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一组发育迟缓儿童的乳牙和恒牙矿化不足。一项横断面研究。

2021年2月24日 更新者:Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr、Cairo University

一组发育迟缓儿童的乳牙和恒牙矿化不足。横断面研究。

第二乳磨牙 (SPM) 的发育与第一恒磨牙 (FPM) 和恒切牙的发育同时开始,因此任何系统性干扰 - 导致发育迟缓 - 发生,都会导致 SPM 以及 FPM 矿化不足和恒切牙 (Butler 1967, Weerheijm and Mejàre 2003)。

文献显示之前没有研究讨论矿化不足的第二乳磨牙 (HSPM)、MIH 和儿童发育迟缓之间的关系。

目的:估计 HSPM 和 MIH 在发育迟缓儿童中的患病率。评估 HSPM、MIH 与一组埃及儿童发育迟缓之间的关联。

• MIH 的诊断标准是根据欧洲儿科牙科学会标准(Weerheijm 和Mejàre 2003)制定的,而HSPM 的诊断标准是由(Elfrink 等人,2008)制定的。

研究概览

详细说明

第二乳磨牙 (SPM) 的发育与第一恒磨牙 (FPM) 和恒切牙的发育同时开始,因此任何系统性干扰 - 导致发育迟缓 - 发生,都会导致 SPM 以及 FPM 矿化不足和恒切牙 (Butler 1967, Weerheijm and Mejàre 2003)。

文献显示之前没有研究讨论矿化不足的第二乳磨牙 (HSPM)、MIH 和儿童发育迟缓之间的关系。

目的:估计 HSPM 和 MIH 在发育迟缓儿童中的患病率。评估 HSPM、MIH 与一组埃及儿童发育迟缓之间的关联。

.选择方法:

  • 根据资格标准,在开罗大学牙科学院儿科牙科门诊就诊的 5 至 8 岁发育迟缓儿童将被纳入本研究。
  • 将从接受参与研究的儿童父母或监护人处获得知情同意。 医疗和社会人口统计数据将记录在患者图表中。
  • 将使用人造光在牙科设备上对儿童进行临床检查。 检查前将使用湿棉签去除多余的牙菌斑或唾液。
  • MIH 的诊断标准是根据欧洲儿科牙科学会标准 (Weerheijm 和 Mejàre 2003) 制定的,而 HSPM 的诊断标准是由 (Elfrink 等人 2008) 制定的。

数据来源和管理:

根据我们选择的诊断标准,将通过对参与儿童的 MIH 和 HSPM 临床检查获得数据,结果将以两种情况的百分比形式收集,并将分析数据以显示这些情况之间的关系。

数字/定量变量的处理:

将通过检查数据分布、计算平均值和中值以及使用 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验来探索数值数据的正态性。 如果发现数据呈正态分布,则将显示为平均值和标准差值。 如果发现违反了正态性假设,则数据将显示为中值和范围值。

分类/定性变量的处理:

分类数据将表示为频率 (n) 和百分比 (%)。

统计分析:

分类数据将表示为频率 (n) 和百分比 (%),并将使用卡方检验进行分析。 将通过检查数据分布、计算平均值和中值以及使用 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验来探索数值数据的正态性。 如果发现数据呈正态分布,将以均值和标准差值表示,并使用独立的 t 检验进行分析。 对于所有测试,显着性水平将设置为 P ≤ 0.05。 将使用 IBM® SPSS® Statistics Version 26 for Windows 执行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、0022
        • 招聘中
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • 接触:
          • Rania Nasr, Assoc. Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

开罗大学牙科学院儿科牙科门诊部就诊的 5 至 8 岁身材矮小的埃及儿童。

描述

纳入标准:

  • • 5 至 8 岁的儿童。

    • 两性。
    • 发育迟缓(发育迟缓:当年龄身高低于世界卫生组织儿童生长标准的两个标准差的平均值或低于年龄的第 5 个百分位数时)

排除标准:

  • • 儿童的第二乳磨牙、恒切牙和磨牙已被拔除。

    • 有牙外伤史的儿童。
    • 带正畸带或牙科器具的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MIH 6-8岁身材矮小人群
6-8 岁发育迟缓儿童的磨牙门牙矿化不足
将计算关联和流行率
HSPM 5-8岁身材矮小人群
5-8岁发育迟缓儿童第二乳磨牙矿化不足
将计算关联和流行率
发育迟缓(5-8 岁)的 MIH 和 HSPM 组
5-8岁矮小儿童乳磨牙和恒牙(第一恒磨牙和恒切牙)矿化不足时
将计算关联和流行率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HSPM 在发育迟缓儿童中的患病率
大体时间:2021年4月至10月6个月

临床检查 (Weerheijm & Mejàre, 2003)

不同年龄的身长/身高 WHO 生长图表(WHO,Length/Height for age Boys and Girls Available., www.who.int/childgrowth (2017)。

2021年4月至10月6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MIH 在发育迟缓儿童中的患病率
大体时间:6个月(2021年4月至10月)
临床检查(Weerheijm & Mejàre,2003 年) WHO 生长图表(WHO,Length/Height for age Boys and Girls Available., www.who.int/childgrowth (2017)。
6个月(2021年4月至10月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MIH &HSPM 与身材矮小的关联
大体时间:6个月(2021年4月至10月)
一组埃及儿童的 HSPM、MIH 和发育迟缓之间是否存在关联?
6个月(2021年4月至10月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rania Nasr, Assoc. Prof.、Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

知情同意 患者诊断图表 统计分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙釉质矿化不足的临床试验

无干预的临床试验

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