- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774653
Hypomineralisering af primære og permanente tænder i en gruppe børn med hæmmet vækst. Et tværsnitsstudie.
Den anden primære molar (SPM) udvikling starter samtidig med udviklingen af de første permanente molarer (FPM) og permanente fortænder, så enhver systemisk forstyrrelse - der forårsager hæmmet vækst - opstår, vil resultere i hypomineralisering af SPM såvel som FPM og permanente fortænder (Butler 1967, Weerheijm og Mejàre 2003).
Litteraturen viser ingen tidligere undersøgelser, der diskuterer sammenhængen mellem hypomineraliseret anden primær molar (HSPM), MIH og hæmmet vækst hos børn.
mål: Estimer prævalensen af HSPM og MIH hos børn med forkrøplet vækst. Evaluer sammenhængen mellem HSPM, MIH og den hæmmede vækst hos en gruppe egyptiske børn.
• De diagnostiske kriterier for MIH er fastsat ud fra kriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm og Mejàre 2003), mens diagnostiske kriterier for HSPM blev fastsat af (Elfrink et al. 2008).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den anden primære molar (SPM) udvikling starter samtidig med udviklingen af de første permanente molarer (FPM) og permanente fortænder, så enhver systemisk forstyrrelse - der forårsager hæmmet vækst - opstår, vil resultere i hypomineralisering af SPM såvel som FPM og permanente fortænder (Butler 1967, Weerheijm og Mejàre 2003).
Litteraturen viser ingen tidligere undersøgelser, der diskuterer sammenhængen mellem hypomineraliseret anden primær molar (HSPM), MIH og hæmmet vækst hos børn.
mål: Estimer prævalensen af HSPM og MIH hos børn med forkrøplet vækst. Evaluer sammenhængen mellem HSPM, MIH og den hæmmede vækst hos en gruppe egyptiske børn.
. Metoder til udvælgelse:
- Forkrøblede børn i alderen fra 5 til 8 år, der går på ambulatorium i Pædiatrisk Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University vil blive inkluderet i denne undersøgelse i henhold til berettigelseskriterier.
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra børn, forældre eller værger, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Medicinske og sociodemografiske data vil blive registreret i patientskemaet.
- Børn vil blive undersøgt klinisk på tandafdelinger ved hjælp af kunstigt lys. Våde vatpinde vil blive brugt til før undersøgelse for at fjerne overskydende plak eller spyt.
- De diagnostiske kriterier for MIH er fastsat ud fra kriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm og Mejàre 2003), mens diagnostiske kriterier for HSPM blev fastsat af (Elfrink et al. 2008).
Datakilder og styring:
Data vil blive indhentet gennem klinisk undersøgelse på deltagerbørn for MIH og HSPM i henhold til de diagnosekriterier, som vi valgte, og resultatet vil blive indsamlet i form af procent for begge tilstande, og dataene vil blive analyseret for at vise sammenhængen mellem disse tilstande.
Håndtering af numeriske/kvantitative variable:
Numeriske data vil blive undersøgt for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middelværdier og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk test. Hvis dataene viste sig at være normalfordelte, vil de blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelsesværdier. Hvis antagelsen om normalitet viste sig at være overtrådt, vil dataene blive præsenteret som median- og intervalværdier.
Håndtering af kategoriske/kvalitative variable:
Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (n) og procentdel (%).
Statistisk analyse:
Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (n) og procent (%) og vil blive analyseret ved hjælp af chi square test. Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middel- og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-tests. Hvis dataene viste sig at være normalfordelte, vil de blive præsenteret som middel- og standardafvigelsesværdier og uafhængig t-test vil blive brugt til analysen. Signifikansniveauet vil blive sat til P ≤0,05 for alle tests. Statistisk analyse vil blive udført med IBM® SPSS® Statistics Version 26 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 0022
- Rekruttering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen fra 5 til 8 år.
- Begge køn.
- Hæmmet vækst (hæmning: når højden for alder er mindre end gennemsnittet af to standardafvigelser af WHO's børnestandarder for vækst eller mindre end den 5. centil for alder)
Ekskluderingskriterier:
• Børn med udtrukne primære anden kindtænder og permanente fortænder og kindtænder.
- Børn med historie med tandtraume.
- Børn med ortodontiske bånd eller tandapparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MIH Group i lav statur fra 6-8 år
Molar Incisor Hypomineralization hos forkrøblede børn i alderen 6-8 år
|
Associationer og prævalens vil blive beregnet
|
|
HSPM Group i kort statur fra 5-8 år
Hypomineralisering af anden primær molar hos børn med forkrøblede børn i alderen 5-8 år
|
Associationer og prævalens vil blive beregnet
|
|
Både MIH & HSPM Group i forkrøblede (fra 5-8) år
Når både primære kindtænder og permanente tænder (første permanente kindtænder og permanente fortænder) er hypomineraliserede hos børn med kort statur i aldersgruppen 5-8 år
|
Associationer og prævalens vil blive beregnet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HSPM hos børn med forkrøplethed
Tidsramme: 6 måneder fra april til oktober 2021
|
Klinisk undersøgelse (Weerheijm & Mejàre, 2003) Længde/højde for alder WHO vækstdiagrammer (WHO, længde/højde for alder drenge og piger tilgængelig., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 måneder fra april til oktober 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MIH hos hæmmede børn
Tidsramme: 6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Klinisk undersøgelse (Weerheijm & Mejàre, 2003) Længde/Højde for alder WHO vækstdiagrammer (WHO, længde/højde for alder Drenge og piger tilgængelig., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af MIH & HSPM med kort statur
Tidsramme: 6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Er der en sammenhæng mellem HSPM, MIH og hæmmet vækst hos en gruppe egyptiske børn?
|
6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00022021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypomineralisering af emalje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz