- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774653
Hypomineralisering av primære og permanente tenner i en gruppe barn med hemmet vekst. En tverrsnittsstudie.
Hypomineralisering av primære og permanente tenner i en gruppe barn med nedsatt vekst. En tverrsnittsstudie.
Den andre primære molar (SPM) utviklingen starter samtidig med utviklingen av de første permanente molarene (FPM) og permanente fortenner, slik at enhver systemisk forstyrrelse - som forårsaker hemmet vekst - oppstår, vil resultere i hypomineralisering av SPM så vel som FPM og permanente fortenner (Butler 1967, Weerheijm og Mejàre 2003).
Litteraturen viser ingen tidligere studier som diskuterer sammenhengen mellom hypomineralisert sekundær primær molar (HSPM), MIH og hemmet vekst hos barn.
mål: Beregne prevalensen av HSPM og MIH hos barn med forkrøplet barn.
• Diagnosekriteriene for MIH etablert basert på European Academy of Pediatric Dentistry-kriterier (Weerheijm og Mejàre 2003) mens diagnostiske kriterier for HSPM ble etablert av (Elfrink et al. 2008).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den andre primære molar (SPM) utviklingen starter samtidig med utviklingen av de første permanente molarene (FPM) og permanente fortenner, slik at enhver systemisk forstyrrelse - som forårsaker hemmet vekst - oppstår, vil resultere i hypomineralisering av SPM så vel som FPM og permanente fortenner (Butler 1967, Weerheijm og Mejàre 2003).
Litteraturen viser ingen tidligere studier som diskuterer sammenhengen mellom hypomineralisert sekundær primær molar (HSPM), MIH og hemmet vekst hos barn.
mål: Beregne prevalensen av HSPM og MIH hos barn med forkrøplet barn.
. Metoder for valg:
- Forkrøplede barn i alderen 5 til 8 år som går på poliklinikk ved Pediatric Dentistry Department, Fakultet for odontologi, Kairo University vil bli inkludert i denne studien i henhold til kvalifikasjonskriterier.
- Informert samtykke vil bli innhentet fra barn foreldre eller foresatte som godtar å delta i studien. Medisinske og sosiodemografiske data vil bli registrert i pasientskjemaet.
- Barn vil bli undersøkt klinisk på dentale enheter ved bruk av kunstig lys. Våte bomullspinner vil bli brukt før undersøkelse for å fjerne overflødig plakk eller spytt.
- Diagnosekriteriene for MIH etablert basert på European Academy of Pediatric Dentistry kriterier (Weerheijm og Mejàre 2003) mens diagnostiske kriterier for HSPM ble etablert av (Elfrink et al. 2008).
Datakilder og administrasjon:
Data vil bli innhentet gjennom klinisk undersøkelse på deltakende barn for MIH og HSPM i henhold til diagnosekriteriene som vi valgte, og resultatet vil bli samlet inn i form av prosentandel for begge tilstandene, og dataene vil bli analysert for å vise sammenhengen mellom disse tilstandene.
Håndtering av numeriske/kvantitative variabler:
Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å kontrollere datafordelingen, beregne gjennomsnitts- og medianverdier og bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Dersom dataene ble funnet å være normalfordelt, vil de bli presentert som gjennomsnitts- og standardavviksverdier. Hvis antakelsen om normalitet ble funnet å være krenket, vil dataene presenteres som median- og områdeverdier.
Håndtering av kategoriske/kvalitative variabler:
Kategoriske data vil bli representert som frekvens (n) og prosentandel (%).
Statistisk analyse:
Kategoriske data vil bli representert som frekvens (n) og prosentandel (%) og vil bli analysert ved hjelp av chi square test. Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å sjekke datafordelingen, beregne gjennomsnitts- og medianverdier og bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Hvis dataene ble funnet å være normalfordelte, vil de bli presentert som middel- og standardavviksverdier og uavhengig t-test vil bli brukt for analysen. Signifikansnivået vil settes til P ≤0,05 for alle tester. Statistisk analyse vil bli utført med IBM® SPSS® Statistics versjon 26 for Windows.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 0022
- Rekruttering
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Rania Nasr, Assoc. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn i alderen 5 til 8 år.
- Begge kjønn.
- Stuntet vekst (Stunting: når høyden for alder er mindre enn gjennomsnittet med to standardavvik fra WHO Child Standards for growth eller mindre enn 5. centile for alder)
Ekskluderingskriterier:
• Barn med ekstraherte primære andre molarer og permanente fortenner og jeksler.
- Barn med historie med tanntraumer.
- Barn med kjeveortopedisk bånd eller tannapparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MIH Group i kortvokst fra 6-8 år
Molar Incisor Hypomineralization hos forkrøplede barn i alderen 6-8 år
|
Assosiasjoner og prevalens vil bli beregnet
|
HSPM Group i kort vekst fra 5-8 år
Hypomineralisering av andre primære molarer hos forkrøplede barn i alderen 5-8 år
|
Assosiasjoner og prevalens vil bli beregnet
|
Både MIH & HSPM Group i stunted (fra 5-8) år
Når både primære molarer og permanente tenner (Første permanente molarer og permanente fortenner) er hypomineralisert hos barn med kort vekst i aldersgruppen 5-8 år.
|
Assosiasjoner og prevalens vil bli beregnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av HSPM hos barn med forkrøplethet
Tidsramme: 6 måneder fra april til oktober 2021
|
Klinisk undersøkelse (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lengde/høyde for alder WHO-vekstdiagrammer (WHO, lengde/høyde for alder, gutter og jenter tilgjengelig., www.who.int/childgrowth (2017). |
6 måneder fra april til oktober 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av MIH hos barn med forkrøplethet
Tidsramme: 6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Klinisk undersøkelse (Weerheijm & Mejàre, 2003) Lengde/Høyde for alder WHOs vekstdiagram (WHO, Lengde/Høyde for alder Gutter og jenter tilgjengelig., www.who.int/childgrowth
(2017).
|
6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Association of MIH &HSPM med kort vekst
Tidsramme: 6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Er det en sammenheng mellom HSPM, MIH og hemmet vekst hos en gruppe egyptiske barn?
|
6 måneder (fra april til oktober 2021)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00022021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypomineralisering av emalje
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering