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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Salbe SHR0302 bei erwachsenen Patienten mit Vitiligo

11. Juli 2022 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Ein randomisierter, doppelblinder, Vehikel-kontrollierter nahtloser adaptiver klinischer Versuch der Phase II/Ⅲ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0302-Salbe bei erwachsenen Patienten mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0302-Salbe bei erwachsenen Patienten mit Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nahtlose adaptive klinische Studie der Phase II/Ⅲ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0302-Salbe bei erwachsenen Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  2. Alter bei ≥18 und ≤ 65 Jahren
  3. Klinische Diagnose der nicht-segmentalen Vitiligo.
  4. Alle Frauen und Männer, die voraussichtlich gebären, müssen bereit sein, mindestens eine wirksame Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 1 Monat nach der letzten IP-Dosis anzuwenden.
  5. Probanden, die sich bereit erklären, alle Behandlungen im Zusammenhang mit Vitiligo abzusetzen und Kosmetika mit therapeutischer Wirkung zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Nachsorgebesuch zu tarnen.
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, den geplanten Besuchs- und Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen segmentale Vitiligo, gemischte Vitiligo oder nicht klassifizierte Vitiligo diagnostiziert wurde.
  2. Probanden mit historischen oder aktuellen Hinweisen auf klinisch signifikante Krankheiten oder Labortestanomalien oder mit Krankheiten, die die Verabreichung verbotener Medikamente in dieser Studie erfordern.
  3. Patienten mit einem bösartigen Tumor oder einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (außer bei vollständig behandeltem oder reseziertem nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  4. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  5. Patienten, die zuvor eine systemische oder orale Therapie mit JAK-Inhibitoren erhalten haben
  6. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Ausgangswert oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Biologika verwendet hatten.
  7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder die sich zu Baseline noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis des Medikaments der interventionellen klinischen Studie befanden.
  8. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch eine Lebend- oder lebend-attenuierte Impfung erhalten haben.
  9. Jede andere Bedingung, die dazu führt, dass das Subjekt nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SHR0302 Niedrige Dosis
Medikament: SHR0302 SHR0302 Salbe BID Low Dose
Arzneimittel: Niedrig dosierte SHR0302 Salbe BID
Niedrig dosierte SHR0302 Salbe BID
Aktiver Komparator: SHR0302 Hohe Dosis
Medikament: SHR0302 SHR0302 Salbe BID High Dose
Arzneimittel: Hochdosierte SHR0302 Salbe BID
Hochdosierte SHR0302 Salbe BID
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Vehikel
Medikament: Vehikel Vehikel BID Placebo
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Vehikel
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2
Zeitfenster: 24 Wochen
Phase 2: Prozentsatz der Veränderung des Face and Neck Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24.
24 Wochen
Phase 3
Zeitfenster: 24 Wochen
Phase 3: Prozentsatz der Probanden, deren Vitiligo-Scoring-Index für Gesicht und Hals sich um mindestens 75 % (F-VASI75) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24 verbesserte.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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