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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 nei pazienti adulti con vitiligine

11 luglio 2022 aggiornato da: Reistone Biopharma Company Limited

Un percorso clinico adattivo continuo randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di fase II/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 in pazienti adulti con vitiligine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 in pazienti adulti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico adattativo continuo di fase II/Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SHR0302 in pazienti adulti con vitiligine non segmentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Cina, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Nanjing, Cina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato.
  2. Età ≥18 e ≤ 65 anni
  3. Diagnosi clinica della vitiligine non segmentaria.
  4. Tutte le donne e gli uomini che potrebbero partorire devono essere disposti a utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace dalla firma del modulo di consenso informato a 1 mese dopo l'ultima dose di IP.
  5. Soggetti che accettano di interrompere tutti i trattamenti correlati alla vitiligine e i cosmetici mimetici con effetto terapeutico tra la visita di screening e l'ultima visita di follow-up.
  6. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stata diagnosticata vitiligine segmentale, vitiligine mista o vitiligine non classificata.
  2. Soggetti con evidenza storica o attuale di malattie clinicamente significative o anomalie dei test di laboratorio o con malattie che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti in questo studio.
  3. Soggetti con un tumore maligno o una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato o resecato o del carcinoma a cellule squamose).
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con inibitori JAK, sistemici o orali
  6. Soggetti che avevano utilizzato farmaci biologici entro 12 settimane prima del basale o 5 emivite (qualunque sia la più lunga).
  7. - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima della visita al basale o che erano ancora entro 5 emivite dall'ultima dose del farmaco dello studio clinico di intervento al basale.
  8. - Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione viva o attenuata entro 8 settimane prima della visita di riferimento.
  9. Qualsiasi altra condizione che renda il soggetto non idoneo allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SHR0302 Basso dosaggio
Droga: SHR0302 SHR0302 Unguento BID Dose bassa
Droga: Basso Dose SHR0302 Unguento BID
Basso Dose SHR0302 Unguento BID
Comparatore attivo: SHR0302 Alta dose
Droga: SHR0302 SHR0302 Unguento BID Dose elevata
Droga: Alta dose SHR0302 Unguento BID
Alta dose SHR0302 Unguento BID
Comparatore placebo: Comparatore placebo: Veicolo
Droga: veicolo Veicolo BID Placebo
Altro: Comparatore placebo: Veicolo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2
Lasso di tempo: 24 settimane
Fase 2: percentuale di variazione dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso e del collo (F-VASI) rispetto al basale alla settimana 24.
24 settimane
Fase 3
Lasso di tempo: 24 settimane
Fase 3: percentuale di soggetti il ​​cui indice di punteggio dell'area della vitiligine del viso e del collo è migliorato di almeno il 75% (F-VASI75) rispetto al basale alla settimana 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSJ10828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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