- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774653
Ensisijaisten ja pysyvien hampaiden hypomineralisaatio lapsiryhmässä, joiden kasvu on hidastunut. Poikkileikkaustutkimus.
Toisen primaarisen poskihampaiden (SPM) kehitys alkaa samaan aikaan kuin ensimmäisten pysyvien poskihampaiden (FPM) ja pysyvien etuhampaiden kehittyminen, joten mikä tahansa systeeminen häiriö, joka aiheuttaa kasvun hidastumista, johtaa SPM:n hypomineralisaatioon sekä FPM:n ja pysyvät etuhampaat (Butler 1967, Weerheijm ja Mejàre 2003).
Kirjallisuudessa ei ole aiempia tutkimuksia, joissa olisi käsitelty hypomineralisoidun toisen primaarisen poskihaavan (HSPM), MIH:n ja lasten kasvun hidastumisen välistä yhteyttä.
Tavoite: Arvioi HSPM:n ja MIH:n esiintyvyys kitukasvuisilla lapsilla. Arvioi HSPM:n, MIH:n ja egyptiläisten lasten ryhmän hidastuneen kasvun välinen yhteys.
• MIH:n diagnostiset kriteerit perustettiin European Academy of Pediatric Dentistry -kriteerien perusteella (Weerheijm ja Mejàre 2003), kun taas HSPM:n diagnostiset kriteerit vahvistivat (Elfrink et al. 2008).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen primaarisen poskihampaiden (SPM) kehitys alkaa samaan aikaan kuin ensimmäisten pysyvien poskihampaiden (FPM) ja pysyvien etuhampaiden kehittyminen, joten mikä tahansa systeeminen häiriö, joka aiheuttaa kasvun hidastumista, johtaa SPM:n hypomineralisaatioon sekä FPM:n ja pysyvät etuhampaat (Butler 1967, Weerheijm ja Mejàre 2003).
Kirjallisuudessa ei ole aiempia tutkimuksia, joissa olisi käsitelty hypomineralisoidun toisen primaarisen poskihaavan (HSPM), MIH:n ja lasten kasvun hidastumisen välistä yhteyttä.
Tavoite: Arvioi HSPM:n ja MIH:n esiintyvyys kitukasvuisilla lapsilla. Arvioi HSPM:n, MIH:n ja egyptiläisten lasten ryhmän hidastuneen kasvun välinen yhteys.
. Valintamenetelmät:
- Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksen poliklinikalla käyvät 5–8-vuotiaat kitulapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
- Tietoinen suostumus saadaan lasten vanhemmilta tai huoltajilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Lääketieteelliset ja sosiodemografiset tiedot kirjataan potilastaulukkoon.
- Lapset tutkitaan kliinisesti hammashoidossa keinovalolla. Ennen tutkimusta käytetään kosteita vanupuikkoja ylimääräisen plakin tai syljen poistamiseen.
- MIH:n diagnostiset kriteerit perustivat European Academy of Pediatric Dentistry -kriteerit (Weerheijm ja Mejàre 2003), kun taas HSPM:n diagnostiset kriteerit määritti (Elfrink et al. 2008).
Tietolähteet ja hallinta:
Tiedot saadaan kliinisellä tutkimuksella osallistuvista lapsista MIH:n ja HSPM:n varalta valitsemiemme diagnoosikriteerien mukaisesti, ja tulos kerätään prosentteina molemmista tiloista, ja tiedot analysoidaan näiden sairauksien välisen suhteen osoittamiseksi.
Numeeristen/kvantitatiivisten muuttujien käsittely:
Numeerisen datan normaaliteettia tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuma, laskemalla keskiarvo- ja mediaaniarvot sekä käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilkin testejä. Jos tietojen todettiin olevan normaalijakautuma, se esitetään keskiarvoina ja keskihajonnan arvoina. Jos normaalisuusolettama todetaan rikotun, tiedot esitetään mediaani- ja vaihteluväliarvoina.
Kategoristen/laadullisten muuttujien käsittely:
Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%).
Tilastollinen analyysi:
Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%), ja ne analysoidaan khin neliötestillä. Numeerisen datan normalisointia tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen, laskemalla keskiarvot ja mediaaniarvot sekä käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Jos aineiston havaittiin olevan normaalijakautuma, ne esitetään keskiarvoina ja keskihajonnan arvoina ja analyysissä käytetään riippumatonta t-testiä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan P ≤0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM® SPSS® Statistics -versiolla 26 for Windows.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 0022
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 5-8-vuotiaat lapset.
- Molemmat sukupuolet.
- Hidastunut kasvu (Stunting: kun iän pituus on pienempi kuin WHO:n lasten kasvustandardien kahden keskihajonnan keskiarvo tai alle 5. centili iän osalta)
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset, joilla on poistettu primaariset toiset poskihampaat ja pysyvät etuhampaat ja poskihampaat.
- Lapset, joilla on ollut hammastrauma.
- Lapset, joilla on oikomishihnat tai hammaslääketieteelliset laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MIH Group lyhytkasvuinen 6-8-vuotiaat
Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio 6-8-vuotiailla kitukasvuisilla lapsilla
|
Assosiaatiot ja levinneisyys lasketaan
|
|
HSPM Group lyhytkasvuinen 5-8 vuotta vanha
Toisten ensisijaisten poskihampaiden hypomineralisaatio 5-8-vuotiailla kitukasvuisilla lapsilla
|
Assosiaatiot ja levinneisyys lasketaan
|
|
Sekä MIH &HSPM Group stunted (5-8) vuotiaita
Kun sekä poskihampaat että pysyvät hampaat (ensimmäiset pysyvät poskihampaat ja pysyvät etuhampaat) ovat hypomineralisoituneita 5–8-vuotiailla lapsilla, joilla on lyhytkasvuisuus
|
Assosiaatiot ja levinneisyys lasketaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSPM:n esiintyvyys kitukasvuisilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta huhtikuusta lokakuuhun 2021
|
Kliininen tutkimus (Weerheijm & Mejàre, 2003) Pituus/korkeus iän mukaan WHO:n kasvukaaviot (WHO, pituus/korkeus ikäkohtaisesti Boys and Girls Available., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 kuukautta huhtikuusta lokakuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIH:n esiintyvyys kitukasvuisilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (huhtikuusta lokakuuhun 2021)
|
Kliininen tutkimus (Weerheijm & Mejàre, 2003) Pituus / Korkeus iän mukaan WHO:n kasvukaaviot (WHO, pituus / korkeus ikäkohtaisesti Boys and Girls Available., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 kuukautta (huhtikuusta lokakuuhun 2021)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytkasvuisten MIH- ja HSPM-yhdistys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (huhtikuusta lokakuuhun 2021)
|
Onko HSPM:n, MIH:n ja egyptiläisten lasten ryhmän hidastuneen kasvun välillä yhteyttä?
|
6 kuukautta (huhtikuusta lokakuuhun 2021)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00022021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiilteen hypomineralisaatio
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi