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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade SHR0302 chez les patients adultes atteints de vitiligo

11 juillet 2022 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Un essai clinique adaptatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, de phase II / Ⅲ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade SHR0302 chez les patients adultes atteints de vitiligo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade SHR0302 chez les patients adultes atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique adaptatif continu de phase II/Ⅲ visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade SHR0302 chez des patients adultes atteints de vitiligo non segmentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Chine, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chine, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo NO.2 Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.
  2. Âges à ≥18 et ≤ 65 ans
  3. Diagnostic clinique du vitiligo non segmentaire.
  4. Toutes les femmes et tous les hommes susceptibles d'accoucher doivent être disposés à utiliser au moins une méthode de contraception efficace depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose d'IP.
  5. Les sujets qui acceptent d'arrêter tous les traitements liés au vitiligo et les cosmétiques de camouflage à effet thérapeutique entre la visite de dépistage et la dernière visite de suivi.
  6. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un diagnostic de vitiligo segmentaire, de vitiligo mixte ou de vitiligo non classé.
  2. - Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'une maladie cliniquement significative ou d'anomalies des tests de laboratoire ou présentant une maladie nécessitant l'administration de médicaments interdits dans cette étude.
  3. Sujets présentant une tumeur maligne ou des antécédents de tumeur maligne (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes cutanés non métastatiques entièrement traités ou réséqués).
  4. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
  5. Sujets ayant déjà reçu un traitement par inhibiteurs de JAK, systémique ou oral
  6. Sujets qui avaient utilisé des produits biologiques dans les 12 semaines précédant la ligne de base ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
  7. - Sujets qui ont participé à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou qui étaient encore à moins de 5 demi-vies de la dernière dose du médicament de l'étude clinique d'intervention au départ.
  8. Sujets ayant reçu une vaccination vivante ou atténuée dans les 8 semaines précédant la visite de référence.
  9. Toute autre condition qui rend le sujet inapte à l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SHR0302 Faible dose
Médicament : SHR0302 SHR0302 Pommade BID Faible Dose
Médicament: Pommade à faible dose SHR0302 BID
Pommade à faible dose SHR0302 BID
Comparateur actif: SHR0302 Haute dose
Médicament : SHR0302 SHR0302 Pommade BID Haute Dose
Médicament: High Dose SHR0302 Pommade BID
High Dose SHR0302 Pommade BID
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Véhicule
Médicament : véhicule Véhicule BID Placebo
Autre: Comparateur de placebo : Véhicule
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2
Délai: 24 semaines
Phase 2 : Pourcentage de changement de l'indice de score de la zone du vitiligo du visage et du cou (F-VASI) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24.
24 semaines
Phase 3
Délai: 24 semaines
Phase 3 : Pourcentage de sujets dont l'indice de score de la zone du vitiligo du visage et du cou s'est amélioré d'au moins 75 % (F-VASI75) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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