白斑の成人患者における SHR0302 軟膏の有効性と安全性の評価
2022年7月11日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited
白斑の成人患者における SHR0302 軟膏の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、車両制御、第 II/III 相シームレス適応臨床試験
この研究の目的は、白斑の成人患者における SHR0302 軟膏の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非区域性白斑の成人患者における SHR0302 軟膏の有効性と安全性を評価するための第 II/III 相シームレス適応臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jillin University
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Guangzhou、中国、51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国、210006
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan No.1 hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者。
- 18歳以上65歳以下
- 非区域性白斑の臨床診断。
- 出産する可能性のあるすべての女性と男性は、インフォームド コンセント フォームへの署名から IP の最終投与の 1 か月後まで、少なくとも 1 つの効率的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
- -すべての白斑関連治療を中止することに同意し、スクリーニング訪問と最後のフォローアップ訪問の間に治療効果のある化粧品をカモフラージュすることに同意する被験者。
- -予定された訪問および治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- 部分性白斑、混合性白斑または未分類の白斑と診断された被験者。
- -臨床的に重大な疾患または検査異常の過去または現在の証拠がある被験者、またはこの研究で禁止されている薬物の投与を必要とする疾患のある被験者。
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者（完全に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- -以前にJAK阻害剤療法、全身または経口を受けたことがある被験者
- ベースラインの 12 週間前または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に生物製剤を使用した被験者。
- -ベースライン来院前4週間以内に他の介入臨床試験に参加した被験者、またはベースラインでの介入臨床試験薬の最終投与からまだ5半減期以内であった被験者。
- -ベースライン訪問前の8週間以内に生または弱毒生ワクチン接種を受けた被験者。
- -治験責任医師の裁量により、被験者が研究に適さない原因となるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SHR0302 低用量
薬剤: SHR0302 SHR0302 軟膏 BID 低用量
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低用量 SHR0302 軟膏 BID
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アクティブコンパレータ：SHR0302 高用量
薬剤: SHR0302 SHR0302 軟膏 BID 高用量
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高用量 SHR0302 軟膏 BID
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: ビヒクル
薬物: ビヒクル ビヒクル BID プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ2
時間枠：24週間
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フェーズ 2: 24 週目のベースラインと比較した顔面および首の白斑領域スコアリング インデックス (F-VASI) の変化率。
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24週間
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フェーズ 3
時間枠：24週間
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フェーズ 3: 24 週目のベースラインと比較して、顔と首の白斑領域のスコアリング インデックス (F-VASI75) が少なくとも 75% 改善した被験者の割合。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量 SHR0302 軟膏 BIDの臨床試験
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