- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774653
Hypo-minéralisation des dents primaires et permanentes dans un groupe d'enfants présentant un retard de croissance. Une étude transversale.
Le développement de la deuxième molaire primaire (SPM) commence en même temps que le développement des premières molaires permanentes (FPM) et des incisives permanentes, de sorte que toute perturbation systémique - provoquant un retard de croissance - se produira, entraînera une hypo-minéralisation de SPM ainsi que de FPM et incisives permanentes (Butler 1967, Weerheijm et Mejàre 2003).
La littérature ne montre aucune étude antérieure traitant de l'association entre la deuxième molaire primaire hypominéralisée (HSPM), le MIH et le retard de croissance chez les enfants.
objectif : Estimer la prévalence de HSPM et de MIH chez les enfants présentant un retard de croissance. Évaluer l'association entre HSPM, MIH et le retard de croissance dans un groupe d'enfants égyptiens.
• Les critères de diagnostic de MIH établis sur la base des critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique (Weerheijm et Mejàre 2003) tandis que les critères de diagnostic de HSPM ont été établis par (Elfrink et al. 2008).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de la deuxième molaire primaire (SPM) commence en même temps que le développement des premières molaires permanentes (FPM) et des incisives permanentes, de sorte que toute perturbation systémique - provoquant un retard de croissance - se produira, entraînera une hypo-minéralisation de SPM ainsi que de FPM et incisives permanentes (Butler 1967, Weerheijm et Mejàre 2003).
La littérature ne montre aucune étude antérieure traitant de l'association entre la deuxième molaire primaire hypominéralisée (HSPM), le MIH et le retard de croissance chez les enfants.
objectif : Estimer la prévalence de HSPM et de MIH chez les enfants présentant un retard de croissance. Évaluer l'association entre HSPM, MIH et le retard de croissance dans un groupe d'enfants égyptiens.
. Méthodes de sélection :
- Les enfants chétifs âgés de 5 à 8 ans fréquentant une clinique externe du département de dentisterie pédiatrique de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire seront inclus dans cette étude en fonction des critères d'éligibilité.
- Un consentement éclairé sera obtenu des parents ou tuteurs des enfants acceptant de participer à l'étude. Les données médicales et sociodémographiques seront enregistrées dans le dossier du patient.
- Les enfants seront examinés cliniquement sur des unités dentaires utilisant la lumière artificielle. Des cotons-tiges humides seront utilisés avant l'examen pour éliminer l'excès de plaque ou de salive.
- Les critères de diagnostic de MIH ont été établis sur la base des critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique (Weerheijm et Mejàre 2003) tandis que les critères de diagnostic de HSPM ont été établis par (Elfrink et al. 2008).
Sources et gestion des données :
Les données seront obtenues par examen clinique sur les enfants participants pour MIH et HSPM selon les critères de diagnostic que nous avons sélectionnés et le résultat sera recueilli sous forme de pourcentage pour les deux conditions et les données seront analysées pour montrer la relation entre ces conditions.
Manipulation des variables numériques/quantitatives :
Les données numériques seront explorées pour la normalité en vérifiant la distribution des données, en calculant les valeurs moyennes et médianes et en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. S'il s'avère que les données sont normalement distribuées, elles seront présentées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type. S'il s'avère que l'hypothèse de normalité n'est pas respectée, les données seront présentées sous forme de valeurs médianes et d'intervalles.
Gestion des variables catégorielles/ qualitatives :
Les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (n) et de pourcentage (%).
Analyses statistiques:
Les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (n) et de pourcentage (%) et seront analysées à l'aide du test du chi carré. Les données numériques seront explorées pour la normalité en vérifiant la distribution des données, en calculant les valeurs moyennes et médianes et en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. S'il s'avère que les données sont distribuées normalement, elles seront présentées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type et un test t indépendant sera utilisé pour l'analyse. Le seuil de signification sera fixé à P ≤ 0,05 pour tous les tests. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 26 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 0022
- Recrutement
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Enfants de 5 à 8 ans.
- Les deux sexes.
- Retard de croissance (retard de croissance : lorsque la taille pour l'âge est inférieure à la moyenne de deux écarts-types des normes de croissance de l'enfant de l'OMS ou inférieure au 5e centile pour l'âge)
Critère d'exclusion:
• Enfants dont les deuxièmes molaires primaires et les incisives et molaires permanentes ont été extraites.
- Enfants ayant des antécédents de traumatisme dentaire.
- Enfants avec des bandes orthodontiques ou des appareils dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe MIH en petite taille de 6 à 8 ans
Hypominéralisation des incisives molaires chez les enfants chétifs âgés de 6 à 8 ans
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Les associations et la prévalence seront calculées
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Groupe HSPM en petite taille de 5 à 8 ans
Hypominéralisation des deuxièmes molaires primaires chez les enfants chétifs âgés de 5 à 8 ans
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Les associations et la prévalence seront calculées
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Les deux groupes MIH et HSPM en retard de croissance (de 5 à 8 ans)
Lorsque les molaires primaires et les dents permanentes (premières molaires permanentes et incisives permanentes) sont hypo-minéralisées chez les enfants de petite taille âgés de 5 à 8 ans
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Les associations et la prévalence seront calculées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la HSPM chez les enfants présentant un retard de croissance
Délai: 6 mois d'avril à octobre 2021
|
Examen clinique (Weerheijm & Mejàre, 2003) Courbes de croissance Longueur/Taille pour l'âge de l'OMS (WHO, Length/Height for age Boys and Girls Available., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 mois d'avril à octobre 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de MIH chez les enfants rabougris
Délai: 6 mois (d'avril à octobre 2021)
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Examen clinique (Weerheijm & Mejàre, 2003) Longueur/Taille pour l'âge Courbes de croissance de l'OMS (WHO, Length/Height for age Boys and Girls Available., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 mois (d'avril à octobre 2021)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association de MIH & HSPM à petite taille
Délai: 6 mois (d'avril à octobre 2021)
|
Existe-t-il une association entre HSPM, MIH et retard de croissance dans un groupe d'enfants égyptiens ?
|
6 mois (d'avril à octobre 2021)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00022021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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