proinflammatoriska blodcytokiner IL-1 β, IL-6, C -reaktivt protein (CRP), transformerande tillväxtfaktor (TGF-β), löslig tumörnekrosfaktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), inducerbar faktor-1(HIF-1), hypoxiinducerbar faktor-2(HIF-2) ) i plasman.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trötthet är det vanligaste symtomet för patienter från cancerdiagnos till slutet av livet. CRF skiljer sig från andra typer av trötthet. Det är allvarligt, ihållande och kan inte lindras genom vila eller sömn. CRF drabbar nästan 65 % av cancerpatienterna, mer än två tredjedelar tror att svår CRF varar i minst 6 månader och en tredjedel rapporterar att tröttheten kvarstår i flera år efter kemoterapi.

Etiologin för CRF har inte helt klarlagts, även om det kan involvera flera fysiologiska och biokemiska system, som kan variera med tumörtyp, sjukdomsstadium och behandling. Nyligen har flera cytokiner och andra proinflammatoriska mediatorer producerade i tryptofannedbrytning och cancersvar associerats med trötthet; deras direkta roll i patogenesen av trötthet är dock fortfarande kontroversiell. Cytokiner kan spela en roll på en mängd olika nivåer, inklusive humör, muskelmassa, styrka och metabolisk status, och är därför associerade med trötthetens patofysiologi. Nyligen genomförda studier har visat att trötthet är positivt korrelerad med cirkulerande nivåer av inflammatoriska markörer, särskilt IL-6, IL-1 och neopterin, som är signifikant korrelerade med CRF. CRF är också vanligt hos bröstcancerpatienter, och incidensen av CRF ökar när förekomsten av bröstcancer ökar. Vid behandling av bröstcancerpatienter kan kemoterapi orsaka vissa patienters icke-hematologiska biverkningar såsom trötthet. Under kemoterapi av bröstcancer på höghöjdsområden visade klinisk observation att förekomsten av biverkningar efter kemoterapi var högre i platåområdet. Retrospektivt analyserade effekten och säkerheten av epirubicin i kombination med taxaner kemoterapi vid behandling av 48 fall av bröstcancer i höghöjdsområden i Tibet. Det visade sig att 89,5 % av patienterna med neutropeni efter kemoterapi var signifikant högre än de i låghöjdsområden, vilket också bekräftade detta fenomen. De ökade biverkningarna av kemoterapi och strålbehandling hos cancerpatienter på hög höjd är nära relaterade till hypoxi. Syrehalten och syrepartialtrycket i atmosfären på platåområdet minskar också med ökningen av höjden, och syrepartialtrycket i mänskliga alveoler minskar också, så det arteriella syrepartialtrycket och mättnaden minskar också. Ett antal studier har visat att den speciella syrebristmiljön på hög höjd kommer att ha många effekter på människokroppen. När det gäller det kardiovaskulära systemet kommer det att få pulmonell hypertoni och hjärtfrekvens att öka, och få hjärtat att bära en hög tryckbelastning, vilket leder till uppkomsten av hjärtsjukdomar på hög höjd. När det gäller nervsystemet, är kronisk hypoxi miljö benägen att sömnstörningar andning på natten, vilket allvarligt påverkar hjärnans nervfunktion och leder till hjärtsvikt sömnstruktur störning. Å andra sidan, för att anpassa sig till omvärlden, utför människokroppen i platåmiljön, inom en viss gräns, genom reglering av nervsystemet och kroppsvätskemekanismen, en serie justeringar och stressreaktioner, Det gör en serie fysiologiska förändringar i kroppsvätska, hemorheologi, blodbiokemi, blodgas och organfunktion, och vissa patologiska förändringar, vilket resulterar i förändringar i fysiologiska index, läkemedlets plasmaproteinbindningshastighet, läkemedlets metaboliska enzymaktivitet och uttryck, och inflammatoriska faktorer i blod. Utredarna spekulerar i att ovanstående faktorer leder till ökningen av biverkningar efter kemoterapi på hög höjd, särskilt påverkan av inflammatoriska cytokiner i blodet, vilket leder till uppkomsten av CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år;
  2. Bröstcancer bekräftades genom histopatologisk undersökning;
  3. Kemoterapi inklusive neoadjuvant kemoterapi, postoperativ adjuvant kemoterapi och palliativ kemoterapi för avancerad bröstcancer;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition (0-1);
  5. Delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke (patienter accepterar frivilligt testet och ger informerat samtycke);
  6. De grundläggande indexen var konsekventa, och blodrutinen och EKG var normala;
  7. Före kemoterapi användes trötthetsskala för att poängsätta, och inget trötthetssymptom bekräftades av CIS och BFI;

Exklusions kriterier:

  1. På grund av sjukdom i nervsystemet, svårigheter att förstå och/eller brist på personal som inte kan slutföra rapporten;
  2. Patienterna behandlades med strålbehandling samtidigt med kemoterapi; 3. Det fanns inga andra tumörer och hjärnmetastaser och pleurautgjutning uteslöts;

4.Kvinnor diagnostiserade med obehandlad anemi och sköldkörteldysfunktion; 5.Hjärt- och lungsjukdomar uteslöts; 6. Sjukdomar i andningsorganen som påverkar blodets syremättnad exkluderades; 7. Trötthetssymtom bekräftades av cis och BFI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syreinhalationsbehandlingsgrupp
  1. Patienter får kemoterapi för bröstcancer.
  2. Patienterna delas slumpmässigt in i inhalationsbehandlingsgrupper. Syreinhalation påbörjas den första dagen av kemoterapin och syrgasinhalationsvolymen är 2 L/min, 8 timmar/dag under 3 dagar i följd.(d1,d2,d3).
  3. Blodprover tas före och efter kemoterapi(d0,d3).
  4. CIS och BFI mäts före kemoterapi(d0, d3 kemoterapiregim/d0, d3, kemoterapiregim).
Syreinhalationsgrupp: syrgasinhalation påbörjades den första dagen av kemoterapin och syrgasinhalationsvolymen var 2 l/min, 8 timmar/dag under 3 dagar i följd.
Placebo-jämförare: Syre icke-inhalationsbehandlingsgrupp
  1. Patienter får kemoterapi för bröstcancer.
  2. Patienterna delas slumpmässigt in i icke-inhalationsbehandlingsgrupper.
  3. Blodprover tas före och efter kemoterapi(d0,d3).
  4. CIS och BFI mäts före kemoterapi(d0, d3,kemoterapiregim/d0, d3, kemoterapiregim).
Kontrollgruppen fick inte inandning av syrgas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet mättes med Checklista för individuell styrka (CIS).
Tidsram: Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
Vi använder checklistan för individuell styrka(CIS) trötthetsskalan för att jämföra trötthetsgraden för experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter kemoterapi. I vår studie valde vi ut 8 frågor i CIS-skalan, varje patient ska svara på dessa 8 frågor, och sedan registrera poängen enligt patienternas svar. Varje fråga kan poängsättas enligt absolut rätt och absolut fel, och poängen är från 8 till 56.
Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet mättes med Brief Fatigue Inventory (BFI) .
Tidsram: Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
Vi använde Brief Fatigue Inventory (BFI) för att jämföra trötthetsgraden hos experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter kemoterapi. Det finns fyra frågor i BFI. Den fjärde frågan innehåller sex små frågor. Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 90.
Skillnaden i trötthetsgrad mellan de två grupperna vid baslinjen och tredje dagen efter kemoterapi
Blodtryck
Tidsram: Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
Blodtryck hänvisar till det laterala trycket av blodflödet i blodkärlen, inklusive systoliskt tryck och diastoliskt tryck. Vi använder mmHg för att mäta blodtrycket.
Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
Biomarkör i blod
Tidsram: Skillnaden Biomarkör nivå mellan de två grupperna på baseline och tredje dagen efter kemoterapi
pro-inflammatoriska cytokiner IL-1 β, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), löslig tumörnekrosfaktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformerande tillväxtfaktor (TGF-β), Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1), Hypoxiinducerbar faktor-2(HIF-2)
Skillnaden Biomarkör nivå mellan de två grupperna på baseline och tredje dagen efter kemoterapi
Syremättnad
Tidsram: Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
Det är andelen syresatt hemoglobinvolym i blodet, det vill säga syrekoncentrationen i blodet, som kallas arteriell syremättnad. Det mäts vanligtvis med procenttecknet (%).
Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.
Puls hänvisar till antalet hjärtslag per minut i en normal persons tysta tillstånd, även känd som den tysta hjärtfrekvensen, som i allmänhet är 60-100 slag per minut. Vi använder slag per minut för att mäta det.
Dagen före kemoterapi och tredje dagen efter kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AHQU-2021001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera