백반증이 있는 성인 환자에서 SHR0302 연고의 효능 및 안전성 평가
2022년 7월 11일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited
백반증이 있는 성인 환자에서 SHR0302 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, Phase II/Ⅲ 원활한 적응형 임상 추적
본 연구의 목적은 성인 백반증 환자를 대상으로 SHR0302 연고제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비분절성 백반증이 있는 성인 환자를 대상으로 SHR0302 연고제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 심리스 적응형 임상시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Guangzhou, 중국, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, 중국, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan No.1 Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Third Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang University school of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자.
- 18세 이상 65세 이하
- 비분절성 백반증의 임상적 진단.
- 출산할 가능성이 있는 모든 여성과 남성은 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 IP 투여 후 1개월까지 적어도 하나의 효율적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문과 최종 추적 방문 사이에 모든 백반증 관련 치료 및 치료 효과가 있는 위장 화장품을 중단하는 데 동의하는 피험자.
- 예정된 방문 및 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 분절형 백반증, 혼합형 백반증 또는 분류되지 않은 백반증으로 진단된 피험자.
- 임상적으로 유의한 질병 또는 실험실 검사 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있거나 본 연구에서 금지된 약물의 투여가 필요한 질병이 있는 피험자.
- 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 피험자(완전히 치료되거나 절제된 피부 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 제외).
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 이전에 전신 또는 경구 JAK 억제제 요법을 받은 피험자
- 기준선 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 전 12주 이내에 생물학적 제제를 사용한 피험자.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 기준선에서 중재 임상 연구 약물의 마지막 용량의 5 반감기 내에 있는 피험자.
- 기준선 방문 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 피험자.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SHR0302 저용량
약물: SHR0302 SHR0302 연고 BID 저용량
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저용량 SHR0302 연고 BID
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활성 비교기: SHR0302 고용량
약물: SHR0302 SHR0302 연고 BID 고용량
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고용량 SHR0302 연고 BID
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위약 비교기: 위약 비교기: 비히클
약물: 차량 차량 BID 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 단계
기간: 24주
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2단계: 24주차 기준선과 비교한 얼굴 및 목 백반증 영역 점수 지수(F-VASI)의 변화 백분율.
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24주
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3단계
기간: 24주
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3상: 24주차에 기준선과 비교하여 얼굴 및 목 백반증 영역 스코어링 지수가 최소 75%(F-VASI75) 개선된 피험자의 백분율.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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