- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774653
Hipomineralización de dientes primarios y permanentes en un grupo de niños con retraso en el crecimiento. Un estudio transversal.
El desarrollo del segundo molar temporal (SPM) comienza al mismo tiempo que el desarrollo de los primeros molares permanentes (FPM) y los incisivos permanentes, por lo que cualquier alteración sistémica que cause un retraso en el crecimiento dará como resultado una hipomineralización de SPM, así como FPM y incisivos permanentes (Butler 1967, Weerheijm y Mejàre 2003).
La literatura no muestra estudios previos que discutan la asociación entre el segundo molar primario hipomineralizado (HSPM), MIH y el retraso en el crecimiento en niños.
Objetivo: estimar la prevalencia de HSPM y MIH en niños con retraso en el crecimiento. Evaluar la asociación entre HSPM, MIH y el retraso en el crecimiento en un grupo de niños egipcios.
• Los criterios de diagnóstico para MIH se establecieron en base a los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (Weerheijm y Mejàre 2003), mientras que los criterios de diagnóstico para HSPM fueron establecidos por (Elfrink et al. 2008).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo del segundo molar temporal (SPM) comienza al mismo tiempo que el desarrollo de los primeros molares permanentes (FPM) y los incisivos permanentes, por lo que cualquier alteración sistémica que cause un retraso en el crecimiento dará como resultado una hipomineralización de SPM, así como FPM y incisivos permanentes (Butler 1967, Weerheijm y Mejàre 2003).
La literatura no muestra estudios previos que discutan la asociación entre el segundo molar primario hipomineralizado (HSPM), MIH y el retraso en el crecimiento en niños.
Objetivo: estimar la prevalencia de HSPM y MIH en niños con retraso en el crecimiento. Evaluar la asociación entre HSPM, MIH y el retraso en el crecimiento en un grupo de niños egipcios.
. Métodos de selección:
- Los niños con retraso en el crecimiento de 5 a 8 años que asisten a la consulta externa del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo se incluirán en este estudio de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
- Se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores de los niños que acepten participar en el estudio. Los datos médicos y sociodemográficos se registrarán en la ficha del paciente.
- Los niños serán examinados clínicamente en unidades dentales usando luz artificial. Se utilizarán hisopos de algodón húmedos antes del examen para eliminar el exceso de placa o saliva.
- Los criterios de diagnóstico para MIH se establecieron en base a los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (Weerheijm y Mejàre 2003), mientras que los criterios de diagnóstico para HSPM fueron establecidos por (Elfrink et al. 2008).
Fuentes de datos y gestión:
Los datos se obtendrán a través del examen clínico de los niños participantes para MIH y HSPM de acuerdo con los criterios de diagnóstico que seleccionamos y el resultado se recopilará en forma de porcentaje para ambas condiciones y los datos se analizarán para mostrar la relación entre esas condiciones.
Manejo de variables numéricas/cuantitativas:
Se explorará la normalidad de los datos numéricos comprobando la distribución de los datos, calculando los valores de la media y la mediana y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si se encontró que los datos se distribuyeron normalmente, se presentarán como valores de media y desviación estándar. Si se encontró que se violó el supuesto de normalidad, los datos se presentarán como valores de mediana y rango.
Manejo de variables categóricas/ cualitativas:
Los datos categóricos se representarán como frecuencia (n) y porcentaje (%).
Análisis estadístico:
Los datos categóricos se representarán como frecuencia (n) y porcentaje (%) y se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se explorará la normalidad de los datos numéricos comprobando la distribución de los datos, calculando los valores de la media y la mediana y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si se encontró que los datos tienen una distribución normal, se presentarán como valores de media y desviación estándar y se utilizará la prueba t independiente para el análisis. El nivel de significación se establecerá en P ≤0,05 para todas las pruebas. El análisis estadístico se realizará con IBM® SPSS® Statistics Versión 26 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 0022
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños de 5 a 8 años.
- Ambos géneros.
- Retraso en el crecimiento (Retraso en el crecimiento: cuando la altura para la edad es inferior a la media por dos desviaciones estándar de los Estándares para niños de la OMS para el crecimiento o inferior al percentil 5 para la edad)
Criterio de exclusión:
• Niños con segundos molares primarios extraídos e incisivos y molares permanentes.
- Niños con antecedentes de trauma dental.
- Niños con bandas de ortodoncia o aparatos dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo MIH en talla baja de 6-8 años
Hipomineralización molar incisivo en niños con retraso del crecimiento de 6 a 8 años
|
Las asociaciones y la prevalencia se calcularán
|
|
Grupo HSPM en talla baja de 5 a 8 años
Hipomineralización de segundos molares primarios en niños con retraso en el crecimiento de 5 a 8 años
|
Las asociaciones y la prevalencia se calcularán
|
|
Tanto MIH como HSPM Group en retraso en el crecimiento (de 5 a 8) años
Cuando tanto los molares primarios como los dientes permanentes (primeros molares permanentes e incisivos permanentes) están hipomineralizados en niños de baja estatura con un rango de edad de 5 a 8 años.
|
Las asociaciones y la prevalencia se calcularán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de HSPM en niños con retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 6 Meses de Abril a Octubre 2021
|
Examen clínico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Tablas de crecimiento de longitud/altura para la edad de la OMS (WHO, Longitud/Altura para niños y niñas disponibles para la edad., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 Meses de Abril a Octubre 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de MIH en niños con retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 6 Meses (de Abril a Octubre 2021)
|
Examen clínico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Tablas de crecimiento de la OMS de longitud/altura para la edad (OMS, disponible para niños y niñas de longitud/altura para la edad., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 Meses (de Abril a Octubre 2021)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación de MIH & HSPM con talla baja
Periodo de tiempo: 6 Meses (de Abril a Octubre 2021)
|
¿Existe una asociación entre HSPM, MIH y retraso en el crecimiento en un grupo de niños egipcios?
|
6 Meses (de Abril a Octubre 2021)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00022021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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