- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774653
Hipomineralização de dentes decíduos e permanentes em um grupo de crianças com atraso no crescimento. Um estudo transversal.
Hipomineralização de dentes decíduos e permanentes em um grupo de crianças com retardo de crescimento. Um estudo transversal.
O desenvolvimento do segundo molar primário (SPM) começa ao mesmo tempo que o desenvolvimento dos primeiros molares permanentes (FPM) e dos incisivos permanentes, de modo que qualquer distúrbio sistêmico - causando crescimento atrofiado - ocorra, resultará em hipomineralização do SPM, bem como do FPM e incisivos permanentes (Butler 1967, Weerheijm e Mejàre 2003).
A literatura não apresenta estudos anteriores que discutam a associação entre segundo molar decíduo hipomineralizado (HSPM), MIH e crescimento atrofiado em crianças.
objetivo: Estimar a prevalência de HSPM e MIH em crianças com déficit de crescimento. Avaliar a associação entre HSPM, MIH e crescimento atrofiado em um grupo de crianças egípcias.
• Os critérios de diagnóstico para MIH estabelecidos com base nos critérios da Academia Europeia de Odontopediatria (Weerheijm e Mejàre 2003), enquanto os critérios de diagnóstico para HSPM foram estabelecidos por (Elfrink et al. 2008).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento do segundo molar primário (SPM) começa ao mesmo tempo que o desenvolvimento dos primeiros molares permanentes (FPM) e dos incisivos permanentes, de modo que qualquer distúrbio sistêmico - causando crescimento atrofiado - ocorra, resultará em hipomineralização do SPM, bem como do FPM e incisivos permanentes (Butler 1967, Weerheijm e Mejàre 2003).
A literatura não apresenta estudos anteriores que discutam a associação entre segundo molar decíduo hipomineralizado (HSPM), MIH e crescimento atrofiado em crianças.
objetivo: Estimar a prevalência de HSPM e MIH em crianças com déficit de crescimento. Avaliar a associação entre HSPM, MIH e crescimento atrofiado em um grupo de crianças egípcias.
. Métodos de seleção:
- Crianças com baixa estatura de 5 a 8 anos atendidas no ambulatório do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo serão incluídas neste estudo de acordo com os critérios de elegibilidade.
- O consentimento informado será obtido dos pais ou responsáveis das crianças que aceitarem participar do estudo. Dados médicos e sociodemográficos serão registrados no prontuário do paciente.
- As crianças serão examinadas clinicamente em unidades odontológicas usando luz artificial. Cotonetes úmidos serão usados antes do exame para remover o excesso de placa ou saliva.
- Os critérios diagnósticos para MIH estabelecidos com base nos critérios da Academia Europeia de Odontopediatria (Weerheijm e Mejàre 2003), enquanto os critérios diagnósticos para HSPM foram estabelecidos por (Elfrink et al. 2008).
Fontes de dados e gerenciamento:
Os dados serão obtidos através do exame clínico das crianças participantes para MIH e HSPM de acordo com os critérios de diagnóstico que selecionamos e o resultado será coletado em forma de porcentagem para ambas as condições e os dados serão analisados para mostrar a relação entre essas condições.
Manipulação de variáveis numéricas/quantitativas:
Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem normalmente distribuídos, eles serão apresentados como valores de média e desvio padrão. Se a suposição de normalidade for violada, os dados serão apresentados como valores de mediana e intervalo.
Tratamento de variáveis categóricas/qualitativas:
Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e porcentagem (%).
Análise estatística:
Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e percentual (%) e serão analisados pelo teste qui-quadrado. Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem normalmente distribuídos, eles serão apresentados como valores de média e desvio padrão e o teste t independente será usado para a análise. O nível de significância será estabelecido em P ≤0,05 para todos os testes. A análise estatística será realizada com o IBM® SPSS® Statistics Versão 26 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 0022
- Recrutamento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças de 5 a 8 anos.
- Ambos os sexos.
- Crescimento atrofiado (Atraso no crescimento: quando a altura para a idade é inferior à média por dois desvios padrão dos Padrões da OMS para crianças para crescimento ou inferior ao 5º percentil para a idade)
Critério de exclusão:
• Crianças com segundos molares decíduos extraídos e incisivos e molares permanentes.
- Crianças com histórico de traumatismo dentário.
- Crianças com bandas ortodônticas ou aparelhos dentários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo MIH em baixa estatura de 6-8 anos
Hipomineralização Molar Incisivo em crianças com baixa estatura de 6-8 anos
|
Associações e prevalências serão calculadas
|
|
Grupo HSPM em baixa estatura de 5 a 8 anos
Hipomineralização de segundos molares decíduos em crianças com baixa estatura de 5 a 8 anos
|
Associações e prevalências serão calculadas
|
|
Grupo MIH e HSPM com idade atrofiada (de 5 a 8 anos)
Quando ambos os molares decíduos e dentes permanentes (primeiros molares permanentes e incisivos permanentes) são hipomineralizados em crianças com baixa estatura com faixa etária de 5 a 8 anos de idade
|
Associações e prevalências serão calculadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de HSPM em crianças com baixa estatura
Prazo: 6 meses de abril a outubro de 2021
|
Exame clínico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Comprimento/altura por idade Tabelas de crescimento da OMS (OMS, comprimento/altura por idade, meninos e meninas disponíveis., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 meses de abril a outubro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de MIH em crianças com déficit de crescimento
Prazo: 6 meses (de abril a outubro de 2021)
|
Exame clínico (Weerheijm & Mejàre, 2003) Comprimento/altura por idade Tabelas de crescimento da OMS (OMS, comprimento/altura por idade Meninos e meninas disponíveis., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 meses (de abril a outubro de 2021)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação de MIH &HSPM com baixa estatura
Prazo: 6 meses (de abril a outubro de 2021)
|
Existe uma associação entre HSPM, MIH e crescimento atrofiado em um grupo de crianças egípcias?
|
6 meses (de abril a outubro de 2021)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00022021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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