Az SHR0302 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vitiligóban szenvedő felnőtt betegeknél
2022. július 11. frissítette: Reistone Biopharma Company Limited
Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, II/Ⅲ fázisú zökkenőmentes adaptív klinikai nyomvonal az SHR0302 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vitiligóban szenvedő felnőtt betegeknél
E vizsgálat célja az SHR0302 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának felmérése vitiligo-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy fázis II/Ⅲ zökkenőmentes adaptív klinikai vizsgálat az SHR0302 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem szegmentális vitiligóban szenvedő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Guangzhou, Kína, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang provincial people's hospital
-
Nanjing, Kína, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kína
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan No.1 hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önként aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥18 és ≤ 65 év
- A nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa.
- Minden nőnek és férfinak, aki valószínűleg szülni fog, hajlandónak kell lennie legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó IP-adag beadását követő 1 hónapig.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a szűrővizsgálat és az utolsó utóellenőrzés között abbahagyják a vitiligo-val kapcsolatos kezeléseket és terápiás hatású terepszínű kozmetikumokat.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket és kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél szegmentális vitiligót, vegyes vitiligot vagy nem osztályozott vitiligot diagnosztizáltak.
- Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenlegi bizonyítékok klinikailag jelentős betegségre vagy laboratóriumi vizsgálati eltérésekre utalnak, vagy olyan betegségben szenvednek, amely tiltott gyógyszerek alkalmazását igényli ebben a vizsgálatban.
- Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a teljesen kezelt vagy reszekált, nem áttétes bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát).
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akik korábban szisztémás vagy orális JAK-gátló kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik a kiindulási érték vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) előtt 12 héten belül használtak bármilyen biológiai szert.
- Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 4 héten belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy akik a kiinduláskor még 5 felezési időn belül voltak az intervenciós klinikai vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától.
- Azok az alanyok, akik élő vagy élő attenuált oltást kaptak az alaplátogatás előtti 8 héten belül.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SHR0302 Alacsony dózisú
Gyógyszer: SHR0302 SHR0302 kenőcs BID Alacsony dózis
|
Alacsony dózisú SHR0302 kenőcs BID
|
|
Aktív összehasonlító: SHR0302 Nagy dózisú
Gyógyszer: SHR0302 SHR0302 kenőcs BID High Dose
|
Nagy dózisú SHR0302 kenőcs BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: Jármű
Kábítószer: jármű Vehicle BID Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis
Időkeret: 24 hét
|
2. fázis: Az arc és a nyak vitiligo területi pontozási indexének (F-VASI) változásának százalékos aránya a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
24 hét
|
|
3. fázis
Időkeret: 24 hét
|
3. fázis: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az arc és a nyak vitiligo területére vonatkozó pontozási indexe legalább 75%-kal javult (F-VASI75) a 24. hét kiindulási értékéhez képest.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSJ10828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .