Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la inhalación de oxígeno sobre la fatiga después de la quimioterapia del cáncer de mama en áreas de gran altitud

24 de octubre de 2021 actualizado por: Jiuda Zhao
En la actualidad, hay pocos estudios sobre los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en zonas de gran altitud, y no hay estudios sobre la relación entre la inhalación de oxígeno y la fatiga después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en zonas de gran altitud. Los investigadores tienen la intención de explorar si la inhalación de oxígeno puede mejorar la fatiga a gran altura a través de este estudio prospectivo aleatorizado. En nuestro estudio, se llevará a cabo un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado, abierto y de un solo centro para investigar si la inhalación de oxígeno durante la quimioterapia puede mejorar la fatiga relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. Se observaron los efectos de la inhalación de oxígeno sobre los efectos secundarios de la quimioterapia, como la fatiga relacionada con el cáncer (CRF). Los investigadores tienen la intención de explorar si la oxigenoterapia puede mejorar la fatiga a gran altura a través de este estudio prospectivo aleatorizado. Los investigadores reclutaron pacientes con cáncer de mama antes de la quimioterapia. Los investigadores utilizarán la lista de verificación de fuerza individual (CIS) y el inventario breve de fatiga (BFI) para evaluar el estado de fatiga de los pacientes y extraer la sangre de los pacientes para evaluar las citocinas proinflamatorias en sangre IL-1 β, IL-6, C -proteína reactiva (CRP), factor de crecimiento transformante (TGF-β), factor de necrosis tumoral soluble (TNF) receptor II (sTNF-RII), factor inducible-1 (HIF-1), factor inducible por hipoxia-2 ​​(HIF-2 ) en el plasma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fatiga es el síntoma más común que experimentan los pacientes desde el diagnóstico de cáncer hasta el final de la vida. CRF es diferente de otros tipos de fatiga. Es grave, persistente y no se alivia con el descanso o el sueño. La CRF afecta a casi el 65 % de los pacientes con cáncer, más de dos tercios creen que la CRF grave dura al menos 6 meses y un tercio informa que la fatiga persiste durante varios años después de la quimioterapia.

La etiología de la CRF no se ha dilucidado por completo, aunque puede involucrar varios sistemas fisiológicos y bioquímicos, que pueden variar según el tipo de tumor, el estadio de la enfermedad y el tratamiento. Recientemente, varias citocinas y otros mediadores proinflamatorios producidos en la degradación del triptófano y la respuesta al cáncer están asociados con la fatiga; sin embargo, su papel directo en la patogenia de la fatiga sigue siendo controvertido. Las citocinas pueden desempeñar un papel en una variedad de niveles, incluido el estado de ánimo, la masa muscular, la fuerza y ​​el metabolismo, y por lo tanto están asociadas con la fisiopatología de la fatiga. Estudios recientes han demostrado que la fatiga se correlaciona positivamente con los niveles circulantes de marcadores inflamatorios, especialmente IL-6, IL-1 y neopterina, que se correlacionan significativamente con CRF. La CRF también es común en pacientes con cáncer de mama, y ​​la tasa de incidencia de CRF aumenta a medida que aumenta la incidencia de cáncer de mama. En el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, la quimioterapia puede causar efectos secundarios no hematológicos en algunos pacientes, como fatiga. Durante la quimioterapia del cáncer de mama en un área de gran altitud, la observación clínica mostró que la tasa de incidencia de efectos secundarios después de la quimioterapia fue mayor en el área de meseta. Analizó retrospectivamente la eficacia y seguridad de la quimioterapia con epirubicina combinada con taxanos en el tratamiento de 48 casos de cáncer de mama en áreas de gran altitud del Tíbet. Se encontró que el 89,5% de los pacientes con neutropenia después de la quimioterapia fueron significativamente más altos que los de las zonas de baja altitud, lo que también confirmó este fenómeno. El aumento de los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia en pacientes con cáncer a gran altura está estrechamente relacionado con la hipoxia. El contenido de oxígeno y la presión parcial de oxígeno en la atmósfera del área de la meseta también disminuyen con el aumento de la altitud, y la presión parcial de oxígeno en los alvéolos humanos también disminuye, por lo que la presión parcial y la saturación de oxígeno arterial también disminuyen. Varios estudios han demostrado que el entorno especial de hipoxia a gran altura tendrá muchos efectos en el cuerpo humano. En términos del sistema cardiovascular, aumentará la hipertensión pulmonar y la frecuencia cardíaca, y hará que el corazón soporte una gran carga de presión, lo que provocará la aparición de enfermedades cardíacas a gran altura. En términos del sistema nervioso, el entorno de hipoxia crónica es propenso a los trastornos respiratorios del sueño durante la noche, lo que afecta gravemente la función nerviosa del cerebro y conduce a un trastorno de la estructura del sueño con insuficiencia cardíaca. Por otro lado, para adaptarse al mundo exterior, el cuerpo humano en el entorno de la meseta, dentro de un cierto límite, a través de la regulación del sistema nervioso y el mecanismo de fluidos corporales, lleva a cabo una serie de ajustes y reacciones de estrés. realiza una serie de cambios fisiológicos en los fluidos corporales, la hemorreología, la bioquímica sanguínea, los gases sanguíneos y la función de los órganos, y algunos cambios patológicos, lo que resulta en cambios en los índices fisiológicos, la tasa de unión a las proteínas plasmáticas del fármaco, la actividad y expresión de las enzimas metabólicas del fármaco y los factores inflamatorios en sangre. Los investigadores especulan que los factores anteriores conducen al aumento de los efectos secundarios después de la quimioterapia a gran altura, especialmente la influencia de las citocinas inflamatorias en la sangre, lo que lleva a la aparición de IRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con cáncer de mama de ≥ 18 años;
  2. El cáncer de mama fue confirmado por investigación histopatológica;
  3. Quimioterapia, incluida la quimioterapia neoadyuvante, la quimioterapia adyuvante posoperatoria y la quimioterapia paliativa para el cáncer de mama avanzado;
  4. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) puntaje de condición física (0-1);
  5. Participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado después del consentimiento informado (los pacientes aceptan voluntariamente la prueba y dan su consentimiento informado);
  6. Los índices básicos eran consistentes y la rutina de sangre y ECG eran normales;
  7. Antes de la quimioterapia, se utilizó la escala de fatiga para puntuar, y CIS y BFI no confirmaron ningún síntoma de fatiga;

Criterio de exclusión:

  1. Por enfermedad del sistema nervioso, dificultad en la comprensión y/o falta de personal incapaz de completar el informe;
  2. Los pacientes fueron tratados con radioterapia al mismo tiempo que la quimioterapia; 3. No hubo otros tumores y se excluyeron metástasis cerebrales y derrame pleural;

4.Mujeres diagnosticadas con anemia y disfunción tiroidea no tratada; 5.Se excluyeron las enfermedades cardíacas y pulmonares; 6. Se excluyeron las enfermedades del sistema respiratorio que afectan la saturación de oxígeno en sangre; 7. Los síntomas de fatiga fueron confirmados por cis y BFI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de inhalación de oxígeno
  1. Los pacientes reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
  2. Los pacientes se dividen aleatoriamente en grupos de tratamiento por inhalación. La inhalación de oxígeno se inicia el primer día de quimioterapia y el volumen de inhalación de oxígeno es de 2 l/min, 8 horas/día durante 3 días consecutivos. (d1, d2, d3).
  3. Las muestras de sangre se recolectan antes y después de la quimioterapia (d0, d3).
  4. El CIS y el BFI se miden antes de la quimioterapia (régimen de quimioterapia d0, d3/régimen de quimioterapia d0, d3, régimen de quimioterapia).
Grupo de inhalación de oxígeno: la inhalación de oxígeno se inició el primer día de quimioterapia y el volumen de inhalación de oxígeno fue de 2 L/min, 8 horas/día durante 3 días consecutivos.
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento sin inhalación de oxígeno
  1. Los pacientes reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
  2. Los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de tratamiento sin inhalación.
  3. Las muestras de sangre se recolectan antes y después de la quimioterapia (d0, d3).
  4. El CIS y el BFI se miden antes de la quimioterapia (d0, d3, régimen de quimioterapia/ d0, d3, régimen de quimioterapia).
El grupo de control no recibió inhalación de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fatiga se midió mediante la Lista de verificación para la fuerza individual (CIS).
Periodo de tiempo: La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
Usamos la escala de fatiga de la lista de verificación para la fuerza individual (CIS) para comparar el grado de fatiga del grupo experimental y el grupo de control antes y después de la quimioterapia. En nuestro estudio, seleccionamos 8 preguntas en la escala CIS, cada paciente debe responder estas 8 preguntas y luego registrar la puntuación de acuerdo con las respuestas de los pacientes. Cada pregunta se puede calificar de acuerdo con el acierto absoluto y el error absoluto, y el puntaje es de 8 a 56.
La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fatiga se midió mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
Periodo de tiempo: La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
Utilizamos el Inventario Breve de Fatiga (BFI) para comparar el grado de fatiga del grupo experimental y el grupo control antes y después de la quimioterapia. Hay cuatro preguntas en el BFI. La cuarta pregunta contiene seis preguntas pequeñas. La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 90.
La diferencia del grado de fatiga entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
Presión arterial
Periodo de tiempo: El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
La presión arterial se refiere a la presión lateral del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos, incluida la presión sistólica y la presión diastólica. Usamos mmHg para medir la presión arterial.
El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
Biomarcador en sangre
Periodo de tiempo: La diferencia del nivel de biomarcador entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
citocinas proinflamatorias IL-1 β, IL-6, proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral soluble (TNF) receptor II (sTNF-RII), factor de crecimiento transformante (TGF-β), factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1), factor inducible de hipoxia-2 ​​(HIF-2)
La diferencia del nivel de biomarcador entre los dos grupos al inicio y al tercer día después de la quimioterapia
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
Es el porcentaje del volumen de hemoglobina oxigenada en la sangre, es decir, la concentración de oxígeno en la sangre, lo que se denomina saturación arterial de oxígeno. Por lo general, se mide con el signo de porcentaje (%).
El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.
La frecuencia cardíaca se refiere a la cantidad de latidos cardíacos por minuto en el estado de calma de una persona normal, también conocida como frecuencia cardíaca tranquila, que generalmente es de 60 a 100 latidos por minuto. Usamos latidos por minuto para medirlo.
El día antes de la quimioterapia y el tercer día después de la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AHQU-2021001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Suscribir