Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af iltindånding på træthed efter kemoterapi af brystkræft i højtliggende områder

24. oktober 2021 opdateret af: Jiuda Zhao
På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af bivirkninger af kemoterapi hos brystkræftpatienter i højtliggende områder, og der er ingen undersøgelser af sammenhængen mellem iltindånding og træthed efter kemoterapi hos brystkræftpatienter i stor højde. Forskerne har til hensigt at undersøge, om iltindånding kan forbedre træthed i stor højde gennem denne prospektive randomiserede undersøgelse. I vores undersøgelse vil et enkelt center, åbent, randomiseret fase 2 klinisk forsøg udføre for at undersøge, om iltinhalation under kemoterapi kan forbedre kemoterapi-relateret træthed hos patienter med brystkræft. Virkningerne af iltindånding på bivirkninger af kemoterapi såsom kræftrelateret træthed (CRF) blev observeret. Forskerne har til hensigt at undersøge, om iltbehandling kan forbedre træthed i stor højde gennem denne prospektive randomiserede undersøgelse. Efterforskerne indskrev brystkræftpatienter før kemoterapi. Efterforskerne vil bruge tjeklisten individuel styrke (CIS) og den korte træthedsopgørelse (BFI) til at evaluere træthedsstatus for patienter og udvinde blod fra patienter til evaluering af pro-inflammatoriske cytokiner i blodet IL-1 β, IL-6, C -reaktivt protein (CRP), transformerende vækstfaktor (TGF-β), opløselig tumornekrosefaktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), inducerbar faktor-1(HIF-1), hypoxiinducerbar faktor-2(HIF-2) ) i plasmaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træthed er det mest almindelige symptom, som patienter oplever fra kræftdiagnose til livets afslutning. CRF er forskellig fra andre former for træthed. Det er alvorligt, vedvarende og kan ikke lindres ved hvile eller søvn. CRF rammer næsten 65 % af kræftpatienterne, mere end to tredjedele mener, at svær CRF varer mindst 6 måneder, og en tredjedel rapporterer, at træthed varer ved i flere år efter kemoterapi.

Ætiologien af ​​CRF er ikke blevet fuldstændig belyst, selvom det kan involvere flere fysiologiske og biokemiske systemer, som kan variere med tumortype, sygdomsstadie og behandling. For nylig er adskillige cytokiner og andre proinflammatoriske mediatorer produceret i tryptophannedbrydning og cancerrespons forbundet med træthed; deres direkte rolle i patogenesen af ​​træthed forbliver dog kontroversiel. Cytokiner kan spille en rolle på en række forskellige niveauer, herunder humør, muskelmasse, styrke og metabolisk status, og er således forbundet med patofysiologien af ​​træthed. Nylige undersøgelser har vist, at træthed er positivt korreleret med cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører, især IL-6, IL-1 og neopterin, som er signifikant korreleret med CRF. CRF er også almindelig hos brystkræftpatienter, og forekomsten af ​​CRF er stigende, efterhånden som forekomsten af ​​brystkræft stiger. Ved behandling af brystkræftpatienter kan kemoterapi forårsage nogle patienters ikke-hæmatologiske bivirkninger såsom træthed. Under kemoterapi af brystkræft i højtliggende områder viste kliniske observationer, at forekomsten af ​​bivirkninger efter kemoterapi var højere i plateauområdet. Retrospektivt analyseret effektiviteten og sikkerheden af ​​epirubicin kombineret med taxaner kemoterapi i behandlingen af ​​48 tilfælde af brystkræft i højtliggende områder af Tibet. Det blev fundet, at 89,5% af patienterne med neutropeni efter kemoterapi var signifikant højere end dem i lavtliggende områder, hvilket også bekræftede dette fænomen. De øgede bivirkninger af kemoterapi og strålebehandling hos cancerpatienter i stor højde er tæt forbundet med hypoxi. Iltindholdet og iltpartialtrykket i atmosfæren i plateauområdet falder også med stigningen i højden, og iltpartialtrykket i menneskelige alveoler falder også, så det arterielle iltpartialtryk og mætning falder også. En række undersøgelser har vist, at det specielle hypoximiljø i stor højde vil have mange effekter på den menneskelige krop. Med hensyn til det kardiovaskulære system vil det få pulmonal hypertension og hjertefrekvens til at stige, og få hjertet til at bære en kraftig trykbelastning, hvilket fører til forekomsten af ​​hjertesygdomme i høj højde. Med hensyn til nervesystemet, er kronisk hypoksi miljø tilbøjelig til søvnforstyrret vejrtrækning om natten, hvilket alvorligt påvirker hjernens nervefunktion og fører til hjertesvigt søvnstrukturforstyrrelse. På den anden side, for at tilpasse sig omverdenen, udfører menneskekroppen i plateaumiljøet, inden for en vis grænse, gennem reguleringen af ​​nervesystemet og kropsvæskemekanismen, en række justeringer og stressreaktioner. foretager en række fysiologiske ændringer i kropsvæske, hæmorheologi, blodbiokemi, blodgas- og organfunktion og nogle patologiske ændringer, hvilket resulterer i ændringer i fysiologiske indekser, lægemiddelplasmaproteinbindingshastighed, lægemiddelmetaboliske enzymaktivitet og -ekspression og inflammatoriske faktorer i blod. Efterforskerne spekulerer i, at ovenstående faktorer fører til stigningen i bivirkninger efter kemoterapi i stor højde, især påvirkningen af ​​inflammatoriske cytokiner i blodet, hvilket fører til forekomsten af ​​CRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Brystkræft blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse;
  3. Kemoterapi inklusive neoadjuverende kemoterapi, postoperativ adjuverende kemoterapi og palliativ kemoterapi til fremskreden brystkræft;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score for fysisk tilstand (0-1);
  5. Frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular efter informeret samtykke (patienter accepterer frivilligt testen og giver informeret samtykke);
  6. De grundlæggende indekser var konsistente, og blodrutinen og EKG var normale;
  7. Før kemoterapi blev træthedsskalaen brugt til at score, og intet træthedssymptom blev bekræftet af CIS og BFI;

Ekskluderingskriterier:

  1. På grund af nervesystemsygdomme, vanskeligheder med at forstå og/eller mangel på personale ude af stand til at færdiggøre rapporten;
  2. Patienterne blev behandlet med strålebehandling samtidig med kemoterapi; 3. Der var ingen andre tumorer, og hjernemetastaser og pleural effusion blev udelukket;

4. Kvinder diagnosticeret med ubehandlet anæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion; 5. Hjerte- og lungesygdomme blev udelukket; 6. Sygdomme i luftvejene, der påvirker blodets iltmætning, blev udelukket; 7. Træthedssymptomer blev bekræftet af cis og BFI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxygen inhalation behandling gruppe
  1. Patienter får kemoterapi for brystkræft.
  2. Patienterne er tilfældigt opdelt i inhalationsbehandlingsgrupper. Iltinhalation påbegyndes på den første dag af kemoterapi, og oxygenindåndingsvolumenet er 2 L/min, 8 timer/dag i 3 på hinanden følgende dage.(d1,d2,d3).
  3. Blodprøver udtages før og efter kemoterapi(d0,d3).
  4. CIS og BFI måles før kemoterapi(d0, d3 kemoterapi regime/d0, d3, kemoterapi regime).
Iltinhalationsgruppe: Iltinhalation blev startet på den første dag af kemoterapi, og oxygeninhalationsvolumenet var 2 l/min, 8 timer/dag i 3 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Oxygen ikke-inhalationsbehandlingsgruppe
  1. Patienter får kemoterapi for brystkræft.
  2. Patienterne er tilfældigt opdelt i ikke-inhalationsbehandlingsgrupper.
  3. Blodprøver udtages før og efter kemoterapi(d0,d3).
  4. CIS og BFI måles før kemoterapi(d0, d3,kemoterapiregimen/d0, d3,kemoterapiregimen).
Kontrolgruppen fik ikke iltindånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed blev målt ved hjælp af tjekliste for individuel styrke (CIS).
Tidsramme: Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
Vi bruger tjeklisten for individuel styrke (CIS) træthedsskalaen til at sammenligne træthedsgraden af ​​forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter kemoterapi. I vores undersøgelse valgte vi 8 spørgsmål i CIS-skalaen, hver patient skulle besvare disse 8 spørgsmål, og derefter registrere scoren i henhold til patienternes svar. Hvert spørgsmål kan scores efter absolut rigtigt og absolut forkert, og scoren er fra 8 til 56.
Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed blev målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
Vi brugte Brief Fatigue Inventory (BFI) til at sammenligne træthedsgraden af ​​forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter kemoterapi. Der er fire spørgsmål i BFI. Det fjerde spørgsmål indeholder seks små spørgsmål. Spørgeskemaets score går fra 0 til 90.
Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
Blodtryk
Tidsramme: Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
Blodtryk refererer til det laterale tryk af blodgennemstrømning i blodkar, herunder systolisk tryk og diastolisk tryk. Vi bruger mmHg til at måle blodtrykket.
Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
Biomarkør i blod
Tidsramme: Forskellen på biomarkørniveau mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
pro-inflammatoriske cytokiner IL-1 β, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), opløselig tumornekrosefaktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformerende vækstfaktor (TGF-β), Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1), Hypoxi-inducerbar faktor-2(HIF-2)
Forskellen på biomarkørniveau mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
Iltmætning
Tidsramme: Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
Det er procentdelen af ​​iltet hæmoglobinvolumen i blodet, det vil sige iltkoncentrationen i blodet, som kaldes arteriel iltmætning. Det måles normalt ved procenttegnet (%).
Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
Hjerterytme
Tidsramme: Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
Puls refererer til antallet af hjerteslag i minuttet i en normal persons stille tilstand, også kendt som den stille puls, som generelt er 60-100 slag i minuttet. Vi bruger slag i minuttet til at måle det.
Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oxygen inhalation behandling gruppe

Abonner