- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774497
Efecto de la inhalación de oxígeno sobre la fatiga después de la quimioterapia del cáncer de mama en áreas de gran altitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es el síntoma más común que experimentan los pacientes desde el diagnóstico de cáncer hasta el final de la vida. CRF es diferente de otros tipos de fatiga. Es grave, persistente y no se alivia con el descanso o el sueño. La CRF afecta a casi el 65 % de los pacientes con cáncer, más de dos tercios creen que la CRF grave dura al menos 6 meses y un tercio informa que la fatiga persiste durante varios años después de la quimioterapia.
La etiología de la CRF no se ha dilucidado por completo, aunque puede involucrar varios sistemas fisiológicos y bioquímicos, que pueden variar según el tipo de tumor, el estadio de la enfermedad y el tratamiento. Recientemente, varias citocinas y otros mediadores proinflamatorios producidos en la degradación del triptófano y la respuesta al cáncer están asociados con la fatiga; sin embargo, su papel directo en la patogenia de la fatiga sigue siendo controvertido. Las citocinas pueden desempeñar un papel en una variedad de niveles, incluido el estado de ánimo, la masa muscular, la fuerza y el metabolismo, y por lo tanto están asociadas con la fisiopatología de la fatiga. Estudios recientes han demostrado que la fatiga se correlaciona positivamente con los niveles circulantes de marcadores inflamatorios, especialmente IL-6, IL-1 y neopterina, que se correlacionan significativamente con CRF. La CRF también es común en pacientes con cáncer de mama, y la tasa de incidencia de CRF aumenta a medida que aumenta la incidencia de cáncer de mama. En el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, la quimioterapia puede causar efectos secundarios no hematológicos en algunos pacientes, como fatiga. Durante la quimioterapia del cáncer de mama en un área de gran altitud, la observación clínica mostró que la tasa de incidencia de efectos secundarios después de la quimioterapia fue mayor en el área de meseta. Analizó retrospectivamente la eficacia y seguridad de la quimioterapia con epirubicina combinada con taxanos en el tratamiento de 48 casos de cáncer de mama en áreas de gran altitud del Tíbet. Se encontró que el 89,5% de los pacientes con neutropenia después de la quimioterapia fueron significativamente más altos que los de las zonas de baja altitud, lo que también confirmó este fenómeno. El aumento de los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia en pacientes con cáncer a gran altura está estrechamente relacionado con la hipoxia. El contenido de oxígeno y la presión parcial de oxígeno en la atmósfera del área de la meseta también disminuyen con el aumento de la altitud, y la presión parcial de oxígeno en los alvéolos humanos también disminuye, por lo que la presión parcial y la saturación de oxígeno arterial también disminuyen. Varios estudios han demostrado que el entorno especial de hipoxia a gran altura tendrá muchos efectos en el cuerpo humano. En términos del sistema cardiovascular, aumentará la hipertensión pulmonar y la frecuencia cardíaca, y hará que el corazón soporte una gran carga de presión, lo que provocará la aparición de enfermedades cardíacas a gran altura. En términos del sistema nervioso, el entorno de hipoxia crónica es propenso a los trastornos respiratorios del sueño durante la noche, lo que afecta gravemente la función nerviosa del cerebro y conduce a un trastorno de la estructura del sueño con insuficiencia cardíaca. Por otro lado, para adaptarse al mundo exterior, el cuerpo humano en el entorno de la meseta, dentro de un cierto límite, a través de la regulación del sistema nervioso y el mecanismo de fluidos corporales, lleva a cabo una serie de ajustes y reacciones de estrés. realiza una serie de cambios fisiológicos en los fluidos corporales, la hemorreología, la bioquímica sanguínea, los gases sanguíneos y la función de los órganos, y algunos cambios patológicos, lo que resulta en cambios en los índices fisiológicos, la tasa de unión a las proteínas plasmáticas del fármaco, la actividad y expresión de las enzimas metabólicas del fármaco y los factores inflamatorios en sangre. Los investigadores especulan que los factores anteriores conducen al aumento de los efectos secundarios después de la quimioterapia a gran altura, especialmente la influencia de las citocinas inflamatorias en la sangre, lo que lleva a la aparición de IRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama de ≥ 18 años;
- El cáncer de mama fue confirmado por investigación histopatológica;
- Quimioterapia, incluida la quimioterapia neoadyuvante, la quimioterapia adyuvante posoperatoria y la quimioterapia paliativa para el cáncer de mama avanzado;
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) puntaje de condición física (0-1);
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado después del consentimiento informado (los pacientes aceptan voluntariamente la prueba y dan su consentimiento informado);
- Los índices básicos eran consistentes y la rutina de sangre y ECG eran normales;
- Antes de la quimioterapia, se utilizó la escala de fatiga para puntuar, y CIS y BFI no confirmaron ningún síntoma de fatiga;
Criterio de exclusión:
- Por enfermedad del sistema nervioso, dificultad en la comprensión y/o falta de personal incapaz de completar el informe;
- Los pacientes fueron tratados con radioterapia al mismo tiempo que la quimioterapia; 3. No hubo otros tumores y se excluyeron metástasis cerebrales y derrame pleural;
4.Mujeres diagnosticadas con anemia y disfunción tiroidea no tratada; 5.Se excluyeron las enfermedades cardíacas y pulmonares; 6. Se excluyeron las enfermedades del sistema respiratorio que afectan la saturación de oxígeno en sangre; 7. Los síntomas de fatiga fueron confirmados por cis y BFI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de inhalación de oxígeno
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Grupo de inhalación de oxígeno: la inhalación de oxígeno se inició el primer día de quimioterapia y el volumen de inhalación de oxígeno fue de 2 L/min, 8 horas/día durante 3 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento sin inhalación de oxígeno
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El grupo de control no recibió inhalación de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fatiga se midió mediante la Lista de verificación para la fuerza individual (CIS).
Periodo de tiempo: La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
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Usamos la escala de fatiga de la lista de verificación para la fuerza individual (CIS) para comparar el grado de fatiga del grupo experimental y el grupo de control antes y después de la quimioterapia.
En nuestro estudio, seleccionamos 8 preguntas en la escala CIS, cada paciente debe responder estas 8 preguntas y luego registrar la puntuación de acuerdo con las respuestas de los pacientes.
Cada pregunta se puede calificar de acuerdo con el acierto absoluto y el error absoluto, y el puntaje es de 8 a 56.
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La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fatiga se midió mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Periodo de tiempo: La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
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Utilizamos el Inventario Breve de Fatiga (BFI) para comparar el grado de fatiga del grupo experimental y el grupo control antes y después de la quimioterapia.
Hay cuatro preguntas en el BFI.
La cuarta pregunta contiene seis preguntas pequeñas.
La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 90.
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La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
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Presión arterial
Periodo de tiempo: El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
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La presión arterial se refiere a la presión lateral del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos, incluida la presión sistólica y la presión diastólica.
Usamos mmHg para medir la presión arterial.
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El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
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Biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: La diferencia del nivel de biomarcador entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
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citocinas proinflamatorias IL-1 β, IL-6, proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral soluble (TNF) receptor II (sTNF-RII), factor de crecimiento transformante (TGF-β), factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1), factor inducible de hipoxia-2 (HIF-2)
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La diferencia del nivel de biomarcador entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
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Es el porcentaje del volumen de hemoglobina oxigenada en la sangre, es decir, la concentración de oxígeno en la sangre, lo que se denomina saturación arterial de oxígeno.
Por lo general, se mide con el signo de porcentaje (%).
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El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
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La frecuencia cardíaca se refiere a la cantidad de latidos cardíacos por minuto en el estado de calma de una persona normal, también conocida como frecuencia cardíaca tranquila, que generalmente es de 60 a 100 latidos por minuto.
Usamos latidos por minuto para medirlo.
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El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AHQU-2021001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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