- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774497
Einfluss der Sauerstoffinhalation auf Müdigkeit nach Chemotherapie bei Brustkrebs in Höhenlagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit ist das häufigste Symptom, das Patienten von der Krebsdiagnose bis zum Lebensende verspüren. CRF unterscheidet sich von anderen Arten von Müdigkeit. Es ist schwerwiegend, anhaltend und kann nicht durch Ruhe oder Schlaf gelindert werden. CNI betrifft fast 65 % der Krebspatienten, mehr als zwei Drittel glauben, dass schwere CNI mindestens sechs Monate anhält, und ein Drittel berichtet, dass die Müdigkeit nach der Chemotherapie noch mehrere Jahre anhält.
Die Ätiologie von CRF ist noch nicht vollständig geklärt, obwohl mehrere physiologische und biochemische Systeme beteiligt sein können, die je nach Tumortyp, Krankheitsstadium und Behandlung variieren können. In jüngster Zeit werden mehrere Zytokine und andere proinflammatorische Mediatoren, die beim Abbau von Tryptophan und bei der Krebsreaktion entstehen, mit Müdigkeit in Verbindung gebracht; Ihre direkte Rolle bei der Pathogenese der Müdigkeit bleibt jedoch umstritten. Zytokine können auf verschiedenen Ebenen eine Rolle spielen, darunter Stimmung, Muskelmasse, Kraft und Stoffwechselstatus, und sind daher mit der Pathophysiologie der Müdigkeit verbunden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Müdigkeit positiv mit den zirkulierenden Konzentrationen von Entzündungsmarkern korreliert, insbesondere IL-6, IL-1 und Neopterin, die signifikant mit CNI korrelieren. CNI kommt auch bei Brustkrebspatientinnen häufig vor, und die Inzidenzrate von CNI steigt mit zunehmender Brustkrebsinzidenz. Bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen kann die Chemotherapie bei manchen Patienten nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Müdigkeit hervorrufen. Während der Chemotherapie von Brustkrebs in hochgelegenen Gebieten zeigte die klinische Beobachtung, dass die Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach der Chemotherapie in Hochlandgebieten höher war. Retrospektiv wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Epirubicin in Kombination mit einer Taxan-Chemotherapie bei der Behandlung von 48 Fällen von Brustkrebs in hochgelegenen Gebieten Tibets analysiert. Es wurde festgestellt, dass 89,5 % der Patienten mit Neutropenie nach Chemotherapie deutlich häufiger auftraten als diejenigen in tiefer gelegenen Gebieten, was dieses Phänomen ebenfalls bestätigte. Die erhöhten Nebenwirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Krebspatienten in großer Höhe stehen in engem Zusammenhang mit Hypoxie. Mit zunehmender Höhe nehmen auch der Sauerstoffgehalt und der Sauerstoffpartialdruck in der Atmosphäre des Plateaubereichs ab, und auch der Sauerstoffpartialdruck in den menschlichen Alveolen nimmt ab, sodass auch der arterielle Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffsättigung abnehmen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die besondere Hypoxieumgebung in großer Höhe große Auswirkungen auf den menschlichen Körper hat. Im Hinblick auf das Herz-Kreislauf-System kommt es zu einem Anstieg der pulmonalen Hypertonie und der Herzfrequenz, wodurch das Herz einer starken Druckbelastung ausgesetzt wird, was zum Auftreten von Herzerkrankungen in großer Höhe führt. In Bezug auf das Nervensystem ist eine Umgebung mit chronischer Hypoxie anfällig für nächtliche Schlafstörungen, die die Nervenfunktion des Gehirns ernsthaft beeinträchtigen und zu einer Schlafstrukturstörung bei Herzinsuffizienz führen. Um sich andererseits an die Außenwelt anzupassen, führt der menschliche Körper in der Plateau-Umgebung innerhalb einer bestimmten Grenze durch die Regulierung des Nervensystems und des Körperflüssigkeitsmechanismus eine Reihe von Anpassungen und Stressreaktionen durch führt zu einer Reihe physiologischer Veränderungen in der Körperflüssigkeit, der Hämorheologie, der Blutbiochemie, dem Blutgas und der Organfunktion sowie zu einigen pathologischen Veränderungen, die zu Veränderungen der physiologischen Indizes, der Bindungsrate des Arzneimittelplasmaproteins, der Aktivität und Expression von Stoffwechselenzymen des Arzneimittels sowie entzündlichen Faktoren führen Blut. Die Forscher vermuten, dass die oben genannten Faktoren zu einer Zunahme der Nebenwirkungen nach einer Chemotherapie in großer Höhe führen, insbesondere der Einfluss entzündlicher Zytokine im Blut, was zum Auftreten von CNI führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Brustkrebs wurde durch histopathologische Untersuchung bestätigt;
- Chemotherapie einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, postoperativer adjuvanter Chemotherapie und palliativer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score der körperlichen Verfassung (0-1);
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular nach der Einverständniserklärung (Patienten akzeptieren den Test freiwillig und geben ihre Einverständniserklärung);
- Die Grundwerte waren konsistent und die Blutuntersuchung und das EKG waren normal;
- Vor der Chemotherapie wurde die Ermüdungsskala zur Bewertung verwendet, und durch CIS und BFI wurde kein Ermüdungssymptom bestätigt;
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems, Schwierigkeiten beim Verständnis und/oder Personalmangel, der nicht in der Lage ist, den Bericht fertigzustellen;
- Die Patienten wurden gleichzeitig mit der Chemotherapie mit Strahlentherapie behandelt; 3. Es gab keine anderen Tumoren und Hirnmetastasen und Pleuraerguss wurden ausgeschlossen;
4. Frauen, bei denen unbehandelte Anämie und Schilddrüsenfunktionsstörung diagnostiziert wurden; 5. Herz- und Lungenerkrankungen wurden ausgeschlossen; 6. Erkrankungen der Atemwege, die sich auf die Sauerstoffsättigung des Blutes auswirken, wurden ausgeschlossen; 7. Ermüdungssymptome wurden durch cis und BFI bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe zur Sauerstoffinhalation
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Sauerstoffinhalationsgruppe: Die Sauerstoffinhalation wurde am ersten Tag der Chemotherapie begonnen und das Sauerstoffinhalationsvolumen betrug 2 l/min, 8 Stunden/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe mit Sauerstoff ohne Inhalation
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Der Kontrollgruppe wurde keine Sauerstoffinhalation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ermüdung wurde mithilfe der Checkliste für individuelle Stärke (CIS) gemessen.
Zeitfenster: Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
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Wir verwenden die Ermüdungsskala „Checklist for Individual Strength“ (CIS), um den Ermüdungsgrad der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Chemotherapie zu vergleichen.
In unserer Studie haben wir 8 Fragen der CIS-Skala ausgewählt. Jeder Patient sollte diese 8 Fragen beantworten und dann die Punktzahl entsprechend den Antworten des Patienten aufzeichnen.
Jede Frage kann nach absolut richtig und absolut falsch bewertet werden. Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 56.
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Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ermüdung wurde mittels Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen.
Zeitfenster: Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
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Wir verwendeten das Brief Fatigue Inventory (BFI), um den Ermüdungsgrad der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Chemotherapie zu vergleichen.
Im BFI gibt es vier Fragen.
Die vierte Frage enthält sechs kleine Fragen.
Die Punktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 90.
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Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
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Blutdruck
Zeitfenster: Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
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Unter Blutdruck versteht man den seitlichen Druck des Blutflusses in Blutgefäßen, einschließlich systolischem Druck und diastolischem Druck.
Wir messen den Blutdruck mit mmHg.
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Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
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Biomarker im Blut
Zeitfenster: Der Unterschied im Biomarker-Spiegel zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
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proinflammatorische Zytokine IL-1 β, IL-6, C-reaktives Protein (CRP), löslicher Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptor II (sTNF-RII), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-β), Hypoxie-induzierbarer Faktor-1 (HIF-1), Hypoxie-induzierbarer Faktor-2 (HIF-2)
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Der Unterschied im Biomarker-Spiegel zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
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Dabei handelt es sich um den Prozentsatz des sauerstoffhaltigen Hämoglobinvolumens im Blut, also um die Sauerstoffkonzentration im Blut, die als arterielle Sauerstoffsättigung bezeichnet wird.
Sie wird normalerweise mit dem Prozentzeichen (%) gemessen.
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Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
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Die Herzfrequenz bezieht sich auf die Anzahl der Herzschläge pro Minute im ruhigen Zustand eines normalen Menschen, auch Ruheherzfrequenz genannt, die im Allgemeinen 60–100 Schläge pro Minute beträgt.
Zur Messung verwenden wir Schläge pro Minute.
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Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AHQU-2021001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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