Ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści SHR0302 u dorosłych pacjentów z bielactwem
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana nośnikiem faza II/III bezproblemowa adaptacyjna próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści SHR0302 u dorosłych pacjentów z bielactwem
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści SHR0302 u dorosłych pacjentów z bielactwem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest bezproblemowym adaptacyjnym badaniem klinicznym fazy II/Ⅲ mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści SHR0302 u dorosłych pacjentów z bielactwem niesegmentalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Guangzhou, Chiny, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang University school of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥18 i ≤ 65 lat
- Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentowego.
- Wszystkie kobiety i mężczyźni, którzy mogą rodzić, muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki IP.
- Osoby, które wyrażą zgodę na zaprzestanie wszelkich zabiegów związanych z bielactwem oraz kosmetyków maskujących o działaniu terapeutycznym w okresie pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą kontrolną.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano bielactwo odcinkowe, bielactwo mieszane lub bielactwo niesklasyfikowane.
- Osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowościami w testach laboratoryjnych lub z chorobą, która wymaga podania zabronionych leków w tym badaniu.
- Osoby z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem w pełni leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorami JAK, ogólnoustrojową lub doustną
- Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki biologiczne w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub których okres półtrwania wynosił jeszcze 5 od ostatniej dawki interwencyjnego leku badanego klinicznie na początku badania.
- Osoby, które otrzymały żywe lub żywe atenuowane szczepionki w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Każdy inny stan, który według uznania badacza powoduje, że uczestnik jest niezdolny do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SHR0302 Niska dawka
Lek: SHR0302 SHR0302 Maść BID Mała dawka
|
Niska dawka SHR0302 Maść BID
|
|
Aktywny komparator: SHR0302 Wysoka dawka
Lek: SHR0302 SHR0302 Maść BID Duża dawka
|
Wysoka dawka SHR0302 Maść BID
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: nośnik
Lek: pojazd Pojazd BID Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Faza 2: Procentowa zmiana wskaźnika punktacji obszaru bielactwa na twarzy i szyi (F-VASI) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Faza 3: Odsetek pacjentów, u których wskaźnik punktowy obszaru bielactwa na twarzy i szyi poprawił się o co najmniej 75% (F-VASI75) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSJ10828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .