- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774653
Hypomineralisering av primära och permanenta tänder i en grupp barn med hämmad tillväxt. En tvärsnittsstudie.
Den andra primära molar (SPM) utvecklingen startar samtidigt som utvecklingen av de första permanenta molarerna (FPM) och permanenta incisiver, så varje systemisk störning - som orsakar hämmad tillväxt - kommer att resultera i hypomineralisering av SPM såväl som FPM och permanenta framtänder (Butler 1967, Weerheijm och Mejàre 2003).
Litteraturen visar inga tidigare studier som diskuterar sambandet mellan hypomineraliserad andra primära molar (HSPM), MIH och hämmad tillväxt hos barn.
Syfte: Uppskatta prevalensen av HSPM och MIH hos barn med hämmade barn. Utvärdera sambandet mellan HSPM, MIH och den hämmade tillväxten hos en grupp egyptiska barn.
• De diagnostiska kriterierna för MIH fastställdes utifrån kriterierna för European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm och Mejàre 2003) medan diagnostiska kriterier för HSPM fastställdes av (Elfrink et al. 2008).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den andra primära molar (SPM) utvecklingen startar samtidigt som utvecklingen av de första permanenta molarerna (FPM) och permanenta incisiver, så varje systemisk störning - som orsakar hämmad tillväxt - kommer att resultera i hypomineralisering av SPM såväl som FPM och permanenta framtänder (Butler 1967, Weerheijm och Mejàre 2003).
Litteraturen visar inga tidigare studier som diskuterar sambandet mellan hypomineraliserad andra primära molar (HSPM), MIH och hämmad tillväxt hos barn.
Syfte: Uppskatta prevalensen av HSPM och MIH hos barn med hämmade barn. Utvärdera sambandet mellan HSPM, MIH och den hämmade tillväxten hos en grupp egyptiska barn.
. Metoder för urval:
- Stuntade barn i åldrarna 5 till 8 år som går på poliklinik vid Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University kommer att inkluderas i denna studie enligt behörighetskriterier.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från barn som föräldrar eller vårdnadshavare som accepterar att delta i studien. Medicinska och sociodemografiska data kommer att registreras i patientdiagrammet.
- Barn kommer att undersökas kliniskt på dentala enheter med artificiellt ljus. Våta bomullspinnar kommer att användas före undersökning för att avlägsna överflödigt plack eller saliv.
- De diagnostiska kriterierna för MIH fastställdes utifrån kriterierna från European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm och Mejàre 2003) medan diagnostiska kriterier för HSPM fastställdes av (Elfrink et al. 2008).
Datakällor och hantering:
Data kommer att erhållas genom klinisk undersökning av deltagande barn för MIH och HSPM enligt de diagnoskriterier som vi valt och resultatet kommer att samlas in i form av procent för båda tillstånden och data kommer att analyseras för att visa sambandet mellan dessa tillstånd.
Hantering av numeriska/kvantitativa variabler:
Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen, beräkna medel- och medianvärden och använda Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-tester. Om uppgifterna visar sig vara normalfördelade kommer de att presenteras som medelvärden och standardavvikelsevärden. Om antagandet om normalitet visade sig vara kränkt, kommer data att presenteras som median- och intervallvärden.
Hantering av kategoriska/kvalitativa variabler:
Kategoriska data kommer att representeras som frekvens (n) och procentandel (%).
Statistisk analys:
Kategoriska data kommer att representeras som frekvens (n) och procent (%) och kommer att analyseras med hjälp av chi square test. Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen, beräkna medel- och medianvärden och använda Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-tester. Om data visade sig vara normalfördelade kommer de att presenteras som medelvärden och standardavvikelsevärden och oberoende t-test kommer att användas för analysen. Signifikansnivån kommer att sättas till P ≤0,05 för alla tester. Statistisk analys kommer att utföras med IBM® SPSS® Statistics Version 26 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 0022
- Rekrytering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn i åldrarna 5 till 8 år.
- Båda könen.
- Hämmad tillväxt (hämmande: när höjden för ålder är mindre än medelvärdet av två standardavvikelser från WHO:s barnstandarder för tillväxt eller mindre än 5:e centilen för ålder)
Exklusions kriterier:
• Barn med utdragna primära andra molarer och permanenta incisiver och molarer.
- Barn med en historia av tandtrauma.
- Barn med ortodontiska band eller dentala apparater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MIH Group i kortväxthet från 6-8 år
Molar Incisor Hypomineralization hos barn med förkrossade barn i åldern 6-8 år
|
Associationer och prevalens kommer att beräknas
|
|
HSPM Group i kortväxthet från 5-8 år
Hypomineralisering av andra primära molarer hos barn med förkrympning i åldern 5-8 år
|
Associationer och prevalens kommer att beräknas
|
|
Både MIH & HSPM Group i stuntade (från 5-8) år gamla
När både primära molarer och permanenta tänder (Första permanenta molarer och permanenta incisiver) är hypomineraliserade hos barn med kortväxthet i åldersintervallet 5-8 år
|
Associationer och prevalens kommer att beräknas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av HSPM hos barn med förkrossade
Tidsram: 6 månader från april till oktober 2021
|
Klinisk undersökning (Weerheijm & Mejàre, 2003) Längd/höjd för ålder WHO:s tillväxtdiagram (WHO, längd/höjd för ålder pojkar och flickor tillgängliga., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 månader från april till oktober 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av MIH hos barn med hämmade skador
Tidsram: 6 månader (från april till oktober 2021)
|
Klinisk undersökning (Weerheijm & Mejàre, 2003) Längd/Höjd för ålder WHO:s tillväxtdiagram (WHO, Längd/Höjd för ålder Pojkar och flickor tillgängliga., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 månader (från april till oktober 2021)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of MIH &HSPM med kortväxthet
Tidsram: 6 månader (från april till oktober 2021)
|
Finns det ett samband mellan HSPM, MIH och hämmad tillväxt hos en grupp egyptiska barn?
|
6 månader (från april till oktober 2021)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00022021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .