- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774497
Effet de l'inhalation d'oxygène sur la fatigue après la chimiothérapie du cancer du sein dans une zone de haute altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue est le symptôme le plus courant chez les patients depuis le diagnostic de cancer jusqu'à la fin de la vie. La CRF est différente des autres types de fatigue. Elle est sévère, persistante et ne peut être soulagée par le repos ou le sommeil. L'IRC touche près de 65 % des patients atteints de cancer, plus des deux tiers pensent que l'IRC sévère dure au moins 6 mois, et un tiers déclarent que la fatigue persiste plusieurs années après la chimiothérapie.
L'étiologie de l'IRC n'a pas été entièrement élucidée, bien qu'elle puisse impliquer plusieurs systèmes physiologiques et biochimiques, qui peuvent varier selon le type de tumeur, le stade de la maladie et le traitement. Récemment, plusieurs cytokines et autres médiateurs pro-inflammatoires produits dans la dégradation du tryptophane et la réponse au cancer sont associés à la fatigue ; cependant, leur rôle direct dans la pathogenèse de la fatigue reste controversé. Les cytokines peuvent jouer un rôle à divers niveaux, notamment l'humeur, la masse musculaire, la force et l'état métabolique, et sont donc associées à la physiopathologie de la fatigue. Des études récentes ont montré que la fatigue est positivement corrélée avec les niveaux circulants de marqueurs inflammatoires, en particulier l'IL-6, l'IL-1 et la néoptérine, qui sont significativement corrélés avec le CRF. L'IRC est également fréquente chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et le taux d'incidence de l'IRC augmente à mesure que l'incidence du cancer du sein augmente. Dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein, la chimiothérapie peut provoquer chez certains patients des effets secondaires non hématologiques tels que la fatigue. Au cours de la chimiothérapie du cancer du sein en zone de haute altitude, l'observation clinique a montré que le taux d'incidence des effets secondaires après la chimiothérapie était plus élevé en zone de plateau. Analyse rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité de l'épirubicine associée à une chimiothérapie à base de taxanes dans le traitement de 48 cas de cancer du sein dans les zones de haute altitude du Tibet. Il a été constaté que 89,5% des patients atteints de neutropénie après chimiothérapie étaient significativement plus élevés que ceux des zones de basse altitude, ce qui a également confirmé ce phénomène. Les effets secondaires accrus de la chimiothérapie et de la radiothérapie chez les patients cancéreux à haute altitude sont étroitement liés à l'hypoxie. La teneur en oxygène et la pression partielle d'oxygène dans l'atmosphère de la zone du plateau diminuent également avec l'augmentation de l'altitude, et la pression partielle d'oxygène dans les alvéoles humaines diminue également, de sorte que la pression partielle et la saturation artérielles en oxygène diminuent également. Un certain nombre d'études ont montré que l'environnement spécial d'hypoxie à haute altitude aura de nombreux effets sur le corps humain. En termes de système cardiovasculaire, cela fera augmenter l'hypertension pulmonaire et la fréquence cardiaque, et fera supporter au cœur une forte charge de pression, entraînant l'apparition d'une maladie cardiaque de haute altitude. En termes de système nerveux, l'environnement d'hypoxie chronique est sujet aux troubles respiratoires du sommeil la nuit, ce qui affecte gravement la fonction nerveuse cérébrale et conduit à un trouble de la structure du sommeil d'insuffisance cardiaque. D'autre part, afin de s'adapter au monde extérieur, le corps humain dans l'environnement du plateau, dans une certaine limite, par la régulation du système nerveux et du mécanisme des fluides corporels, effectue une série d'ajustements et de réactions de stress, Il provoque une série de changements physiologiques dans les fluides corporels, l'hémorhéologie, la biochimie sanguine, les gaz sanguins et la fonction des organes, ainsi que certains changements pathologiques, entraînant des changements dans les indices physiologiques, le taux de liaison aux protéines plasmatiques des médicaments, l'activité et l'expression des enzymes métaboliques des médicaments et les facteurs inflammatoires dans sang. Les enquêteurs supposent que les facteurs ci-dessus conduisent à l'augmentation des effets secondaires après la chimiothérapie à haute altitude, en particulier l'influence des cytokines inflammatoires dans le sang, conduisant à l'apparition de CRF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810000
- Recrutement
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 18 ans ;
- Le cancer du sein a été confirmé par examen histopathologique ;
- Chimiothérapie, y compris la chimiothérapie néoadjuvante, la chimiothérapie adjuvante postopératoire et la chimiothérapie palliative pour le cancer du sein avancé ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score de condition physique (0-1);
- Participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé (les patients acceptent volontairement le test et donnent leur consentement éclairé);
- Les indices de base étaient cohérents, et la routine sanguine et l'ECG étaient normaux ;
- Avant la chimiothérapie, l'échelle de fatigue a été utilisée pour marquer, et aucun symptôme de fatigue n'a été confirmé par CIS et BFI ;
Critère d'exclusion:
- En raison d'une maladie du système nerveux, d'une difficulté de compréhension et/ou d'un manque de personnel incapable de remplir le rapport ;
- Les patients ont été traités par radiothérapie en même temps que la chimiothérapie ; 3. Il n'y avait pas d'autres tumeurs, et les métastases cérébrales et l'épanchement pleural ont été exclus ;
4.Les femmes diagnostiquées avec une anémie non traitée et un dysfonctionnement thyroïdien ; 5.Les maladies cardiaques et pulmonaires ont été exclues ; 6.Les maladies du système respiratoire affectant la saturation en oxygène du sang ont été exclues ; 7. Les symptômes de fatigue ont été confirmés par cis et BFI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement par inhalation d'oxygène
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Groupe d'inhalation d'oxygène : l'inhalation d'oxygène a commencé le premier jour de la chimiothérapie, et le volume d'inhalation d'oxygène était de 2 L/min, 8 heures/jour pendant 3 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Groupe de traitement à l'oxygène sans inhalation
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Le groupe témoin n'a pas reçu d'inhalation d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fatigue a été mesurée par la liste de contrôle pour la force individuelle (CIS).
Délai: La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
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Nous utilisons l'échelle de fatigue de la liste de contrôle pour la force individuelle (CIS) pour comparer le degré de fatigue du groupe expérimental et du groupe témoin avant et après la chimiothérapie.
Dans notre étude, nous avons sélectionné 8 questions dans l'échelle CIS, chaque patient doit répondre à ces 8 questions, puis enregistrer le score en fonction des réponses des patients.
Chaque question peut être notée selon le bien absolu et le mal absolu, et le score est de 8 à 56.
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La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fatigue a été mesurée par Brief Fatigue Inventory (BFI).
Délai: La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
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Nous avons utilisé le Brief Fatigue Inventory (BFI) pour comparer le degré de fatigue du groupe expérimental et du groupe témoin avant et après la chimiothérapie.
Il y a quatre questions dans le BFI.
La quatrième question contient six petites questions.
Le score du questionnaire varie de 0 à 90.
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La différence de degré de fatigue entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
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Pression artérielle
Délai: La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
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La pression artérielle fait référence à la pression latérale du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins, y compris la pression systolique et la pression diastolique.
Nous utilisons mmHg pour mesurer la tension artérielle.
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La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
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Biomarqueur dans le sang
Délai: La différence de niveau de biomarqueurs entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
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cytokines pro-inflammatoires IL-1 β, IL-6, protéine C-réactive (CRP), récepteur II soluble du facteur de nécrose tumorale (TNF-RII), facteur de croissance transformant (TGF-β), facteur 1 inductible par l'hypoxie (HIF-1) , facteur inductible par l'hypoxie-2 (HIF-2)
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La différence de niveau de biomarqueurs entre les deux groupes au départ et le troisième jour après la chimiothérapie
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Saturation d'oxygène
Délai: La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
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C'est le pourcentage de volume d'hémoglobine oxygénée dans le sang, c'est-à-dire la concentration d'oxygène dans le sang, appelée saturation artérielle en oxygène.
Il est généralement mesuré par le signe de pourcentage (%).
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La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
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Rythme cardiaque
Délai: La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
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La fréquence cardiaque fait référence au nombre de battements cardiaques par minute dans l'état calme d'une personne normale, également connu sous le nom de fréquence cardiaque calme, qui est généralement de 60 à 100 battements par minute.
Nous utilisons les battements par minute pour le mesurer.
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La veille de la chimiothérapie et le troisième jour après la chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHQU-2021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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