- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774653
Ipo-mineralizzazione dei denti primari e permanenti in un gruppo di bambini con crescita stentata. Uno studio trasversale.
Lo sviluppo del secondo molare primario (SPM) inizia contemporaneamente allo sviluppo dei primi molari permanenti (FPM) e degli incisivi permanenti, quindi qualsiasi disturbo sistemico, che causa una crescita stentata, si tradurrà in ipo-mineralizzazione di SPM così come FPM e incisivi permanenti (Butler 1967, Weerheijm e Mejàre 2003).
La letteratura non mostra studi precedenti che discutano l'associazione tra secondo molare primario ipomineralizzato (HSPM), MIH e crescita stentata nei bambini.
obiettivo: Stimare la prevalenza di HSPM e MIH nei bambini con ritardo della crescita. Valutare l'associazione tra HSPM, MIH e crescita stentata in un gruppo di bambini egiziani.
• I criteri diagnostici per MIH stabiliti sulla base dei criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (Weerheijm e Mejàre 2003) mentre i criteri diagnostici per HSPM sono stati stabiliti da (Elfrink et al. 2008).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo del secondo molare primario (SPM) inizia contemporaneamente allo sviluppo dei primi molari permanenti (FPM) e degli incisivi permanenti, quindi qualsiasi disturbo sistemico, che causa una crescita stentata, si tradurrà in ipo-mineralizzazione di SPM così come FPM e incisivi permanenti (Butler 1967, Weerheijm e Mejàre 2003).
La letteratura non mostra studi precedenti che discutano l'associazione tra secondo molare primario ipomineralizzato (HSPM), MIH e crescita stentata nei bambini.
obiettivo: Stimare la prevalenza di HSPM e MIH nei bambini con ritardo della crescita. Valutare l'associazione tra HSPM, MIH e crescita stentata in un gruppo di bambini egiziani.
. Metodi di selezione:
- I bambini con ritardo della crescita di età compresa tra 5 e 8 anni che frequentano la clinica ambulatoriale nel Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo saranno inclusi in questo studio in base ai criteri di ammissibilità.
- Il consenso informato sarà ottenuto dai bambini, genitori o tutori che accettano di partecipare allo studio. I dati medici e sociodemografici saranno registrati nella cartella clinica del paziente.
- I bambini saranno esaminati clinicamente sui riuniti dentali utilizzando la luce artificiale. Verranno utilizzati tamponi di cotone bagnati prima dell'esame per rimuovere la placca o la saliva in eccesso.
- I criteri diagnostici per MIH stabiliti sulla base dei criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (Weerheijm e Mejàre 2003) mentre i criteri diagnostici per HSPM sono stati stabiliti da (Elfrink et al. 2008).
Fonti dati e gestione:
I dati saranno ottenuti attraverso l'esame clinico sui bambini partecipanti per MIH e HSPM in base ai criteri di diagnosi che abbiamo selezionato e il risultato sarà raccolto in forma di percentuale per entrambe le condizioni e i dati saranno analizzati per mostrare la relazione tra tali condizioni.
Gestione di variabili numeriche/quantitative:
I dati numerici saranno esplorati per la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard. Se il presupposto di normalità risulta violato, i dati verranno presentati come valori mediani e di intervallo.
Gestione delle variabili categoriali/qualitative:
I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%).
Analisi statistica:
I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%) e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadro. I dati numerici saranno esplorati per la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano essere distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard e per l'analisi verrà utilizzato il test t indipendente. Il livello di significatività sarà fissato a P ≤0,05 per tutti i test. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics versione 26 per Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 0022
- Reclutamento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini dai 5 agli 8 anni.
- Entrambi i sessi.
- Crescita stentata (arresto della crescita: quando l'altezza per l'età è inferiore alla media di due deviazioni standard degli standard per l'infanzia dell'OMS per la crescita o inferiore al 5° percentile per l'età)
Criteri di esclusione:
• Bambini con secondi molari primari estratti e incisivi e molari permanenti.
- Bambini con storia di trauma dentale.
- Bambini con bande ortodontiche o apparecchi dentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo MIH in bassa statura da 6-8 anni
Ipomineralizzazione molare incisiva nei bambini rachitici di età compresa tra 6 e 8 anni
|
Saranno calcolate le associazioni e la prevalenza
|
|
Gruppo HSPM in bassa statura da 5-8 anni
Ipomineralizzazione dei secondi molari primari in bambini rachitici di età compresa tra 5 e 8 anni
|
Saranno calcolate le associazioni e la prevalenza
|
|
Entrambi i gruppi MIH e HSPM hanno un'età rachitica (dai 5 agli 8 anni).
Quando sia i molari primari che i denti permanenti (primi molari permanenti e incisivi permanenti) sono ipomineralizzati nei bambini di bassa statura con età compresa tra 5 e 8 anni
|
Saranno calcolate le associazioni e la prevalenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di HSPM nei bambini rachitici
Lasso di tempo: 6 mesi da aprile a ottobre 2021
|
Esame clinico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lunghezza/Altezza per età Grafici di crescita OMS (WHO, Lunghezza/Altezza per età ragazzi e ragazze disponibili., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 mesi da aprile a ottobre 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di MIH nei bambini rachitici
Lasso di tempo: 6 mesi (da aprile a ottobre 2021)
|
Esame clinico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lunghezza/Altezza per età Grafici di crescita dell'OMS (WHO, Lunghezza/Altezza per età Ragazzi e Ragazze Disponibili., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 mesi (da aprile a ottobre 2021)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione di MIH &HSPM con bassa statura
Lasso di tempo: 6 mesi (da aprile a ottobre 2021)
|
Esiste un'associazione tra HSPM, MIH e crescita stentata in un gruppo di bambini egiziani?
|
6 mesi (da aprile a ottobre 2021)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00022021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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