Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen hengittämisen vaikutus väsymykseen rintasyövän kemoterapian jälkeen korkealla alueella

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia rintasyöpäpotilaiden kemoterapian sivuvaikutuksista korkealla alueella, eikä hapenhengityksen ja kemoterapian jälkeisen väsymyksen välistä suhdetta ole tehty rintasyöpäpotilailla korkealla. Tutkijat aikovat selvittää, voiko hapen hengittäminen parantaa väsymystä korkealla tämän mahdollisen satunnaistetun tutkimuksen avulla. Tutkimuksessamme yksi keskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus tehdään tutkiakseen, voiko hapen sisäänhengitys kemoterapian aikana parantaa kemoterapiaan liittyvää väsymystä potilailla, joilla on rintasyöpä. Happihengityksen vaikutuksia kemoterapian sivuvaikutuksiin, kuten syöpään liittyvään väsymykseen (CRF), havaittiin. Tutkijat aikovat selvittää, voiko happihoito parantaa väsymystä korkealla tämän mahdollisen satunnaistetun tutkimuksen avulla. Tutkijat ottivat mukaan rintasyöpäpotilaita ennen kemoterapiaa. Tutkijat käyttävät tarkistuslistaa yksilön voimakkuutta (CIS) ja lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI) arvioidakseen potilaiden väsymistilannetta ja ottavat potilaiden verta arvioidakseen veren pro-inflammatorisia sytokiineja IL-1 β, IL-6, C. -reaktiivinen proteiini (CRP), transformoiva kasvutekijä (TGF-β), liukoinen tuumorinekroositekijä (TNF) reseptori II (sTNF-RII), indusoituva tekijä-1 (HIF-1), hypoksia indusoituva tekijä-2 (HIF-2) ) plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on potilaiden yleisin oire syöpädiagnoosista elämän loppuun asti. CRF eroaa muista väsymystyypeistä. Se on vakava, jatkuva, eikä sitä voida lievittää lepo tai uni. CRF vaikuttaa lähes 65 prosenttiin syöpäpotilaista, yli kaksi kolmasosaa uskoo, että vakava CRF kestää vähintään 6 kuukautta, ja kolmasosa raportoi, että väsymys jatkuu useita vuosia kemoterapian jälkeen.

CRF:n etiologiaa ei ole täysin selvitetty, vaikka siihen voi liittyä useita fysiologisia ja biokemiallisia järjestelmiä, jotka voivat vaihdella kasvaintyypin, sairauden vaiheen ja hoidon mukaan. Viime aikoina useat sytokiinit ja muut proinflammatoriset välittäjät, joita tuotetaan tryptofaanin hajoamisessa ja syöpävasteessa, liittyvät väsymykseen; niiden välitön rooli väsymyksen patogeneesissä on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Sytokiineilla voi olla roolia useilla eri tasoilla, mukaan lukien mieliala, lihasmassa, voima ja aineenvaihduntatila, ja näin ollen ne liittyvät väsymyksen patofysiologiaan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että väsymys korreloi positiivisesti verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden, erityisesti IL-6:n, IL-1:n ja neopteriinin, kanssa, jotka korreloivat merkittävästi CRF:n kanssa. CRF on yleinen myös rintasyöpäpotilailla, ja CRF:n ilmaantuvuus lisääntyy rintasyövän ilmaantuvuuden lisääntyessä. Rintasyöpäpotilaiden hoidossa kemoterapia voi aiheuttaa joillakin potilailla ei-hematologisia sivuvaikutuksia, kuten väsymystä. Rintasyövän kemoterapian aikana korkealla alueella kliiniset havainnot osoittivat, että kemoterapian jälkeisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus oli korkeampi tasangolla. Analysoi retrospektiivisesti epirubisiinin tehoa ja turvallisuutta taksaanikemoterapian kanssa 48 rintasyöpätapauksen hoidossa Tiibetin korkeilla alueilla. Todettiin, että 89,5 % potilaista, joilla oli neutropenia kemoterapian jälkeen, oli merkittävästi korkeampi kuin matalalla merenpinnan alueilla, mikä myös vahvisti tämän ilmiön. Kemoterapian ja sädehoidon lisääntyneet sivuvaikutukset korkealla korkeudella olevilla syöpäpotilailla liittyvät läheisesti hypoksiaan. Myös tasangon ilmakehän happipitoisuus ja hapen osapaine laskevat korkeuden noustessa, ja myös hapen osapaine ihmisen keuhkorakkuloissa laskee, joten myös valtimon hapen osapaine ja saturaatio laskevat. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkealla sijaitsevalla erityisellä hypoksia-ympäristöllä on paljon vaikutuksia ihmiskehoon. Sydän- ja verisuonijärjestelmän kannalta se saa keuhkoverenpainetaudin ja sykkeen nousemaan ja saa sydämen kantamaan raskaan painekuorman, mikä johtaa korkealla sijaitsevien sydänsairauksien esiintymiseen. Hermoston kannalta krooninen hypoksia-ympäristö on altis unihäiriöille yöllä, mikä vaikuttaa vakavasti aivohermon toimintaan ja johtaa sydämen vajaatoiminnan unen rakennehäiriöön. Toisaalta, sopeutuakseen ulkomaailmaan, ihmiskeho tasankoympäristössä tietyssä rajoissa hermoston ja kehon nestemekanismin säätelyn kautta suorittaa sarjan säätöjä ja stressireaktioita. aiheuttaa sarjan fysiologisia muutoksia kehon nesteissä, hemorheologiassa, veren biokemiassa, veren kaasun ja elinten toiminnassa sekä joissakin patologisissa muutoksissa, mikä johtaa muutoksiin fysiologisissa indekseissä, lääkkeen plasmaproteiinien sitoutumisnopeudessa, lääkeaineen metabolisen entsyymin aktiivisuudessa ja ilmentymisessä sekä tulehdustekijöissä verta. Tutkijat spekuloivat, että edellä mainitut tekijät johtavat sivuvaikutusten lisääntymiseen korkealla korkeudella suoritetun kemoterapian jälkeen, erityisesti veren tulehduksellisten sytokiinien vaikutukseen, mikä johtaa CRF:n esiintymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat;
  2. Rintasyöpä vahvistettiin histopatologisella tutkimuksella;
  3. Kemoterapia, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia, postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia ja palliatiivinen kemoterapia edenneen rintasyövän hoidossa;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä (0-1);
  5. Osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen tietoisen suostumuksen jälkeen (potilaat vapaaehtoisesti hyväksyvät testin ja antavat tietoisen suostumuksen);
  6. Perusindeksit olivat yhdenmukaisia, ja verirutiini ja EKG olivat normaaleja;
  7. Ennen kemoterapiaa käytettiin väsymysasteikkoa pisteytyksen laskemiseen, eikä CIS ja BFI vahvistaneet väsymysoireita;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hermostosairauden, ymmärtämisvaikeuksien ja/tai henkilöstön puutteen vuoksi, joka ei pysty täyttämään raporttia;
  2. Potilaita hoidettiin sädehoidolla samaan aikaan kemoterapian kanssa; 3. Muita kasvaimia ei ollut, ja aivometastaasid ja keuhkopussin effuusio jätettiin pois;

4. Naiset, joilla on diagnosoitu hoitamaton anemia ja kilpirauhasen toimintahäiriö; 5. Sydän- ja keuhkosairaudet suljettiin pois; 6. Hengityselinten sairaudet, jotka vaikuttavat veren happisaturaatioon, jätettiin pois; 7. Väsymysoireet vahvistettiin cis- ja BFI:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happihengityshoitoryhmä
  1. Potilaat saavat kemoterapiaa rintasyöpään.
  2. Potilaat jaetaan satunnaisesti inhalaatiohoitoryhmään. Hapen inhalaatio aloitetaan kemoterapian ensimmäisenä päivänä, ja hapen sisäänhengitystilavuus on 2 l/min, 8 tuntia/vrk 3 peräkkäisenä päivänä. (d1, d2, d3).
  3. Verinäytteet otetaan ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen (d0, d3).
  4. CIS ja BFI mitataan ennen kemoterapiaa (d0, d3 kemoterapia-ohjelma/d0, d3, kemoterapia-ohjelma).
Hapen inhalaatioryhmä: hapen inhalaatio aloitettiin kemoterapian ensimmäisenä päivänä ja hapen inhalaatiotilavuus oli 2 l/min, 8 tuntia/vrk 3 peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Happi-inhalaatiohoitoryhmä
  1. Potilaat saavat kemoterapiaa rintasyöpään.
  2. Potilaat jaetaan satunnaisesti ei-inhalaatiohoitoon.
  3. Verinäytteet otetaan ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen (d0, d3).
  4. CIS ja BFI mitataan ennen kemoterapiaa (d0, d3, kemoterapia-ohjelma/d0, d3, kemoterapia-ohjelma).
Kontrolliryhmälle ei annettu happihengitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys mitattiin yksilöllisen voiman tarkistuslistalla (CIS).
Aikaikkuna: Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
Vertailemme koeryhmän ja kontrolliryhmän väsymisastetta ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen. Tutkimuksessamme valitsimme 8 kysymystä CIS-asteikolla, jokaisen potilaan tulee vastata näihin 8 kysymykseen ja kirjata sitten pisteet potilaiden vastausten mukaan. Jokainen kysymys voidaan pisteyttää ehdottoman oikean ja absoluuttisen väärän mukaan, ja pisteet ovat 8-56.
Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys mitattiin Brief Fatigue Inventorylla (BFI).
Aikaikkuna: Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
Käytimme Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta vertaillaksemme koeryhmän ja kontrolliryhmän väsymisastetta ennen ja jälkeen kemoterapian. BFI:ssä on neljä kysymystä. Neljäs kysymys sisältää kuusi pientä kysymystä. Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-90.
Väsymysasteen ero näiden kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
Verenpaineella tarkoitetaan verisuonten verenvirtauksen lateraalista painetta, mukaan lukien systolinen paine ja diastolinen paine. Käytämme verenpaineen mittaamiseen mmHg.
Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
Biomarkkeri veressä
Aikaikkuna: Biomarkkeritason ero kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
tulehdusta edistävät sytokiinit IL-1 β, IL-6, C-reaktiivinen proteiini (CRP), liukoinen tuumorinekroositekijä (TNF) reseptori II (sTNF-RII), transformoiva kasvutekijä (TGF-β), Hypoksian indusoituva tekijä 1 (HIF-1) , Hypoksian aiheuttama tekijä-2 (HIF-2)
Biomarkkeritason ero kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja kolmantena päivänä kemoterapian jälkeen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
Se on hapetetun hemoglobiinin tilavuuden prosenttiosuus veressä, eli veren happipitoisuus, jota kutsutaan valtimoiden happisaturaatioksi. Se mitataan yleensä prosenttimerkillä (%).
Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.
Syke tarkoittaa sydämen lyöntien määrää minuutissa normaalin ihmisen hiljaisessa tilassa, joka tunnetaan myös nimellä hiljainen syke, joka on yleensä 60-100 lyöntiä minuutissa. Käytämme sen mittaamiseen lyöntiä minuutissa.
Päivä ennen kemoterapiaa ja kolmas päivä kemoterapian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHQU-2021001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Happihengityshoitoryhmä

3
Tilaa