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発育不全の小児群における乳歯と永久歯の低石灰化。横断研究。

2021年2月24日 更新者：Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr、Cairo University

発育不全の小児群における乳歯と永久歯の石灰化不足。横断的研究。

第 2 乳臼歯 (SPM) の発達は、第 1 永久臼歯 (FPM) および永久切歯の発達と同時に始まるため、成長阻害を引き起こす全身障害が発生すると、FPM だけでなく SPM の石灰化低下が生じ、永久切歯 (Butler 1967、Weerheijm and Mejare 2003)。

文献には、低石灰化第二第一大臼歯（HSPM）、MIH、および小児の発育阻害との関連性を論じたこれまでの研究は示されていない。

目的: 発育不全の子どもにおける HSPM および MIH の有病率を推定する。エジプトの子どものグループにおける HSPM、MIH と発育不全との関連性を評価する。

• MIH の診断基準は欧州小児歯科学会の基準 (Weerheijm and Mejàre 2003) に基づいて確立され、HSPM の診断基準は (Elfrink et al. 2008) によって確立されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 乳臼歯 (SPM) の発達は、第 1 永久臼歯 (FPM) および永久切歯の発達と同時に始まるため、成長阻害を引き起こす全身障害が発生すると、FPM だけでなく SPM の石灰化低下が生じ、永久切歯 (Butler 1967、Weerheijm and Mejare 2003)。

文献には、低石灰化第二第一大臼歯（HSPM）、MIH、および小児の発育阻害との関連性を論じたこれまでの研究は示されていない。

目的: 発育不全の子どもにおける HSPM および MIH の有病率を推定する。エジプトの子どものグループにおける HSPM、MIH と発育不全との関連性を評価する。

。選択方法:

  • カイロ大学歯学部小児歯学科の外来診療に通う5歳から8歳の発育不全の小児が、適格基準に従ってこの研究に含まれる。
  • 研究への参加を承諾した子供の親または保護者からインフォームドコンセントが得られます。 医療データと社会人口統計データは患者カルテに記録されます。
  • 小児は人工光を使用した歯科ユニットで臨床検査を受けます。 検査前に濡れた綿棒を使用して余分な歯垢や唾液を取り除きます。
  • MIH の診断基準は欧州小児歯科学会の基準 (Weerheijm and Mejàre 2003) に基づいて確立され、HSPM の診断基準は (Elfrink et al. 2008) によって確立されました。

データソースと管理:

私たちが選択した診断基準に従って、MIHおよびHSPMの参加者の小児の臨床検査を通じてデータが取得され、結果は両方の状態のパーセンテージの形で収集され、データはそれらの状態間の関係を示すために分析されます。

数値/量的変数の取り扱い:

データ分布をチェックし、平均値と中央値を計算し、コルモゴロフ-スミルノフ検定とシャピロ-ウィルク検定を使用して、数値データの正規性が調査されます。 データが正規分布していることが判明した場合は、平均値と標準偏差値として表示されます。 正規性の仮定に違反していることが判明した場合、データは中央値と範囲値として表示されます。

カテゴリ変数/質的変数の処理:

カテゴリデータは頻度 (n) とパーセンテージ (%) で表されます。

統計分析：

カテゴリデータは頻度 (n) とパーセンテージ (%) で表され、カイ二乗検定を使用して分析されます。 データ分布をチェックし、平均値と中央値を計算し、コルモゴロフ-スミルノフおよびシャピロ-ウィルク検定を使用して、数値データの正規性が調査されます。 データが正規分布していることが判明した場合、データは平均値と標準偏差値として表示され、独立した t 検定が分析に使用されます。 有意水準はすべての検定で P ≤0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM® SPSS® Statistics バージョン 26 for Windows を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、0022
        • 募集
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • コンタクト：
          • Rania Nasr, Assoc. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カイロ大学歯学部小児歯科外来に通う5歳から8歳の低身長のエジプトの子供たち。

説明

包含基準:

  • • 5 歳から 8 歳までの子供。

    • 男女とも。
    • 発育阻害（発育阻害：年齢に対する身長がWHOの児童発育基準の2標準偏差の平均より低い、または年齢の5パーセンタイル未満である場合）

除外基準:

  • • 第一第二大臼歯、永久切歯および大臼歯が抜歯された小児。

    • 歯の外傷歴のある子供。
    • 歯列矯正バンドや歯科器具を装着している子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MIHグループ 6～8歳の低身長
6～8歳の発育阻害児における切歯臼歯の石灰化不足
他の：介入なし
関連性と有病率が計算されます
5～8歳の低身長のHSPMグループ
5～8歳の発育不全小児における第二大臼歯の石灰化不足
他の：介入なし
関連性と有病率が計算されます
MIH と HSPM グループは両方とも発育不全（5 ～ 8 歳）
5～8歳の低身長児で乳臼歯と永久歯（第一永久臼歯と永久切歯）の両方の石灰化が低下している場合
他の：介入なし
関連性と有病率が計算されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発育阻害児におけるHSPMの有病率
時間枠：2021年4月から10月までの6ヶ月間

臨床検査 (Weerheim & Mejare、2003)

年齢別の長さ/身長 WHO 成長曲線 (WHO、年齢別の長さ/身長 男子と女子が利用可能。www.who.int/childgrowth) （2017年）。
2021年4月から10月までの6ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発育阻害児におけるMIHの有病率
時間枠：6ヶ月（2021年4月～10月）
臨床検査 (Weerheijm & Mejàre、2003) 年齢別身長 / 身長 WHO 成長曲線 (WHO、年齢別身長 / 身長 男子および女子あり)、www.who.int/childgrowth （2017年）。
6ヶ月（2021年4月～10月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIH & HSPM と低身長の関連
時間枠：6ヶ月（2021年4月～10月）
HSPM、MIH、およびエジプトの子供たちのグループにおける成長阻害の間に関連性はありますか?
6ヶ月（2021年4月～10月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Rania Nasr, Assoc. Prof.、Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00022021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

インフォームド・コンセント 患者診断チャート 統計分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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