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Effet de l'inhalation d'oxygène sur la fatigue après la chimiothérapie du cancer du sein dans une zone de haute altitude

24 octobre 2021 mis à jour par: Jiuda Zhao
À l'heure actuelle, il existe peu d'études sur les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en haute altitude, et il n'existe aucune étude sur la relation entre l'inhalation d'oxygène et la fatigue après la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en haute altitude. Les chercheurs ont l'intention d'explorer si l'inhalation d'oxygène peut améliorer la fatigue à haute altitude grâce à cette étude prospective randomisée. Dans notre étude, un essai clinique de phase 2 randomisé, ouvert et monocentrique sera mené pour déterminer si l'inhalation d'oxygène pendant la chimiothérapie peut améliorer la fatigue liée à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les effets de l'inhalation d'oxygène sur les effets secondaires de la chimiothérapie tels que la fatigue liée au cancer (CRF) ont été observés. Les chercheurs ont l'intention d'explorer si l'oxygénothérapie peut améliorer la fatigue à haute altitude grâce à cette étude prospective randomisée. Les chercheurs ont recruté des patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chimiothérapie. Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle de la force individuelle (CIS) et le bref inventaire de la fatigue (BFI) pour évaluer l'état de fatigue des patients et extraire le sang des patients pour évaluer les cytokines pro-inflammatoires sanguines IL-1 β, IL-6, C -protéine réactive (CRP), facteur de croissance transformant (TGF-β), récepteur II du facteur de nécrose tumorale (TNF) soluble (sTNF-RII), facteur inductible-1 (HIF-1), facteur inductible par l'hypoxie-2 (HIF-2 ) dans le plasma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fatigue est le symptôme le plus courant chez les patients depuis le diagnostic de cancer jusqu'à la fin de la vie. La CRF est différente des autres types de fatigue. Elle est sévère, persistante et ne peut être soulagée par le repos ou le sommeil. L'IRC touche près de 65 % des patients atteints de cancer, plus des deux tiers pensent que l'IRC sévère dure au moins 6 mois, et un tiers déclarent que la fatigue persiste plusieurs années après la chimiothérapie.

L'étiologie de l'IRC n'a pas été entièrement élucidée, bien qu'elle puisse impliquer plusieurs systèmes physiologiques et biochimiques, qui peuvent varier selon le type de tumeur, le stade de la maladie et le traitement. Récemment, plusieurs cytokines et autres médiateurs pro-inflammatoires produits dans la dégradation du tryptophane et la réponse au cancer sont associés à la fatigue ; cependant, leur rôle direct dans la pathogenèse de la fatigue reste controversé. Les cytokines peuvent jouer un rôle à divers niveaux, notamment l'humeur, la masse musculaire, la force et l'état métabolique, et sont donc associées à la physiopathologie de la fatigue. Des études récentes ont montré que la fatigue est positivement corrélée avec les niveaux circulants de marqueurs inflammatoires, en particulier l'IL-6, l'IL-1 et la néoptérine, qui sont significativement corrélés avec le CRF. L'IRC est également fréquente chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et le taux d'incidence de l'IRC augmente à mesure que l'incidence du cancer du sein augmente. Dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein, la chimiothérapie peut provoquer chez certains patients des effets secondaires non hématologiques tels que la fatigue. Au cours de la chimiothérapie du cancer du sein en zone de haute altitude, l'observation clinique a montré que le taux d'incidence des effets secondaires après la chimiothérapie était plus élevé en zone de plateau. Analyse rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'épirubicine associée à une chimiothérapie à base de taxanes dans le traitement de 48 cas de cancer du sein dans les zones de haute altitude du Tibet. Il a été constaté que 89,5% des patients atteints de neutropénie après chimiothérapie étaient significativement plus élevés que ceux des zones de basse altitude, ce qui a également confirmé ce phénomène. Les effets secondaires accrus de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients cancéreux à haute altitude sont étroitement liés à l'hypoxie. La teneur en oxygène et la pression partielle d'oxygène dans l'atmosphère de la zone du plateau diminuent également avec l'augmentation de l'altitude, et la pression partielle d'oxygène dans les alvéoles humaines diminue également, de sorte que la pression partielle et la saturation artérielles en oxygène diminuent également. Un certain nombre d'études ont montré que l'environnement spécial d'hypoxie à haute altitude aura de nombreux effets sur le corps humain. En termes de système cardiovasculaire, cela fera augmenter l'hypertension pulmonaire et la fréquence cardiaque, et fera supporter au cœur une forte charge de pression, entraînant l'apparition d'une maladie cardiaque de haute altitude. En termes de système nerveux, l'environnement d'hypoxie chronique est sujet aux troubles respiratoires du sommeil la nuit, ce qui affecte gravement la fonction nerveuse cérébrale et conduit à un trouble de la structure du sommeil d'insuffisance cardiaque. D'autre part, afin de s'adapter au monde extérieur, le corps humain dans l'environnement du plateau, dans une certaine limite, par la régulation du système nerveux et du mécanisme des fluides corporels, effectue une série d'ajustements et de réactions de stress, Il provoque une série de changements physiologiques dans les fluides corporels, l'hémorhéologie, la biochimie sanguine, les gaz sanguins et la fonction des organes, ainsi que certains changements pathologiques, entraînant des changements dans les indices physiologiques, le taux de liaison aux protéines plasmatiques des médicaments, l'activité et l'expression des enzymes métaboliques des médicaments et les facteurs inflammatoires dans sang. Les enquêteurs supposent que les facteurs ci-dessus conduisent à l'augmentation des effets secondaires après la chimiothérapie à haute altitude, en particulier l'influence des cytokines inflammatoires dans le sang, conduisant à l'apparition de CRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 18 ans ;
  2. Le cancer du sein a été confirmé par examen histopathologique ;
  3. Chimiothérapie, y compris la chimiothérapie néoadjuvante, la chimiothérapie adjuvante postopératoire et la chimiothérapie palliative pour le cancer du sein avancé ;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score de condition physique (0-1);
  5. Participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé (les patients acceptent volontairement le test et donnent leur consentement éclairé);
  6. Les indices de base étaient cohérents, et la routine sanguine et l'ECG étaient normaux ;
  7. Avant la chimiothérapie, l'échelle de fatigue a été utilisée pour marquer, et aucun symptôme de fatigue n'a été confirmé par CIS et BFI ;

Critère d'exclusion:

  1. En raison d'une maladie du système nerveux, d'une difficulté de compréhension et/ou d'un manque de personnel incapable de remplir le rapport ;
  2. Les patients ont été traités par radiothérapie en même temps que la chimiothérapie ; 3. Il n'y avait pas d'autres tumeurs, et les métastases cérébrales et l'épanchement pleural ont été exclus ;

4.Les femmes diagnostiquées avec une anémie non traitée et un dysfonctionnement thyroïdien ; 5.Les maladies cardiaques et pulmonaires ont été exclues ; 6.Les maladies du système respiratoire affectant la saturation en oxygène du sang ont été exclues ; 7. Les symptômes de fatigue ont été confirmés par cis et BFI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par inhalation d'oxygène
  1. Les patients reçoivent une chimiothérapie pour le cancer du sein.
  2. Les patients sont divisés au hasard en groupe de traitement par inhalation. L'inhalation d'oxygène commence le premier jour de la chimiothérapie et le volume d'inhalation d'oxygène est de 2 L/min, 8 heures/jour pendant 3 jours consécutifs. (d1,d2,d3).
  3. Des échantillons de sang sont prélevés avant et après la chimiothérapie (d0,d3).
  4. Le CIS et le BFI sont mesurés avant la chimiothérapie (d0, j3 schéma de chimiothérapie/ j0, j3, schéma de chimiothérapie).
Groupe d'inhalation d'oxygène : l'inhalation d'oxygène a commencé le premier jour de la chimiothérapie, et le volume d'inhalation d'oxygène était de 2 L/min, 8 heures/jour pendant 3 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Groupe de traitement à l'oxygène sans inhalation
  1. Les patients reçoivent une chimiothérapie pour le cancer du sein.
  2. Les patients sont divisés au hasard en groupe de traitement sans inhalation.
  3. Des échantillons de sang sont prélevés avant et après la chimiothérapie (d0,d3).
  4. Le CIS et le BFI sont mesurés avant la chimiothérapie (j0, j3, régime de chimiothérapie/ j0, j3, régime de chimiothérapie).
Le groupe témoin n'a pas reçu d'inhalation d'oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fatigue a été mesurée par la liste de contrôle pour la force individuelle (CIS).
Délai: La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
Nous utilisons l'échelle de fatigue de la liste de contrôle pour la force individuelle (CIS) pour comparer le degré de fatigue du groupe expérimental et du groupe témoin avant et après la chimiothérapie. Dans notre étude, nous avons sélectionné 8 questions dans l'échelle CIS, chaque patient doit répondre à ces 8 questions, puis enregistrer le score en fonction des réponses des patients. Chaque question peut être notée selon le bien absolu et le mal absolu, et le score est de 8 à 56.
La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fatigue a été mesurée par Brief Fatigue Inventory (BFI).
Délai: La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
Nous avons utilisé le Brief Fatigue Inventory (BFI) pour comparer le degré de fatigue du groupe expérimental et du groupe témoin avant et après la chimiothérapie. Il y a quatre questions dans le BFI. La quatrième question contient six petites questions. Le score du questionnaire varie de 0 à 90.
La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
Pression artérielle
Délai: La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
La pression artérielle fait référence à la pression latérale du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins, y compris la pression systolique et la pression diastolique. Nous utilisons mmHg pour mesurer la tension artérielle.
La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
Biomarqueur dans le sang
Délai: La différence de niveau de biomarqueurs entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
cytokines pro-inflammatoires IL-1 β, IL-6, protéine C-réactive (CRP), récepteur II soluble du facteur de nécrose tumorale (TNF-RII), facteur de croissance transformant (TGF-β), facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1) , facteur inductible par l'hypoxie-2 (HIF-2)
La différence de niveau de biomarqueurs entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
Saturation d'oxygène
Délai: La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
C'est le pourcentage de volume d'hémoglobine oxygénée dans le sang, c'est-à-dire la concentration d'oxygène dans le sang, appelée saturation artérielle en oxygène. Il est généralement mesuré par le signe de pourcentage (%).
La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
Rythme cardiaque
Délai: La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
La fréquence cardiaque fait référence au nombre de battements cardiaques par minute dans l'état calme d'une personne normale, également connu sous le nom de fréquence cardiaque calme, qui est généralement de 60 à 100 battements par minute. Nous utilisons les battements par minute pour le mesurer.
La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2021001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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