Posouzení účinnosti a bezpečnosti masti SHR0302 u dospělých pacientů s vitiligem
11. července 2022 aktualizováno: Reistone Biopharma Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená bezproblémová adaptivní klinická cesta fáze II/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti SHR0302 u dospělých pacientů s vitiligem
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost masti SHR0302 u dospělých pacientů s vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je bezproblémovou adaptivní klinickou studií fáze II/Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti SHR0302 u dospělých pacientů s nesegmentálním vitiligem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Guangzhou, Čína, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang University school of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥18 a ≤ 65 let
- Klinická diagnostika nesegmentového vitiliga.
- Všechny ženy a muži, kteří pravděpodobně porodí, musí být ochotni používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce IP.
- Subjekty, které souhlasí s přerušením všech léčebných postupů souvisejících s vitiligem a maskovací kosmetiky s terapeutickým účinkem mezi screeningovou návštěvou a poslední následnou návštěvou.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a plán léčby, laboratorní testování a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno segmentální vitiligo, smíšené vitiligo nebo neklasifikované vitiligo.
- Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významného onemocnění nebo abnormalit laboratorních testů nebo s onemocněním, které vyžaduje podávání zakázaných léků v této studii.
- Subjekty se zhoubným nádorem nebo zhoubným nádorem v anamnéze (s výjimkou plně léčeného nebo resekovaného kožního nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu).
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty, které dříve dostávaly léčbu inhibitory JAK, systémovou nebo perorální
- Subjekty, které užívaly jakékoli biologické léky během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Subjekty, které se zúčastnily jiných intervenčních klinických studií během 4 týdnů před základní návštěvou, nebo kteří byli na začátku ještě v rozmezí 5 poločasů poslední dávky léku z intervenční klinické studie.
- Subjekty, které dostaly živou nebo živou atenuovanou vakcinaci během 8 týdnů před základní návštěvou.
- Jakýkoli jiný stav, který způsobuje, že subjekt není způsobilý pro studii podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SHR0302 Nízká dávka
Lék: SHR0302 SHR0302 Mast BID Nízká dávka
|
Nízká dávka SHR0302 mast BID
|
|
Aktivní komparátor: SHR0302 Vysoká dávka
Lék: SHR0302 SHR0302 Mast BID Vysoká dávka
|
Vysoká dávka SHR0302 mast BID
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Vozidlo
Droga: vozidlo Vozidlo BID Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2
Časové okno: 24 týdnů
|
Fáze 2: Procento změny ve skórovacím indexu oblasti obličeje a krku (F-VASI) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
Fáze 3
Časové okno: 24 týdnů
|
Fáze 3: Procento subjektů, jejichž skórovací index oblasti vitiliga na obličeji a krku se zlepšil alespoň o 75 % (F-VASI75) ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 24.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSJ10828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka SHR0302 mast BID
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy