- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774497
Hapen hengittämisen vaikutus väsymykseen rintasyövän kemoterapian jälkeen korkealla alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on potilaiden yleisin oire syöpädiagnoosista elämän loppuun asti. CRF eroaa muista väsymystyypeistä. Se on vakava, jatkuva, eikä sitä voida lievittää lepo tai uni. CRF vaikuttaa lähes 65 prosenttiin syöpäpotilaista, yli kaksi kolmasosaa uskoo, että vakava CRF kestää vähintään 6 kuukautta, ja kolmasosa raportoi, että väsymys jatkuu useita vuosia kemoterapian jälkeen.
CRF:n etiologiaa ei ole täysin selvitetty, vaikka siihen voi liittyä useita fysiologisia ja biokemiallisia järjestelmiä, jotka voivat vaihdella kasvaintyypin, sairauden vaiheen ja hoidon mukaan. Viime aikoina useat sytokiinit ja muut proinflammatoriset välittäjät, joita tuotetaan tryptofaanin hajoamisessa ja syöpävasteessa, liittyvät väsymykseen; niiden välitön rooli väsymyksen patogeneesissä on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Sytokiineilla voi olla roolia useilla eri tasoilla, mukaan lukien mieliala, lihasmassa, voima ja aineenvaihduntatila, ja näin ollen ne liittyvät väsymyksen patofysiologiaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että väsymys korreloi positiivisesti verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden, erityisesti IL-6:n, IL-1:n ja neopteriinin, kanssa, jotka korreloivat merkittävästi CRF:n kanssa. CRF on yleinen myös rintasyöpäpotilailla, ja CRF:n ilmaantuvuus lisääntyy rintasyövän ilmaantuvuuden lisääntyessä. Rintasyöpäpotilaiden hoidossa kemoterapia voi aiheuttaa joillakin potilailla ei-hematologisia sivuvaikutuksia, kuten väsymystä. Rintasyövän kemoterapian aikana korkealla alueella kliiniset havainnot osoittivat, että kemoterapian jälkeisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus oli korkeampi tasangolla. Analysoi retrospektiivisesti epirubisiinin tehoa ja turvallisuutta taksaanikemoterapian kanssa 48 rintasyöpätapauksen hoidossa Tiibetin korkeilla alueilla. Todettiin, että 89,5 % potilaista, joilla oli neutropenia kemoterapian jälkeen, oli merkittävästi korkeampi kuin matalalla merenpinnan alueilla, mikä myös vahvisti tämän ilmiön. Kemoterapian ja sädehoidon lisääntyneet sivuvaikutukset korkealla korkeudella olevilla syöpäpotilailla liittyvät läheisesti hypoksiaan. Myös tasangon ilmakehän happipitoisuus ja hapen osapaine laskevat korkeuden noustessa, ja myös hapen osapaine ihmisen keuhkorakkuloissa laskee, joten myös valtimon hapen osapaine ja saturaatio laskevat. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkealla sijaitsevalla erityisellä hypoksia-ympäristöllä on paljon vaikutuksia ihmiskehoon. Sydän- ja verisuonijärjestelmän kannalta se saa keuhkoverenpainetaudin ja sykkeen nousemaan ja saa sydämen kantamaan raskaan painekuorman, mikä johtaa korkealla sijaitsevien sydänsairauksien esiintymiseen. Hermoston kannalta krooninen hypoksia-ympäristö on altis unihäiriöille yöllä, mikä vaikuttaa vakavasti aivohermon toimintaan ja johtaa sydämen vajaatoiminnan unen rakennehäiriöön. Toisaalta, sopeutuakseen ulkomaailmaan, ihmiskeho tasankoympäristössä tietyssä rajoissa hermoston ja kehon nestemekanismin säätelyn kautta suorittaa sarjan säätöjä ja stressireaktioita. aiheuttaa sarjan fysiologisia muutoksia kehon nesteissä, hemorheologiassa, veren biokemiassa, veren kaasun ja elinten toiminnassa sekä joissakin patologisissa muutoksissa, mikä johtaa muutoksiin fysiologisissa indekseissä, lääkkeen plasmaproteiinien sitoutumisnopeudessa, lääkeaineen metabolisen entsyymin aktiivisuudessa ja ilmentymisessä sekä tulehdustekijöissä verta. Tutkijat spekuloivat, että edellä mainitut tekijät johtavat sivuvaikutusten lisääntymiseen korkealla korkeudella suoritetun kemoterapian jälkeen, erityisesti veren tulehduksellisten sytokiinien vaikutukseen, mikä johtaa CRF:n esiintymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat;
- Rintasyöpä vahvistettiin histopatologisella tutkimuksella;
- Kemoterapia, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia, postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia ja palliatiivinen kemoterapia edenneen rintasyövän hoidossa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä (0-1);
- Osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen tietoisen suostumuksen jälkeen (potilaat vapaaehtoisesti hyväksyvät testin ja antavat tietoisen suostumuksen);
- Perusindeksit olivat yhdenmukaisia, ja verirutiini ja EKG olivat normaaleja;
- Ennen kemoterapiaa käytettiin väsymysasteikkoa pisteytyksen laskemiseen, eikä CIS ja BFI vahvistaneet väsymysoireita;
Poissulkemiskriteerit:
- Hermostosairauden, ymmärtämisvaikeuksien ja/tai henkilöstön puutteen vuoksi, joka ei pysty täyttämään raporttia;
- Potilaita hoidettiin sädehoidolla samaan aikaan kemoterapian kanssa; 3. Muita kasvaimia ei ollut, ja aivometastaasid ja keuhkopussin effuusio jätettiin pois;
4. Naiset, joilla on diagnosoitu hoitamaton anemia ja kilpirauhasen toimintahäiriö; 5. Sydän- ja keuhkosairaudet suljettiin pois; 6. Hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat veren happisaturaatioon, jätettiin pois; 7. Väsymysoireet vahvistettiin cis- ja BFI:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Happihengityshoitoryhmä
|
Hapen inhalaatioryhmä: hapen inhalaatio aloitettiin kemoterapian ensimmäisenä päivänä ja hapen inhalaatiotilavuus oli 2 l/min, 8 tuntia/vrk 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Placebo Comparator: Happi-inhalaatiohoitoryhmä
|
Kontrolliryhmälle ei annettu happihengitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymys mitattiin yksilöllisen voiman tarkistuslistalla (CIS).
Aikaikkuna: Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
|
Vertailemme koeryhmän ja kontrolliryhmän väsymisastetta ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksessamme valitsimme 8 kysymystä CIS-asteikolla, jokaisen potilaan tulee vastata näihin 8 kysymykseen ja kirjata sitten pisteet potilaiden vastausten mukaan.
Jokainen kysymys voidaan pisteyttää ehdottoman oikean ja absoluuttisen väärän mukaan, ja pisteet ovat 8-56.
|
Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymys mitattiin Brief Fatigue Inventorylla (BFI).
Aikaikkuna: Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
|
Käytimme Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta vertaillaksemme koeryhmän ja kontrolliryhmän väsymisastetta ennen ja jälkeen kemoterapian.
BFI:ssä on neljä kysymystä.
Neljäs kysymys sisältää kuusi pientä kysymystä.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-90.
|
Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
|
Verenpaineella tarkoitetaan verisuonten verenvirtauksen lateraalista painetta, mukaan lukien systolinen paine ja diastolinen paine.
Käytämme verenpaineen mittaamiseen mmHg.
|
Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
|
Biomarkkeri veressä
Aikaikkuna: Biomarkkeritason ero kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
|
tulehdusta edistävät sytokiinit IL-1 β, IL-6, C-reaktiivinen proteiini (CRP), liukoinen tuumorinekroositekijä (TNF) reseptori II (sTNF-RII), transformoiva kasvutekijä (TGF-β), Hypoksian indusoituva tekijä 1 (HIF-1) , Hypoksian aiheuttama tekijä-2 (HIF-2)
|
Biomarkkeritason ero kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
|
Se on hapetetun hemoglobiinin tilavuuden prosenttiosuus veressä, eli veren happipitoisuus, jota kutsutaan valtimoiden happisaturaatioksi.
Se mitataan yleensä prosenttimerkillä (%).
|
Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
|
Syke tarkoittaa sydämen lyöntien määrää minuutissa normaalin ihmisen hiljaisessa tilassa, joka tunnetaan myös nimellä hiljainen syke, joka on yleensä 60-100 lyöntiä minuutissa.
Käytämme sen mittaamiseen lyöntiä minuutissa.
|
Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Happihengityshoitoryhmä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines