Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén belélegzésének hatása a fáradtságra a mellrák kemoterápiája után magas tengerszint feletti magasságban

2021. október 24. frissítette: Jiuda Zhao
Jelenleg kevés tanulmány készült a kemoterápia mellékhatásairól nagy magasságban emlőrákos betegeknél, és nincsenek tanulmányok az oxigén belélegzése és a kemoterápia utáni fáradtság kapcsolatáról nagy magasságban emlőrákos betegeknél. A kutatók azt kívánják feltárni, hogy az oxigén belélegzése javíthatja-e a fáradtságot nagy magasságban ezen a prospektív randomizált vizsgálaton keresztül. Vizsgálatunkban egyetlen központos, nyílt elrendezésű, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálatot végeznek annak vizsgálatára, hogy a kemoterápia alatti oxigén inhaláció javíthatja-e a kemoterápiával összefüggő fáradtságot az emlőrákos betegeknél. Megfigyelték az oxigén belélegzésének hatásait a kemoterápia mellékhatásaira, például a rákkal kapcsolatos fáradtságra (CRF). A kutatók azt kívánják feltárni, hogy az oxigénterápia javíthatja-e a fáradtságot nagy magasságban ezen a prospektív randomizált vizsgálaton keresztül. A kutatók emlőrákos betegeket vontak be a kemoterápia előtt. A vizsgálók az egyéni erő (CIS) ellenőrzőlistát és a rövid fáradtságleltárt (BFI) fogják használni a betegek fáradtsági állapotának értékelésére, és a betegek vérét kinyerik az IL-1 β, IL-6, C vér gyulladáskeltő citokinek értékeléséhez. -reaktív fehérje (CRP), transzformáló növekedési faktor (TGF-β), oldható tumor nekrózis faktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), indukálható faktor-1 (HIF-1), hipoxia indukálható faktor-2 (HIF-2) ) a plazmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fáradtság a leggyakoribb tünet, amelyet a betegek a rák diagnosztizálásától az életük végéig tapasztalnak. A CRF különbözik a fáradtság egyéb típusaitól. Súlyos, tartós, pihenéssel vagy alvással nem enyhíthető. A CRF a rákos betegek közel 65%-át érinti, több mint kétharmaduk úgy gondolja, hogy a súlyos CRF legalább 6 hónapig tart, egyharmaduk pedig arról számol be, hogy a fáradtság több évig fennáll a kemoterápia után is.

A CRF etiológiája nem teljesen tisztázott, bár számos fiziológiai és biokémiai rendszert érinthet, amelyek a daganat típusától, a betegség stádiumától és a kezeléstől függően változhatnak. A közelmúltban számos citokin és más, a triptofán lebomlása és a rákválasz során termelődő gyulladásgátló mediátorok fáradtsággal járnak; a fáradtság patogenezisében betöltött közvetlen szerepük azonban továbbra is vitatott. A citokinek számos szinten szerepet játszhatnak, beleértve a hangulatot, az izomtömeget, az erőt és az anyagcsere állapotát, és így összefüggésbe hozhatók a fáradtság patofiziológiájával. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fáradtság pozitívan korrelál a gyulladásos markerek, különösen az IL-6, IL-1 és a neopterin keringő szintjével, amelyek szignifikánsan korrelálnak a CRF-vel. A CRF gyakori az emlőrákos betegeknél is, és a CRF előfordulási aránya az emlőrák előfordulásának növekedésével növekszik. Az emlőrákos betegek kezelésében a kemoterápia egyes betegeknél nem hematológiai mellékhatásokat, például fáradtságot okozhat. Az emlőrák kemoterápiája során nagy magasságban a klinikai megfigyelések azt mutatták, hogy a kemoterápia utáni mellékhatások előfordulási aránya magasabb volt a plató területén. Retrospektív módon elemezte az epirubicin és a taxánok kemoterápiájával kombinált hatásosságát és biztonságosságát 48 emlőrákos eset kezelésében Tibet magaslati területein. Megállapítást nyert, hogy a kemoterápia után neutropeniás betegek 89,5%-a szignifikánsan magasabb volt, mint az alacsony tengerszint feletti magasságban élőknél, ami szintén ezt a jelenséget igazolta. A kemoterápia és a sugárterápia megnövekedett mellékhatásai a nagy magasságban élő daganatos betegeknél szorosan összefüggenek a hipoxiával. A fennsík légkörében az oxigéntartalom és az oxigén parciális nyomása is csökken a magasság növekedésével, valamint az oxigén parciális nyomása az emberi alveolusokban, így az artériás oxigén parciális nyomása és telítettsége is csökken. Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas tengerszint feletti magasságban kialakuló speciális hipoxiás környezet nagy hatással lesz az emberi szervezetre. A szív- és érrendszer szempontjából a pulmonális hipertónia és a pulzusszám növekedése, valamint a szív nagy nyomásterhelését okozza, ami a magaslati szívbetegségek kialakulásához vezet. Idegrendszeri szempontból a krónikus hipoxiás környezet hajlamos az éjszakai alvászavarra, ami súlyosan befolyásolja az agyideg működését, és szívelégtelenség alvásszerkezeti zavarához vezet. Másrészt a külvilághoz való alkalmazkodás érdekében az emberi szervezet a fennsík környezetben, egy bizonyos határon belül, az idegrendszer és a testnedv-mechanizmus szabályozásán keresztül egy sor alkalmazkodást és stresszreakciót hajt végre, fiziológiai változások sorozatát idézi elő a testfolyadékban, a hemoreológiában, a vér biokémiájában, a vérgáz és a szervek működésében, valamint néhány kóros változást, ami a fiziológiai indexek, a gyógyszer plazmafehérje kötődési sebességének, a gyógyszer metabolikus enzimek aktivitásának és expressziójának, valamint a gyulladásos tényezők változását eredményezi. vér. A kutatók azt feltételezik, hogy a fenti tényezők a magas tengerszint feletti magasságban végzett kemoterápia utáni mellékhatások fokozódásához vezetnek, különösen a gyulladásos citokinek hatása a vérben, ami CRF kialakulásához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Toborzás
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves emlőrákos női betegek;
  2. Az emlőrákot kórszövettani vizsgálat igazolta;
  3. Kemoterápia, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát, a műtét utáni adjuváns kemoterápiát és az előrehaladott emlőrák palliatív kemoterápiáját;
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG )fizikai állapot pontszáma (0-1);
  5. Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően írja alá a beleegyező nyilatkozatot (a betegek önként elfogadják a vizsgálatot és beleegyezését adják);
  6. Az alapindexek konzisztensek voltak, a vérrutin és az EKG normális volt;
  7. A kemoterápia előtt fáradtsági skálát használtak a pontozáshoz, és a CIS és a BFI nem erősítette meg a fáradtság tünetét;

Kizárási kritériumok:

  1. Idegrendszeri betegség, megértési nehézség és/vagy a jelentés kitöltésére képtelen személyzet hiánya miatt;
  2. A betegeket a kemoterápiával egyidejűleg sugárterápiával kezelték; 3. Nem volt más daganat, az agyi metasztázisok és a pleurális folyadékgyülem kizárva;

4. Kezeletlen vérszegénységgel és pajzsmirigy-működési zavarral diagnosztizált nők; 5. Szív- és tüdőbetegségeket kizártunk; 6. Kizártuk a vér oxigéntelítettségét befolyásoló légúti betegségeket; 7. A fáradtság tüneteit cis és BFI igazolta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxigén inhalációs kezelési csoport
  1. A betegek kemoterápiát kapnak az emlőrák miatt.
  2. A betegeket véletlenszerűen osztják be az inhalációs kezelési csoportba. Az oxigén inhalációt a kemoterápia első napján kezdik, és az oxigén inhalációs térfogata 2 l/perc, 8 óra/nap, 3 egymást követő napon. (d1, d2, d3).
  3. Vérmintákat vesznek a kemoterápia előtt és után (d0, d3).
  4. A CIS-t és a BFI-t a kemoterápia előtt mérik (d0, d3 kemoterápia/d0, d3, kemoterápia).
Oxigén inhalációs csoport: az oxigén inhalációt a kemoterápia első napján kezdtük, és az oxigén inhalációs térfogata 2 l/perc, 8 óra/nap volt 3 egymást követő napon.
Placebo Comparator: Oxigén nem inhalációs kezelési csoport
  1. A betegek kemoterápiát kapnak az emlőrák miatt.
  2. A betegek véletlenszerűen vannak osztva a nem inhalációs kezelési csoportokba.
  3. Vérmintákat vesznek a kemoterápia előtt és után (d0, d3).
  4. A CIS-t és a BFI-t a kemoterápia előtt mérik (d0, d3, kemoterápia/d0, d3, kemoterápia).
A kontrollcsoport nem kapott oxigén inhalációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtságot az egyéni erő ellenőrző listája (CIS) segítségével mérték.
Időkeret: A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
Az egyéni erősség ellenőrző listája (CIS) fáradtság skálát használjuk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport fáradtsági fokának összehasonlítására a kemoterápia előtt és után. Vizsgálatunkban 8 kérdést választottunk ki a CIS skálán, minden betegnek erre a 8 kérdésre kell válaszolnia, majd a betegek válaszainak megfelelően rögzíteni kell a pontszámot. Minden kérdés pontozható az abszolút helyes és az abszolút rossz szerint, és a pontszám 8-tól 56-ig terjed.
A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével mértük.
Időkeret: A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
A Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével hasonlítottuk össze a kísérleti csoport és a kontrollcsoport fáradtsági fokát a kemoterápia előtt és után. A BFI-ben négy kérdés van. A negyedik kérdés hat apró kérdést tartalmaz. A kérdőív pontszáma 0-tól 90-ig terjed.
A fáradtság mértékének különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
Vérnyomás
Időkeret: A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
A vérnyomás az erekben a véráramlás oldalirányú nyomására utal, beleértve a szisztolés és a diasztolés nyomást. A vérnyomás mérésére Hgmm-t használunk.
A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
Biomarker a vérben
Időkeret: A Biomarker szint különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
gyulladást elősegítő citokinek IL-1 β, IL-6, C-reaktív fehérje (CRP), oldható tumor nekrózis faktor (TNF) receptor II (sTNF-RII), transzformáló növekedési faktor (TGF-β), hipoxia indukálható faktor-1 (HIF-1) , Hypoxia indukálható faktor-2 (HIF-2)
A Biomarker szint különbsége a két csoport között a kiindulási és a kemoterápia utáni harmadik napon
Oxigén szaturáció
Időkeret: A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
Ez a vér oxigéntartalmú hemoglobin térfogatának százalékos aránya, vagyis a vér oxigénkoncentrációja, amelyet artériás oxigéntelítettségnek nevezünk. Általában százalékjellel (%) mérik.
A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
Pulzus
Időkeret: A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.
A pulzusszám a szívverések percenkénti számát jelenti egy normális ember csendes állapotában, más néven csendes pulzusszám, amely általában 60-100 ütés percenként. A méréshez percenkénti ütemet használunk.
A kemoterápia előtti napon és a kemoterápia utáni harmadik napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHQU-2021001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel