Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность мази SHR0302 у взрослых пациентов с витилиго

11 июля 2022 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, бесшовное адаптивное клиническое исследование фазы II/Ⅲ для оценки эффективности и безопасности мази SHR0302 у взрослых пациентов с витилиго

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мази SHR0302 у взрослых пациентов с витилиго.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой бесшовное адаптивное клиническое испытание фазы II/Ⅲ для оценки эффективности и безопасности мази SHR0302 у взрослых пациентов с несегментарным витилиго.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Китай, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия.
  2. Возраст от ≥18 до ≤ 65 лет
  3. Клинический диагноз несегментарного витилиго.
  4. Все женщины и мужчины, которые могут родить ребенка, должны быть готовы использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после последней дозы IP.
  5. Субъекты, которые соглашаются прекратить все процедуры, связанные с витилиго, и маскировать косметику с терапевтическим эффектом в промежутке между визитом для скрининга и последним визитом для последующего наблюдения.
  6. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты и план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых было диагностировано сегментарное витилиго, смешанное витилиго или неклассифицированное витилиго.
  2. Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимого заболевания или отклонений в лабораторных тестах или с заболеванием, которое требует введения запрещенных препаратов в этом исследовании.
  3. Субъекты со злокачественной опухолью или злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением полностью пролеченной или резецированной кожи, неметастатической базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы).
  4. беременные или кормящие женщины;
  5. Субъекты, которые ранее получали терапию ингибиторами JAK, системную или пероральную
  6. Субъекты, которые использовали какие-либо биологические препараты в течение 12 недель до исходного уровня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  7. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель до исходного визита или которые все еще находились в пределах 5 периодов полувыведения после последней дозы интервенционного клинического исследуемого препарата на исходном уровне.
  8. Субъекты, получившие живую или живую ослабленную вакцину в течение 8 недель до исходного визита.
  9. Любое другое состояние, которое делает субъекта непригодным для исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SHR0302 Низкая доза
Лекарство: SHR0302 SHR0302 Мазь BID, низкая доза
Лекарство: Низкая доза SHR0302 Мазь два раза в день
Низкая доза SHR0302 Мазь два раза в день
Активный компаратор: SHR0302 Высокая доза
Препарат: SHR0302 SHR0302 Мазь BID, высокая доза
Лекарство: Высокодозная мазь SHR0302 BID
Высокодозная мазь SHR0302 BID
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: транспортное средство
Лекарственное средство: транспортное средство Транспортное средство BID Плацебо
Другой: Сравнитель плацебо: транспортное средство
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2
Временное ограничение: 24 недели
Фаза 2: Процентное изменение индекса оценки области витилиго на лице и шее (F-VASI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
24 недели
Фаза 3
Временное ограничение: 24 недели
Фаза 3: процент субъектов, у которых индекс оценки витилиго на лице и шее улучшился как минимум на 75% (F-VASI75) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reistone Biopharma Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSJ10828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая доза SHR0302 Мазь два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться