- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774497
Effekt af iltindånding på træthed efter kemoterapi af brystkræft i højtliggende områder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er det mest almindelige symptom, som patienter oplever fra kræftdiagnose til livets afslutning. CRF er forskellig fra andre former for træthed. Det er alvorligt, vedvarende og kan ikke lindres ved hvile eller søvn. CRF rammer næsten 65 % af kræftpatienterne, mere end to tredjedele mener, at svær CRF varer mindst 6 måneder, og en tredjedel rapporterer, at træthed varer ved i flere år efter kemoterapi.
Ætiologien af CRF er ikke blevet fuldstændig belyst, selvom det kan involvere flere fysiologiske og biokemiske systemer, som kan variere med tumortype, sygdomsstadie og behandling. For nylig er adskillige cytokiner og andre proinflammatoriske mediatorer produceret i tryptophannedbrydning og cancerrespons forbundet med træthed; deres direkte rolle i patogenesen af træthed forbliver dog kontroversiel. Cytokiner kan spille en rolle på en række forskellige niveauer, herunder humør, muskelmasse, styrke og metabolisk status, og er således forbundet med patofysiologien af træthed. Nylige undersøgelser har vist, at træthed er positivt korreleret med cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører, især IL-6, IL-1 og neopterin, som er signifikant korreleret med CRF. CRF er også almindelig hos brystkræftpatienter, og forekomsten af CRF er stigende, efterhånden som forekomsten af brystkræft stiger. Ved behandling af brystkræftpatienter kan kemoterapi forårsage nogle patienters ikke-hæmatologiske bivirkninger såsom træthed. Under kemoterapi af brystkræft i højtliggende områder viste kliniske observationer, at forekomsten af bivirkninger efter kemoterapi var højere i plateauområdet. Retrospektivt analyseret effektiviteten og sikkerheden af epirubicin kombineret med taxaner kemoterapi i behandlingen af 48 tilfælde af brystkræft i højtliggende områder af Tibet. Det blev fundet, at 89,5% af patienterne med neutropeni efter kemoterapi var signifikant højere end dem i lavtliggende områder, hvilket også bekræftede dette fænomen. De øgede bivirkninger af kemoterapi og strålebehandling hos cancerpatienter i stor højde er tæt forbundet med hypoxi. Iltindholdet og iltpartialtrykket i atmosfæren i plateauområdet falder også med stigningen i højden, og iltpartialtrykket i menneskelige alveoler falder også, så det arterielle iltpartialtryk og mætning falder også. En række undersøgelser har vist, at det specielle hypoximiljø i stor højde vil have mange effekter på den menneskelige krop. Med hensyn til det kardiovaskulære system vil det få pulmonal hypertension og hjertefrekvens til at stige, og få hjertet til at bære en kraftig trykbelastning, hvilket fører til forekomsten af hjertesygdomme i høj højde. Med hensyn til nervesystemet, er kronisk hypoksi miljø tilbøjelig til søvnforstyrret vejrtrækning om natten, hvilket alvorligt påvirker hjernens nervefunktion og fører til hjertesvigt søvnstrukturforstyrrelse. På den anden side, for at tilpasse sig omverdenen, udfører menneskekroppen i plateaumiljøet, inden for en vis grænse, gennem reguleringen af nervesystemet og kropsvæskemekanismen, en række justeringer og stressreaktioner. foretager en række fysiologiske ændringer i kropsvæske, hæmorheologi, blodbiokemi, blodgas- og organfunktion og nogle patologiske ændringer, hvilket resulterer i ændringer i fysiologiske indekser, lægemiddelplasmaproteinbindingshastighed, lægemiddelmetaboliske enzymaktivitet og -ekspression og inflammatoriske faktorer i blod. Efterforskerne spekulerer i, at ovenstående faktorer fører til stigningen i bivirkninger efter kemoterapi i stor højde, især påvirkningen af inflammatoriske cytokiner i blodet, hvilket fører til forekomsten af CRF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år;
- Brystkræft blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse;
- Kemoterapi inklusive neoadjuverende kemoterapi, postoperativ adjuverende kemoterapi og palliativ kemoterapi til fremskreden brystkræft;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)score for fysisk tilstand (0-1);
- Frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular efter informeret samtykke (patienter accepterer frivilligt testen og giver informeret samtykke);
- De grundlæggende indekser var konsistente, og blodrutinen og EKG var normale;
- Før kemoterapi blev træthedsskalaen brugt til at score, og intet træthedssymptom blev bekræftet af CIS og BFI;
Ekskluderingskriterier:
- På grund af nervesystemsygdomme, vanskeligheder med at forstå og/eller mangel på personale ude af stand til at færdiggøre rapporten;
- Patienterne blev behandlet med strålebehandling samtidig med kemoterapi; 3. Der var ingen andre tumorer, og hjernemetastaser og pleural effusion blev udelukket;
4. Kvinder diagnosticeret med ubehandlet anæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion; 5. Hjerte- og lungesygdomme blev udelukket; 6. Sygdomme i luftvejene, der påvirker blodets iltmætning, blev udelukket; 7. Træthedssymptomer blev bekræftet af cis og BFI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxygen inhalation behandling gruppe
|
Iltinhalationsgruppe: Iltinhalation blev startet på den første dag af kemoterapi, og oxygeninhalationsvolumenet var 2 l/min, 8 timer/dag i 3 på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Oxygen ikke-inhalationsbehandlingsgruppe
|
Kontrolgruppen fik ikke iltindånding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed blev målt ved hjælp af tjekliste for individuel styrke (CIS).
Tidsramme: Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
|
Vi bruger tjeklisten for individuel styrke (CIS) træthedsskalaen til at sammenligne træthedsgraden af forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter kemoterapi.
I vores undersøgelse valgte vi 8 spørgsmål i CIS-skalaen, hver patient skulle besvare disse 8 spørgsmål, og derefter registrere scoren i henhold til patienternes svar.
Hvert spørgsmål kan scores efter absolut rigtigt og absolut forkert, og scoren er fra 8 til 56.
|
Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed blev målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
|
Vi brugte Brief Fatigue Inventory (BFI) til at sammenligne træthedsgraden af forsøgsgruppen og kontrolgruppen før og efter kemoterapi.
Der er fire spørgsmål i BFI.
Det fjerde spørgsmål indeholder seks små spørgsmål.
Spørgeskemaets score går fra 0 til 90.
|
Forskellen i træthedsgrad mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
|
Blodtryk refererer til det laterale tryk af blodgennemstrømning i blodkar, herunder systolisk tryk og diastolisk tryk.
Vi bruger mmHg til at måle blodtrykket.
|
Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
|
|
Biomarkør i blod
Tidsramme: Forskellen på biomarkørniveau mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
|
pro-inflammatoriske cytokiner IL-1 β, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), opløselig tumornekrosefaktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transformerende vækstfaktor (TGF-β), Hypoxiinducerbar faktor-1 (HIF-1), Hypoxi-inducerbar faktor-2(HIF-2)
|
Forskellen på biomarkørniveau mellem de to grupper på baseline og tredje dag efter kemoterapi
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
|
Det er procentdelen af iltet hæmoglobinvolumen i blodet, det vil sige iltkoncentrationen i blodet, som kaldes arteriel iltmætning.
Det måles normalt ved procenttegnet (%).
|
Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
|
Puls refererer til antallet af hjerteslag i minuttet i en normal persons stille tilstand, også kendt som den stille puls, som generelt er 60-100 slag i minuttet.
Vi bruger slag i minuttet til at måle det.
|
Dagen før kemoterapi og tredje dag efter kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2021001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Oxygen inhalation behandling gruppe
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndetarmskræft Stadium II | Endetarmskræft Stadium III | EndetarmskræftpatienterKina
-
Gehad AlaaAfsluttetPost -del af lændesmerter | Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS) | Kvinders sundhed / fysioterapi | Muskuloskeletal rehabilitering | Kerne stabilitet og funktionel handicapEgypten