- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774809
Vurder effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 salve hos voksne patienter med vitiligo
11. juli 2022 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase II/Ⅲ sømløst adaptivt klinisk spor til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 salve hos voksne patienter med vitiligo
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 salve hos voksne patienter med vitiligo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et fase II/Ⅲ sømløst adaptivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 salve hos voksne patienter med ikke-segmental vitiligo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Guangzhou, Kina, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan No.1 hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Alder ved ≥18 og ≤ 65 år
- Klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo.
- Alle kvinder og mænd, der sandsynligvis vil føde, skal være villige til at bruge mindst én effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til 1 måned efter den sidste dosis af IP.
- Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde alle vitiligo-relaterede behandlinger og camouflage-kosmetik med terapeutisk effekt mellem screeningsbesøg og sidste opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg og behandlingsplaner, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med segmental vitiligo, blandet vitiligo eller uklassificeret vitiligo.
- Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter i laboratorietest eller med sygdom, der kræver administration af forbudte lægemidler i denne undersøgelse.
- Personer med en ondartet tumor eller en anamnese med ondartet tumor (bortset fra fuldt behandlet eller resekeret hud, ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom).
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået behandling med JAK-hæmmere, systemisk eller oral
- Forsøgspersoner, der havde brugt biologiske lægemidler inden for 12 uger før baseline eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
- Forsøgspersoner, der deltog i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 4 uger før baselinebesøget, eller som stadig var inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af det kliniske interventionsstudielægemiddel ved baseline.
- Forsøgspersoner, der modtog en levende eller levende svækket vaccination inden for 8 uger før baseline-besøget.
- Enhver anden betingelse, der gør, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SHR0302 Lav dosis
Lægemiddel: SHR0302 SHR0302 Salve BID Lav Dosis
|
Lavdosis SHR0302 Salve BID
|
Aktiv komparator: SHR0302 Højdosis
Lægemiddel: SHR0302 SHR0302 Salve BID Højdosis
|
Højdosis SHR0302 Salve BID
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Køretøj
Lægemiddel: køretøj Køretøj BID Placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2
Tidsramme: 24 uger
|
Fase 2: Procentdel af ændring i ansigt og hals vitiligo område scoring indeks (F-VASI) sammenlignet med baseline i uge 24.
|
24 uger
|
Fase 3
Tidsramme: 24 uger
|
Fase 3: Procentdel af forsøgspersoner, hvis ansigt og hals vitiligo-område-scoringsindeks blev forbedret med mindst 75 % (F-VASI75) sammenlignet med baseline i uge 24.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSJ10828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoKina, Japan, Canada, Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien, Argentina