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Einfluss der Sauerstoffinhalation auf Müdigkeit nach Chemotherapie bei Brustkrebs in Höhenlagen

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiuda Zhao
Derzeit gibt es nur wenige Studien zu den Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen in großer Höhe, und es gibt keine Studien zum Zusammenhang zwischen Sauerstoffinhalation und Müdigkeit nach einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen in großer Höhe. Die Forscher wollen im Rahmen dieser prospektiven randomisierten Studie untersuchen, ob die Inhalation von Sauerstoff die Müdigkeit in großer Höhe verbessern kann. In unserer Studie wird eine offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Sauerstoffinhalation während einer Chemotherapie die chemotherapiebedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen verbessern kann. Es wurden die Auswirkungen der Sauerstoffinhalation auf Nebenwirkungen der Chemotherapie wie krebsbedingte Müdigkeit (CRF) beobachtet. Die Forscher wollen im Rahmen dieser prospektiven randomisierten Studie untersuchen, ob eine Sauerstofftherapie die Müdigkeit in großer Höhe verbessern kann. Die Forscher rekrutierten Brustkrebspatientinnen vor der Chemotherapie. Die Forscher werden die individuelle Stärke der Checkliste (CIS) und das kurze Müdigkeitsinventar (BFI) verwenden, um den Müdigkeitsstatus von Patienten zu bewerten und das Blut von Patienten zu entnehmen, um die blutproinflammatorischen Zytokine IL-1 β, IL-6, C zu bewerten -reaktives Protein (CRP), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-β), löslicher Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptor II (sTNF-RII), induzierbarer Faktor 1 (HIF-1), Hypoxie-induzierbarer Faktor 2 (HIF-2). )im Plasma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit ist das häufigste Symptom, das Patienten von der Krebsdiagnose bis zum Lebensende verspüren. CRF unterscheidet sich von anderen Arten von Müdigkeit. Es ist schwerwiegend, anhaltend und kann nicht durch Ruhe oder Schlaf gelindert werden. CNI betrifft fast 65 % der Krebspatienten, mehr als zwei Drittel glauben, dass schwere CNI mindestens sechs Monate anhält, und ein Drittel berichtet, dass die Müdigkeit nach der Chemotherapie noch mehrere Jahre anhält.

Die Ätiologie von CRF ist noch nicht vollständig geklärt, obwohl mehrere physiologische und biochemische Systeme beteiligt sein können, die je nach Tumortyp, Krankheitsstadium und Behandlung variieren können. In jüngster Zeit werden mehrere Zytokine und andere proinflammatorische Mediatoren, die beim Abbau von Tryptophan und bei der Krebsreaktion entstehen, mit Müdigkeit in Verbindung gebracht; Ihre direkte Rolle bei der Pathogenese der Müdigkeit bleibt jedoch umstritten. Zytokine können auf verschiedenen Ebenen eine Rolle spielen, darunter Stimmung, Muskelmasse, Kraft und Stoffwechselstatus, und sind daher mit der Pathophysiologie der Müdigkeit verbunden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Müdigkeit positiv mit den zirkulierenden Konzentrationen von Entzündungsmarkern korreliert, insbesondere IL-6, IL-1 und Neopterin, die signifikant mit CNI korrelieren. CNI kommt auch bei Brustkrebspatientinnen häufig vor, und die Inzidenzrate von CNI steigt mit zunehmender Brustkrebsinzidenz. Bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen kann die Chemotherapie bei manchen Patienten nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Müdigkeit hervorrufen. Während der Chemotherapie von Brustkrebs in hochgelegenen Gebieten zeigte die klinische Beobachtung, dass die Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach der Chemotherapie in Hochlandgebieten höher war. Retrospektiv wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Epirubicin in Kombination mit einer Taxan-Chemotherapie bei der Behandlung von 48 Fällen von Brustkrebs in hochgelegenen Gebieten Tibets analysiert. Es wurde festgestellt, dass 89,5 % der Patienten mit Neutropenie nach Chemotherapie deutlich häufiger auftraten als diejenigen in tiefer gelegenen Gebieten, was dieses Phänomen ebenfalls bestätigte. Die erhöhten Nebenwirkungen von Chemotherapie und Strahlentherapie bei Krebspatienten in großer Höhe stehen in engem Zusammenhang mit Hypoxie. Mit zunehmender Höhe nehmen auch der Sauerstoffgehalt und der Sauerstoffpartialdruck in der Atmosphäre des Plateaubereichs ab, und auch der Sauerstoffpartialdruck in den menschlichen Alveolen nimmt ab, sodass auch der arterielle Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffsättigung abnehmen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die besondere Hypoxieumgebung in großer Höhe große Auswirkungen auf den menschlichen Körper hat. Im Hinblick auf das Herz-Kreislauf-System kommt es zu einem Anstieg der pulmonalen Hypertonie und der Herzfrequenz, wodurch das Herz einer starken Druckbelastung ausgesetzt wird, was zum Auftreten von Herzerkrankungen in großer Höhe führt. In Bezug auf das Nervensystem ist eine Umgebung mit chronischer Hypoxie anfällig für nächtliche Schlafstörungen, die die Nervenfunktion des Gehirns ernsthaft beeinträchtigen und zu einer Schlafstrukturstörung bei Herzinsuffizienz führen. Um sich andererseits an die Außenwelt anzupassen, führt der menschliche Körper in der Plateau-Umgebung innerhalb einer bestimmten Grenze durch die Regulierung des Nervensystems und des Körperflüssigkeitsmechanismus eine Reihe von Anpassungen und Stressreaktionen durch führt zu einer Reihe physiologischer Veränderungen in der Körperflüssigkeit, der Hämorheologie, der Blutbiochemie, dem Blutgas und der Organfunktion sowie zu einigen pathologischen Veränderungen, die zu Veränderungen der physiologischen Indizes, der Bindungsrate des Arzneimittelplasmaproteins, der Aktivität und Expression von Stoffwechselenzymen des Arzneimittels sowie entzündlichen Faktoren führen Blut. Die Forscher vermuten, dass die oben genannten Faktoren zu einer Zunahme der Nebenwirkungen nach einer Chemotherapie in großer Höhe führen, insbesondere der Einfluss entzündlicher Zytokine im Blut, was zum Auftreten von CNI führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Brustkrebs wurde durch histopathologische Untersuchung bestätigt;
  3. Chemotherapie einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, postoperativer adjuvanter Chemotherapie und palliativer Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score der körperlichen Verfassung (0-1);
  5. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular nach der Einverständniserklärung (Patienten akzeptieren den Test freiwillig und geben ihre Einverständniserklärung);
  6. Die Grundwerte waren konsistent und die Blutuntersuchung und das EKG waren normal;
  7. Vor der Chemotherapie wurde die Ermüdungsskala zur Bewertung verwendet, und durch CIS und BFI wurde kein Ermüdungssymptom bestätigt;

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems, Schwierigkeiten beim Verständnis und/oder Personalmangel, der nicht in der Lage ist, den Bericht fertigzustellen;
  2. Die Patienten wurden gleichzeitig mit der Chemotherapie mit Strahlentherapie behandelt; 3. Es gab keine anderen Tumoren und Hirnmetastasen und Pleuraerguss wurden ausgeschlossen;

4. Frauen, bei denen unbehandelte Anämie und Schilddrüsenfunktionsstörung diagnostiziert wurden; 5. Herz- und Lungenerkrankungen wurden ausgeschlossen; 6. Erkrankungen der Atemwege, die sich auf die Sauerstoffsättigung des Blutes auswirken, wurden ausgeschlossen; 7. Ermüdungssymptome wurden durch cis und BFI bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe zur Sauerstoffinhalation
  1. Patienten erhalten eine Chemotherapie gegen Brustkrebs.
  2. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Inhalationsbehandlungsgruppen eingeteilt. Die Sauerstoffinhalation beginnt am ersten Tag der Chemotherapie und das Sauerstoffinhalationsvolumen beträgt 2 l/min, 8 Stunden/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (d1, d2, d3).
  3. Vor und nach der Chemotherapie werden Blutproben entnommen (d0, d3).
  4. CIS und BFI werden vor der Chemotherapie gemessen (d0, d3 Chemotherapie-Regime/d0, d3, Chemotherapie-Regime).
Sauerstoffinhalationsgruppe: Die Sauerstoffinhalation wurde am ersten Tag der Chemotherapie begonnen und das Sauerstoffinhalationsvolumen betrug 2 l/min, 8 Stunden/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe mit Sauerstoff ohne Inhalation
  1. Patienten erhalten eine Chemotherapie gegen Brustkrebs.
  2. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe ohne Inhalation eingeteilt.
  3. Vor und nach der Chemotherapie werden Blutproben entnommen (d0, d3).
  4. CIS und BFI werden vor der Chemotherapie gemessen (d0, d3, Chemotherapie-Schema/ d0, d3, Chemotherapie-Schema).
Der Kontrollgruppe wurde keine Sauerstoffinhalation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermüdung wurde mithilfe der Checkliste für individuelle Stärke (CIS) gemessen.
Zeitfenster: Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
Wir verwenden die Ermüdungsskala „Checklist for Individual Strength“ (CIS), um den Ermüdungsgrad der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Chemotherapie zu vergleichen. In unserer Studie haben wir 8 Fragen der CIS-Skala ausgewählt. Jeder Patient sollte diese 8 Fragen beantworten und dann die Punktzahl entsprechend den Antworten des Patienten aufzeichnen. Jede Frage kann nach absolut richtig und absolut falsch bewertet werden. Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 56.
Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermüdung wurde mittels Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen.
Zeitfenster: Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
Wir verwendeten das Brief Fatigue Inventory (BFI), um den Ermüdungsgrad der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Chemotherapie zu vergleichen. Im BFI gibt es vier Fragen. Die vierte Frage enthält sechs kleine Fragen. Die Punktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 90.
Der Unterschied im Ermüdungsgrad zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
Blutdruck
Zeitfenster: Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
Unter Blutdruck versteht man den seitlichen Druck des Blutflusses in Blutgefäßen, einschließlich systolischem Druck und diastolischem Druck. Wir messen den Blutdruck mit mmHg.
Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
Biomarker im Blut
Zeitfenster: Der Unterschied im Biomarker-Spiegel zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
proinflammatorische Zytokine IL-1 β, IL-6, C-reaktives Protein (CRP), löslicher Tumornekrosefaktor (TNF)-Rezeptor II (sTNF-RII), transformierender Wachstumsfaktor (TGF-β), Hypoxie-induzierbarer Faktor-1 (HIF-1), Hypoxie-induzierbarer Faktor-2 (HIF-2)
Der Unterschied im Biomarker-Spiegel zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und am dritten Tag nach der Chemotherapie
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
Dabei handelt es sich um den Prozentsatz des sauerstoffhaltigen Hämoglobinvolumens im Blut, also um die Sauerstoffkonzentration im Blut, die als arterielle Sauerstoffsättigung bezeichnet wird. Sie wird normalerweise mit dem Prozentzeichen (%) gemessen.
Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
Pulsschlag
Zeitfenster: Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.
Die Herzfrequenz bezieht sich auf die Anzahl der Herzschläge pro Minute im ruhigen Zustand eines normalen Menschen, auch Ruheherzfrequenz genannt, die im Allgemeinen 60–100 Schläge pro Minute beträgt. Zur Messung verwenden wir Schläge pro Minute.
Der Tag vor der Chemotherapie und der dritte Tag nach der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Behandlungsgruppe zur Sauerstoffinhalation

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