评估 SHR0302 软膏在成年白癜风患者中的疗效和安全性
2022年7月11日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
一项随机、双盲、车辆对照、II/III 期无缝适应性临床试验，以评估 SHR0302 软膏在成年白癜风患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 SHR0302 软膏在成年白癜风患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II/III 期无缝适应性临床试验，旨在评估 SHR0302 软膏在成年非节段性白癜风患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jillin University
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Guangzhou、中国、51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国、210006
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University school of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书的受试者。
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 非节段性白癜风的临床诊断。
- 从签署知情同意书到最后一剂 IP 后 1 个月，所有可能分娩的女性和男性都必须愿意使用至少一种有效的避孕方法。
- 同意在筛选访问和最后一次随访之间停止所有白斑相关治疗和具有治疗效果的伪装化妆品的受试者。
- 愿意并能够遵守预定的访视和治疗计划、实验室检测和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 被诊断患有节段性白斑病、混合性白斑病或未分类白斑病的受试者。
- 具有临床显着疾病或实验室检查异常的历史或当前证据或患有需要在本研究中服用禁用药物的疾病的受试者。
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者（完全治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 先前接受过 JAK 抑制剂全身或口服治疗的受试者
- 在基线前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何生物制剂的受试者。
- 在基线访视前 4 周内参加过其他干预性临床研究，或基线时干预临床研究药物的最后一次剂量仍在 5 个半衰期内的受试者。
- 在基线访视前 8 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种的受试者。
- 根据研究者的判断，导致受试者不适合研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SHR0302 低剂量
药物：SHR0302 SHR0302 软膏 BID 低剂量
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低剂量 SHR0302 软膏 BID
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有源比较器：SHR0302 高剂量
药品：SHR0302 SHR0302软膏BID大剂量
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高剂量 SHR0302 软膏 BID
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安慰剂比较：安慰剂比较对象：车辆
药物：载体 Vehicle BID Placebo
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段2
大体时间：24周
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第 2 阶段：与第 24 周的基线相比，面部和颈部白斑面积评分指数 (F-VASI) 的变化百分比。
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24周
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第三阶段
大体时间：24周
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第 3 阶段：与第 24 周的基线相比，面部和颈部白斑面积评分指数至少提高 75% (F-VASI75) 的受试者百分比。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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