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Ipo-mineralizzazione dei denti primari e permanenti in un gruppo di bambini con crescita stentata. Uno studio trasversale.

24 febbraio 2021 aggiornato da: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Lo sviluppo del secondo molare primario (SPM) inizia contemporaneamente allo sviluppo dei primi molari permanenti (FPM) e degli incisivi permanenti, quindi qualsiasi disturbo sistemico, che causa una crescita stentata, si tradurrà in ipo-mineralizzazione di SPM così come FPM e incisivi permanenti (Butler 1967, Weerheijm e Mejàre 2003).

La letteratura non mostra studi precedenti che discutano l'associazione tra secondo molare primario ipomineralizzato (HSPM), MIH e crescita stentata nei bambini.

obiettivo: Stimare la prevalenza di HSPM e MIH nei bambini con ritardo della crescita. Valutare l'associazione tra HSPM, MIH e crescita stentata in un gruppo di bambini egiziani.

• I criteri diagnostici per MIH stabiliti sulla base dei criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (Weerheijm e Mejàre 2003) mentre i criteri diagnostici per HSPM sono stati stabiliti da (Elfrink et al. 2008).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del secondo molare primario (SPM) inizia contemporaneamente allo sviluppo dei primi molari permanenti (FPM) e degli incisivi permanenti, quindi qualsiasi disturbo sistemico, che causa una crescita stentata, si tradurrà in ipo-mineralizzazione di SPM così come FPM e incisivi permanenti (Butler 1967, Weerheijm e Mejàre 2003).

La letteratura non mostra studi precedenti che discutano l'associazione tra secondo molare primario ipomineralizzato (HSPM), MIH e crescita stentata nei bambini.

obiettivo: Stimare la prevalenza di HSPM e MIH nei bambini con ritardo della crescita. Valutare l'associazione tra HSPM, MIH e crescita stentata in un gruppo di bambini egiziani.

. Metodi di selezione:

  • I bambini con ritardo della crescita di età compresa tra 5 e 8 anni che frequentano la clinica ambulatoriale nel Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo saranno inclusi in questo studio in base ai criteri di ammissibilità.
  • Il consenso informato sarà ottenuto dai bambini, genitori o tutori che accettano di partecipare allo studio. I dati medici e sociodemografici saranno registrati nella cartella clinica del paziente.
  • I bambini saranno esaminati clinicamente sui riuniti dentali utilizzando la luce artificiale. Verranno utilizzati tamponi di cotone bagnati prima dell'esame per rimuovere la placca o la saliva in eccesso.
  • I criteri diagnostici per MIH stabiliti sulla base dei criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (Weerheijm e Mejàre 2003) mentre i criteri diagnostici per HSPM sono stati stabiliti da (Elfrink et al. 2008).

Fonti dati e gestione:

I dati saranno ottenuti attraverso l'esame clinico sui bambini partecipanti per MIH e HSPM in base ai criteri di diagnosi che abbiamo selezionato e il risultato sarà raccolto in forma di percentuale per entrambe le condizioni e i dati saranno analizzati per mostrare la relazione tra tali condizioni.

Gestione di variabili numeriche/quantitative:

I dati numerici saranno esplorati per la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard. Se il presupposto di normalità risulta violato, i dati verranno presentati come valori mediani e di intervallo.

Gestione delle variabili categoriali/qualitative:

I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%).

Analisi statistica:

I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%) e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadro. I dati numerici saranno esplorati per la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano essere distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard e per l'analisi verrà utilizzato il test t indipendente. Il livello di significatività sarà fissato a P ≤0,05 per tutti i test. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics versione 26 per Windows.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 0022
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:
          • Rania Nasr, Assoc. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini egiziani di età compresa tra i 5 e gli 8 anni con bassa statura che frequentano l'Ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini dai 5 agli 8 anni.

    • Entrambi i sessi.
    • Crescita stentata (arresto della crescita: quando l'altezza per l'età è inferiore alla media di due deviazioni standard degli standard per l'infanzia dell'OMS per la crescita o inferiore al 5° percentile per l'età)

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con secondi molari primari estratti e incisivi e molari permanenti.

    • Bambini con storia di trauma dentale.
    • Bambini con bande ortodontiche o apparecchi dentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MIH in bassa statura da 6-8 anni
Ipomineralizzazione molare incisiva nei bambini rachitici di età compresa tra 6 e 8 anni
Saranno calcolate le associazioni e la prevalenza
Gruppo HSPM in bassa statura da 5-8 anni
Ipomineralizzazione dei secondi molari primari in bambini rachitici di età compresa tra 5 e 8 anni
Saranno calcolate le associazioni e la prevalenza
Entrambi i gruppi MIH e HSPM hanno un'età rachitica (dai 5 agli 8 anni).
Quando sia i molari primari che i denti permanenti (primi molari permanenti e incisivi permanenti) sono ipomineralizzati nei bambini di bassa statura con età compresa tra 5 e 8 anni
Saranno calcolate le associazioni e la prevalenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HSPM nei bambini rachitici
Lasso di tempo: 6 mesi da aprile a ottobre 2021

Esame clinico (Weerheijm & Mejàre, 2003)

Lunghezza/Altezza per età Grafici di crescita OMS (WHO, Lunghezza/Altezza per età ragazzi e ragazze disponibili., www.who.int/childgrowth (2017).

6 mesi da aprile a ottobre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MIH nei bambini rachitici
Lasso di tempo: 6 mesi (da aprile a ottobre 2021)
Esame clinico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lunghezza/Altezza per età Grafici di crescita dell'OMS (WHO, Lunghezza/Altezza per età Ragazzi e Ragazze Disponibili., www.who.int/childgrowth (2017).
6 mesi (da aprile a ottobre 2021)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di MIH &HSPM con bassa statura
Lasso di tempo: 6 mesi (da aprile a ottobre 2021)
Esiste un'associazione tra HSPM, MIH e crescita stentata in un gruppo di bambini egiziani?
6 mesi (da aprile a ottobre 2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Consenso informato Grafico diagnostico del paziente Analisi statistica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipomineralizzazione dello smalto

Prove cliniche su Nessun intervento

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