- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04774653
Гипоминерализация молочных и постоянных зубов в группе детей с задержкой роста. Поперечное исследование.
Развитие второго молочного моляра (ВПМ) начинается одновременно с развитием первых постоянных моляров (ППМ) и постоянных резцов, поэтому любые системные нарушения, вызывающие задержку роста, приведут к гипоминерализации ВПМ, а также ФПМ и постоянные резцы (Butler 1967, Weerheijm and Mejàre 2003).
В литературе нет предыдущих исследований, в которых обсуждалась бы связь между гипоминерализацией второго молочного моляра (HSPM), MIH и задержкой роста у детей.
Цель: оценить распространенность HSPM и MIH у детей с задержкой роста. Оценить связь между HSPM, MIH и задержкой роста в группе египетских детей.
• Диагностические критерии MIH установлены на основе критериев Европейской академии детской стоматологии (Weerheijm and Mejàre 2003), а диагностические критерии HSPM были установлены (Elfrink et al. 2008).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие второго молочного моляра (ВПМ) начинается одновременно с развитием первых постоянных моляров (ППМ) и постоянных резцов, поэтому любые системные нарушения, вызывающие задержку роста, приведут к гипоминерализации ВПМ, а также ФПМ и постоянные резцы (Butler 1967, Weerheijm and Mejàre 2003).
В литературе нет предыдущих исследований, в которых обсуждалась бы связь между гипоминерализацией второго молочного моляра (HSPM), MIH и задержкой роста у детей.
Цель: оценить распространенность HSPM и MIH у детей с задержкой роста. Оценить связь между HSPM, MIH и задержкой роста в группе египетских детей.
. Методы отбора:
- Дети с задержкой роста в возрасте от 5 до 8 лет, посещающие амбулаторную клинику отделения детской стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, будут включены в это исследование в соответствии с критериями приемлемости.
- Информированное согласие будет получено от детей, родителей или опекунов, принимающих участие в исследовании. Медицинские и социально-демографические данные будут занесены в карту пациента.
- Дети будут проходить клиническое обследование на стоматологических установках с использованием искусственного освещения. Влажные ватные тампоны будут использоваться перед обследованием для удаления избыточного зубного налета или слюны.
- Диагностические критерии MIH установлены на основе критериев Европейской академии детской стоматологии (Weerheijm and Mejàre, 2003), тогда как диагностические критерии HSPM были установлены (Elfrink et al., 2008).
Источники данных и управление:
Данные будут получены путем клинического обследования детей-участников на MIH и HSPM в соответствии с выбранными нами критериями диагностики, и результат будет собран в виде процента для обоих состояний, а данные будут проанализированы, чтобы показать связь между этими состояниями.
Обработка числовых/количественных переменных:
Числовые данные будут проверены на нормальность путем проверки распределения данных, расчета среднего и медианного значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если было обнаружено, что данные имеют нормальное распределение, они будут представлены в виде средних значений и значений стандартного отклонения. Если было обнаружено, что допущение о нормальности нарушается, данные будут представлены в виде медианы и значений диапазона.
Обработка категориальных/качественных переменных:
Категориальные данные будут представлены как частота (n) и процент (%).
Статистический анализ:
Категориальные данные будут представлены как частота (n) и процент (%) и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Числовые данные будут проверены на нормальность путем проверки распределения данных, расчета среднего и медианного значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если было обнаружено, что данные имеют нормальное распределение, они будут представлены в виде средних значений и значений стандартного отклонения, а для анализа будет использоваться независимый t-критерий. Уровень значимости будет установлен на уровне P ≤0,05 для всех тестов. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM® SPSS® Statistics Version 26 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 0022
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Дети в возрасте от 5 до 8 лет.
- Оба пола.
- Задержка роста (Задержка роста: когда рост для данного возраста меньше среднего значения на два стандартных отклонения Детских стандартов ВОЗ для роста или меньше 5-го центиля для возраста)
Критерий исключения:
• Дети с удаленными молочными вторыми молярами и постоянными резцами и молярами.
- Дети с травмой зубов в анамнезе.
- Дети с ортодонтическими кольцами или зубными приспособлениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MIH Group в низком росте от 6-8 лет
Гипоминерализация моляров-резцов у низкорослых детей в возрасте 6-8 лет
|
Ассоциации и распространенность будут рассчитаны
|
|
Группа HSPM в низком росте от 5-8 лет
Гипоминерализация вторых молочных моляров у низкорослых детей в возрасте 5-8 лет
|
Ассоциации и распространенность будут рассчитаны
|
|
И MIH, и группа HSPM в низкорослых (от 5 до 8) лет
Когда и молочные моляры, и постоянные зубы (первые постоянные моляры и постоянные резцы) гипоминерализированы у детей с низким ростом в возрасте от 5 до 8 лет
|
Ассоциации и распространенность будут рассчитаны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность HSPM у детей с задержкой роста
Временное ограничение: 6 месяцев с апреля по октябрь 2021 г.
|
Клиническое обследование (Weerheijm & Mejàre, 2003 г.) Графики роста ВОЗ, длина тела/рост в соответствии с возрастом (ВОЗ, длина тела/рост в зависимости от возраста, мальчики и девочки, доступны на сайте www.who.int/childgrowth). (2017). |
6 месяцев с апреля по октябрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность MIH у детей с задержкой роста
Временное ограничение: 6 месяцев (с апреля по октябрь 2021 г.)
|
Клиническое обследование (Weerheijm & Mejàre, 2003) Длина тела/рост в соответствии с возрастом Диаграммы роста ВОЗ (ВОЗ, Длина тела/рост в зависимости от возраста, мальчики и девочки доступны., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 месяцев (с апреля по октябрь 2021 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация MIH и HSPM с низким ростом
Временное ограничение: 6 месяцев (с апреля по октябрь 2021 г.)
|
Есть ли связь между HSPM, MIH и задержкой роста в группе египетских детей?
|
6 месяцев (с апреля по октябрь 2021 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00022021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипоминерализация эмали
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания