- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04774653
Hypomineralisatie van primaire en permanente tanden bij een groep kinderen met groeiachterstand. Een dwarsdoorsnedeonderzoek.
Hypomineralisatie van primaire en permanente tanden bij een groep kinderen met groeiachterstand. Een cross-sectionele studie.
De ontwikkeling van de tweede melkmolaar (SPM) begint op hetzelfde moment als de ontwikkeling van de eerste blijvende molaren (FPM) en de blijvende snijtanden, zodat elke systemische stoornis - die groeiachterstand veroorzaakt - zal resulteren in hypo-mineralisatie van zowel SPM als FPM en blijvende snijtanden (Butler 1967, Weerheijm en Mejàre 2003).
De literatuur toont geen eerdere studies die het verband bespreken tussen gehypomineraliseerde tweede melkmolaar (HSPM), MIH en groeiachterstand bij kinderen.
doel: Schatting van de prevalentie van HSPM en MIH bij onvolgroeide kinderen.Evalueer het verband tussen HSPM, MIH en de groeiachterstand bij een groep Egyptische kinderen.
• De diagnostische criteria voor MIH vastgesteld op basis van de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm en Mejàre 2003), terwijl de diagnostische criteria voor HSPM zijn vastgesteld door (Elfrink et al. 2008).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van de tweede melkmolaar (SPM) begint op hetzelfde moment als de ontwikkeling van de eerste blijvende molaren (FPM) en de blijvende snijtanden, zodat elke systemische stoornis - die groeiachterstand veroorzaakt - zal resulteren in hypo-mineralisatie van zowel SPM als FPM en blijvende snijtanden (Butler 1967, Weerheijm en Mejàre 2003).
De literatuur toont geen eerdere studies die het verband bespreken tussen gehypomineraliseerde tweede melkmolaar (HSPM), MIH en groeiachterstand bij kinderen.
doel: Schatting van de prevalentie van HSPM en MIH bij onvolgroeide kinderen.Evalueer het verband tussen HSPM, MIH en de groeiachterstand bij een groep Egyptische kinderen.
. Methoden van selectie:
- Onvolgroeide kinderen van 5 tot 8 jaar die een polikliniek bezoeken op de afdeling pediatrische tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro zullen in deze studie worden opgenomen op basis van geschiktheidscriteria.
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van kinderen, ouders of voogden die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Medische en sociaal-demografische gegevens worden vastgelegd in het patiëntendossier.
- Kinderen worden klinisch onderzocht op tandheelkundige units met kunstlicht. Voor het onderzoek worden natte wattenstaafjes gebruikt om overtollig tandplak of speeksel te verwijderen.
- De diagnostische criteria voor MIH zijn vastgesteld op basis van de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry (Weerheijm en Mejàre 2003), terwijl de diagnostische criteria voor HSPM zijn vastgesteld door (Elfrink et al. 2008).
Gegevensbronnen en beheer:
Gegevens zullen worden verkregen door middel van klinisch onderzoek bij deelnemende kinderen voor MIH en HSPM volgens de diagnosecriteria die we hebben geselecteerd en het resultaat zal worden verzameld in de vorm van een percentage voor beide aandoeningen en de gegevens zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen die aandoeningen aan te tonen.
Behandeling van numerieke/kwantitatieve variabelen:
Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-testen te gebruiken. Als blijkt dat de gegevens normaal verdeeld zijn, worden deze gepresenteerd als gemiddelde waarden en standaarddeviatiewaarden. Als blijkt dat de assumptie van normaliteit is geschonden, worden de gegevens gepresenteerd als mediaan- en bereikwaarden.
Behandeling van categorische/ kwalitatieve variabelen:
Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (n) en percentage (%).
Statistische analyse:
Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (n) en percentage (%) en worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattest. Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-testen te gebruiken. Als blijkt dat de gegevens normaal verdeeld zijn, worden deze gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden en wordt een onafhankelijke t-toets gebruikt voor de analyse. Het significantieniveau wordt voor alle testen gesteld op P ≤0,05. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM® SPSS® Statistics versie 26 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 0022
- Werving
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen van 5 tot 8 jaar.
- Beide geslachten.
- Groeiachterstand (achterblijvende groei: wanneer de lengte voor leeftijd kleiner is dan het gemiddelde met twee standaarddeviaties van de WHO Child Standards voor groei of minder dan het 5e centiel voor leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met getrokken tweede melkmolaren en blijvende snijtanden en kiezen.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van tandtrauma.
- Kinderen met orthodontische banden of tandheelkundige apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MIH Groep klein van postuur van 6-8 jaar
Molaire snijtandhypomineralisatie bij onvolgroeide kinderen van 6-8 jaar
|
Associaties en prevalentie worden berekend
|
|
HSPM Groep in kleine gestalte van 5-8 jaar oud
Hypomineralisatie van tweede melkmolaren bij onvolgroeide kinderen van 5-8 jaar
|
Associaties en prevalentie worden berekend
|
|
Zowel MIH als HSPM Group in onvolgroeide (van 5-8) jaar oud
Wanneer zowel melkmolaren als blijvende tanden (eerste blijvende kiezen en blijvende snijtanden) hypo-gemineraliseerd zijn bij kinderen met een kleine gestalte in de leeftijd van 5-8 jaar
|
Associaties en prevalentie worden berekend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van HSPM bij onvolgroeide kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden van april tot oktober 2021
|
Klinisch onderzoek (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lengte/lengte voor leeftijd WHO-groeigrafieken (WHO, lengte/lengte voor jongens en meisjes beschikbaar., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 maanden van april tot oktober 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van MIH bij onvolgroeide kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden (van april tot oktober 2021)
|
Klinisch onderzoek (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lengte/lengte voor leeftijd WHO-groeigrafieken (WHO, lengte/lengte voor leeftijd jongens en meisjes beschikbaar., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 maanden (van april tot oktober 2021)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereniging van MIH &HSPM met kleine gestalte
Tijdsspanne: 6 maanden (van april tot oktober 2021)
|
Is er een verband tussen HSPM, MIH en groeiachterstand bij een groep Egyptische kinderen?
|
6 maanden (van april tot oktober 2021)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00022021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypomineralisatie van glazuur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université de ParisNog niet aan het werven
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Nog niet aan het wervenTand demineralisatie | Tand gevoeligheid | Tanddoorbraakstoornis | Tandgevoeligheid na samengestelde restauraties | Enamel Mineralisatiestoornissen | Indirecte restauratieSpanje
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje