- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774653
Hypomineralisierung der primären und bleibenden Zähne bei einer Gruppe von Kindern mit Wachstumsstörungen. Eine Querschnittsstudie.
Die Entwicklung des zweiten primären Molaren (SPM) beginnt gleichzeitig mit der Entwicklung der ersten bleibenden Molaren (FPM) und bleibenden Schneidezähne, so dass jede systemische Störung, die zu Wachstumsstörungen führt, zu einer Hypomineralisierung von SPM und FPM führt bleibende Schneidezähne (Butler 1967, Weerheijm und Mejàre 2003).
In der Literatur gibt es keine früheren Studien, die den Zusammenhang zwischen hypomineralisiertem zweiten Milchmolaren (HSPM), MIH und Wachstumsstörungen bei Kindern diskutieren.
Ziel: Schätzen Sie die Prävalenz von HSPM und MIH bei verkümmerten Kindern. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen HSPM, MIH und verkümmertem Wachstum bei einer Gruppe ägyptischer Kinder.
• Die diagnostischen Kriterien für MIH basieren auf den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm und Mejàre 2003), während die diagnostischen Kriterien für HSPM von (Elfrink et al. 2008) festgelegt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung des zweiten primären Molaren (SPM) beginnt gleichzeitig mit der Entwicklung der ersten bleibenden Molaren (FPM) und bleibenden Schneidezähne, so dass jede systemische Störung, die zu Wachstumsstörungen führt, zu einer Hypomineralisierung von SPM und FPM führt bleibende Schneidezähne (Butler 1967, Weerheijm und Mejàre 2003).
In der Literatur gibt es keine früheren Studien, die den Zusammenhang zwischen hypomineralisiertem zweiten Milchmolaren (HSPM), MIH und Wachstumsstörungen bei Kindern diskutieren.
Ziel: Schätzen Sie die Prävalenz von HSPM und MIH bei verkümmerten Kindern. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen HSPM, MIH und verkümmertem Wachstum bei einer Gruppe ägyptischer Kinder.
. Auswahlmethoden:
- Verkümmerte Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren, die eine Ambulanz in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo besuchen, werden gemäß den Zulassungskriterien in diese Studie einbezogen.
- Die Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Medizinische und soziodemografische Daten werden in der Patientenakte erfasst.
- Kinder werden klinisch auf zahnärztlichen Behandlungseinheiten mit künstlichem Licht untersucht. Vor der Untersuchung werden feuchte Wattestäbchen verwendet, um überschüssige Plaque oder Speichel zu entfernen.
- Die diagnostischen Kriterien für MIH basieren auf den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm und Mejàre 2003), während die diagnostischen Kriterien für HSPM von (Elfrink et al. 2008) festgelegt wurden.
Datenquellen und -verwaltung:
Die Daten werden durch klinische Untersuchung der teilnehmenden Kinder auf MIH und HSPM gemäß den von uns ausgewählten Diagnosekriterien erhoben. Das Ergebnis wird in Form eines Prozentsatzes für beide Erkrankungen erfasst und die Daten werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen aufzuzeigen.
Umgang mit numerischen/quantitativen Variablen:
Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, die Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn festgestellt wurde, dass die Daten normalverteilt sind, werden sie als Mittelwert und Standardabweichungswert dargestellt. Wenn eine Verletzung der Normalitätsannahme festgestellt wurde, werden die Daten als Median- und Bereichswerte dargestellt.
Umgang mit kategorialen/qualitativen Variablen:
Kategoriale Daten werden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt.
Statistische Analyse:
Kategoriale Daten werden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, die Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn festgestellt wurde, dass die Daten normalverteilt sind, werden sie als Mittel- und Standardabweichungswerte dargestellt und ein unabhängiger t-Test wird für die Analyse verwendet. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 26 für Windows durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 0022
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Verkümmertes Wachstum (Verzögertes Wachstum: wenn die Körpergröße für das Alter um zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert der WHO-Kinderstandards für Wachstum liegt oder unter dem 5. Perzentil für das Alter liegt)
Ausschlusskriterien:
• Kinder mit extrahierten primären zweiten Molaren und bleibenden Schneidezähnen und Molaren.
- Kinder mit Zahntrauma in der Vorgeschichte.
- Kinder mit kieferorthopädischen Bändern oder Zahnspangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MIH-Gruppe im Kleinwuchs von 6-8 Jahren
Hypomineralisation der molaren Schneidezähne bei verkümmerten Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren
|
Assoziationen und Prävalenz werden berechnet
|
|
HSPM-Gruppe im Kleinwuchs von 5-8 Jahren
Hypomineralisation der zweiten Milchmolaren bei verkümmerten Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren
|
Assoziationen und Prävalenz werden berechnet
|
|
Sowohl die MIH- als auch die HSPM-Gruppe sind im Alter von 5 bis 8 Jahren verkümmert
Wenn sowohl die Milchmolaren als auch die bleibenden Zähne (erste bleibende Backenzähne und bleibende Schneidezähne) bei kleinwüchsigen Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren hypomineralisiert sind
|
Assoziationen und Prävalenz werden berechnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von HSPM bei verkümmerten Kindern
Zeitfenster: 6 Monate von April bis Oktober 2021
|
Klinische Untersuchung (Weerheijm & Mejàre, 2003) WHO-Wachstumsdiagramme zur Länge/Größe nach Alter (WHO, Länge/Größe nach Alter für Jungen und Mädchen verfügbar., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 Monate von April bis Oktober 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von MIH bei verkümmerten Kindern
Zeitfenster: 6 Monate (von April bis Oktober 2021)
|
Klinische Untersuchung (Weerheijm & Mejàre, 2003) Länge/Größe für Alter WHO-Wachstumsdiagramme (WHO, Länge/Größe für Alter Jungen und Mädchen verfügbar., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 Monate (von April bis Oktober 2021)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinigung von MIH & HSPM mit Kleinwuchs
Zeitfenster: 6 Monate (von April bis Oktober 2021)
|
Gibt es einen Zusammenhang zwischen HSPM, MIH und Wachstumsstörungen bei einer Gruppe ägyptischer Kinder?
|
6 Monate (von April bis Oktober 2021)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00022021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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