- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04774497
Az oxigén belélegzésének hatása a fáradtságra a mellrák kemoterápiája után magas tengerszint feletti magasságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fáradtság a leggyakoribb tünet, amelyet a betegek a rák diagnosztizálásától az életük végéig tapasztalnak. A CRF különbözik a fáradtság egyéb típusaitól. Súlyos, tartós, pihenéssel vagy alvással nem enyhíthető. A CRF a rákos betegek közel 65%-át érinti, több mint kétharmaduk úgy gondolja, hogy a súlyos CRF legalább 6 hónapig tart, egyharmaduk pedig arról számol be, hogy a fáradtság több évig fennáll a kemoterápia után is.
A CRF etiológiája nem teljesen tisztázott, bár számos fiziológiai és biokémiai rendszert érinthet, amelyek a daganat típusától, a betegség stádiumától és a kezeléstől függően változhatnak. A közelmúltban számos citokin és más, a triptofán lebomlása és a rákválasz során termelődő gyulladásgátló mediátorok fáradtsággal járnak; a fáradtság patogenezisében betöltött közvetlen szerepük azonban továbbra is vitatott. A citokinek számos szinten szerepet játszhatnak, beleértve a hangulatot, az izomtömeget, az erőt és az anyagcsere állapotát, és így összefüggésbe hozhatók a fáradtság patofiziológiájával. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fáradtság pozitívan korrelál a gyulladásos markerek, különösen az IL-6, IL-1 és a neopterin keringő szintjével, amelyek szignifikánsan korrelálnak a CRF-vel. A CRF gyakori az emlőrákos betegeknél is, és a CRF előfordulási aránya az emlőrák előfordulásának növekedésével növekszik. Az emlőrákos betegek kezelésében a kemoterápia egyes betegeknél nem hematológiai mellékhatásokat, például fáradtságot okozhat. Az emlőrák kemoterápiája során nagy magasságban a klinikai megfigyelések azt mutatták, hogy a kemoterápia utáni mellékhatások előfordulási aránya magasabb volt a plató területén. Retrospektív módon elemezte az epirubicin és a taxánok kemoterápiájával kombinált hatásosságát és biztonságosságát 48 emlőrákos eset kezelésében Tibet magaslati területein. Megállapítást nyert, hogy a kemoterápia után neutropeniás betegek 89,5%-a szignifikánsan magasabb volt, mint az alacsony tengerszint feletti magasságban élőknél, ami szintén ezt a jelenséget igazolta. A kemoterápia és a sugárterápia megnövekedett mellékhatásai a nagy magasságban élő daganatos betegeknél szorosan összefüggenek a hipoxiával. A fennsík légkörében az oxigéntartalom és az oxigén parciális nyomása is csökken a magasság növekedésével, valamint az oxigén parciális nyomása az emberi alveolusokban, így az artériás oxigén parciális nyomása és telítettsége is csökken. Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas tengerszint feletti magasságban kialakuló speciális hipoxiás környezet nagy hatással lesz az emberi szervezetre. A szív- és érrendszer szempontjából a pulmonális hipertónia és a pulzusszám növekedése, valamint a szív nagy nyomásterhelését okozza, ami a magaslati szívbetegségek kialakulásához vezet. Idegrendszeri szempontból a krónikus hipoxiás környezet hajlamos az éjszakai alvászavarra, ami súlyosan befolyásolja az agyideg működését, és szívelégtelenség alvásszerkezeti zavarához vezet. Másrészt a külvilághoz való alkalmazkodás érdekében az emberi szervezet a fennsík környezetben, egy bizonyos határon belül, az idegrendszer és a testnedv-mechanizmus szabályozásán keresztül egy sor alkalmazkodást és stresszreakciót hajt végre, fiziológiai változások sorozatát idézi elő a testfolyadékban, a hemoreológiában, a vér biokémiájában, a vérgáz és a szervek működésében, valamint néhány kóros változást, ami a fiziológiai indexek, a gyógyszer plazmafehérje kötődési sebességének, a gyógyszer metabolikus enzimek aktivitásának és expressziójának, valamint a gyulladásos tényezők változását eredményezi. vér. A kutatók azt feltételezik, hogy a fenti tényezők a magas tengerszint feletti magasságban végzett kemoterápia utáni mellékhatások fokozódásához vezetnek, különösen a gyulladásos citokinek hatása a vérben, ami CRF kialakulásához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves emlőrákos női betegek;
- Az emlőrákot kórszövettani vizsgálat igazolta;
- Kemoterápia, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát, a műtét utáni adjuváns kemoterápiát és az előrehaladott emlőrák palliatív kemoterápiáját;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG )fizikai állapot pontszáma (0-1);
- Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően írja alá a beleegyező nyilatkozatot (a betegek önként elfogadják a vizsgálatot és beleegyezését adják);
- Az alapindexek konzisztensek voltak, a vérrutin és az EKG normális volt;
- A kemoterápia előtt fáradtsági skálát használtak a pontozáshoz, és a CIS és a BFI nem erősítette meg a fáradtság tünetét;
Kizárási kritériumok:
- Idegrendszeri betegség, megértési nehézség és/vagy a jelentés kitöltésére képtelen személyzet hiánya miatt;
- A betegeket a kemoterápiával egyidejűleg sugárterápiával kezelték; 3. Nem volt más daganat, az agyi metasztázisok és a pleurális folyadékgyülem kizárva;
4. Kezeletlen vérszegénységgel és pajzsmirigy-működési zavarral diagnosztizált nők; 5. Szív- és tüdőbetegségeket kizártunk; 6. Kizártuk a vér oxigéntelítettségét befolyásoló légúti betegségeket; 7. A fáradtság tüneteit cis és BFI igazolta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigén inhalációs kezelési csoport
|
Oxigén inhalációs csoport: az oxigén inhalációt a kemoterápia első napján kezdtük, és az oxigén inhalációs térfogata 2 l/perc, 8 óra/nap volt 3 egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: Oxigén nem inhalációs kezelési csoport
|
A kontrollcsoport nem kapott oxigén inhalációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtságot az egyéni erő ellenőrző listája (CIS) segítségével mérték.
Időkeret: A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
|
Az egyéni erősség ellenőrző listája (CIS) fáradtság skálát használjuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport fáradtsági fokának összehasonlítására a kemoterápia előtt és után.
Vizsgálatunkban 8 kérdést választottunk ki a CIS skálán, minden betegnek erre a 8 kérdésre kell válaszolnia, majd a betegek válaszainak megfelelően rögzíteni kell a pontszámot.
Minden kérdés pontozható az abszolút helyes és az abszolút rossz szerint, és a pontszám 8-tól 56-ig terjed.
|
A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével mértük.
Időkeret: A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
|
A Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével hasonlítottuk össze a kísérleti csoport és a kontrollcsoport fáradtsági fokát a kemoterápia előtt és után.
A BFI-ben négy kérdés van.
A negyedik kérdés hat apró kérdést tartalmaz.
A kérdőív pontszáma 0-tól 90-ig terjed.
|
A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
|
A vérnyomás az erekben a véráramlás oldalirányú nyomására utal, beleértve a szisztolés és a diasztolés nyomást.
A vérnyomás mérésére Hgmm-t használunk.
|
A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
|
|
Biomarker a vérben
Időkeret: A Biomarker szint különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
|
gyulladást elősegítő citokinek IL-1 β, IL-6, C-reaktív fehérje (CRP), oldható tumor nekrózis faktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transzformáló növekedési faktor (TGF-β), hipoxia indukálható faktor-1 (HIF-1) , Hypoxia indukálható faktor-2 (HIF-2)
|
A Biomarker szint különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
|
Ez a vér oxigéntartalmú hemoglobin térfogatának százalékos aránya, vagyis a vér oxigénkoncentrációja, amelyet artériás oxigéntelítettségnek nevezünk.
Általában százalékjellel (%) mérik.
|
A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
|
|
Pulzus
Időkeret: A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
|
A pulzusszám a szívverések percenkénti számát jelenti egy normális ember csendes állapotában, más néven csendes pulzusszám, amely általában 60-100 ütés percenként.
A méréshez percenkénti ütemet használunk.
|
A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHQU-2021001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .