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Avaliar a eficácia e segurança da pomada SHR0302 em pacientes adultos com vitiligo

11 de julho de 2022 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Uma trilha clínica randomizada, duplo-cega, controlada por veículo, Fase II/Ⅲ sem costura clínica para avaliar a eficácia e a segurança da pomada SHR0302 em pacientes adultos com vitiligo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da pomada SHR0302 em pacientes adultos com Vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico adaptativo de fase II/Ⅲ contínuo para avaliar a eficácia e a segurança da pomada SHR0302 em pacientes adultos com vitiligo não segmentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, China, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que voluntariamente assinaram um termo de consentimento informado.
  2. Idades ≥18 e ≤ 65 anos
  3. Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar.
  4. Todas as mulheres e homens com probabilidade de dar à luz devem estar dispostos a usar pelo menos um método eficaz de contracepção desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a última dose de IP.
  5. Indivíduos que concordam em interromper todos os tratamentos relacionados ao vitiligo e camuflar cosméticos com efeito terapêutico entre a visita de triagem e a última visita de acompanhamento.
  6. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas e o plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que foram diagnosticados com vitiligo segmentar, vitiligo misto ou vitiligo não classificado.
  2. Indivíduos com evidência histórica ou atual de doença clinicamente significativa ou anormalidades em testes de laboratório ou com doença que requeira a administração de drogas proibidas neste estudo.
  3. Indivíduos com tumor maligno ou história de tumor maligno (exceto para carcinoma basocelular não metastático de pele totalmente tratada ou ressecada ou carcinoma espinocelular).
  4. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  5. Indivíduos que receberam anteriormente terapia com inibidores de JAK, sistêmica ou oral
  6. Indivíduos que usaram quaisquer produtos biológicos dentro de 12 semanas antes da linha de base ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  7. Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos de intervenção dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou que ainda estavam dentro de 5 meias-vidas da última dose do medicamento do estudo clínico de intervenção na consulta inicial.
  8. Indivíduos que receberam uma vacinação viva ou viva atenuada dentro de 8 semanas antes da visita inicial.
  9. Qualquer outra condição que torne o sujeito inapto para o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SHR0302 Baixa Dose
Droga: SHR0302 SHR0302 Pomada BID Baixa Dose
Medicamento: BID de Pomada de Baixa Dose SHR0302
BID de Pomada de Baixa Dose SHR0302
Comparador Ativo: SHR0302 Alta Dose
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Pomada BID Dose Alta
Medicamento: BID de Pomada de Alta Dose SHR0302
BID de Pomada de Alta Dose SHR0302
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Veículo
Droga: veículo Veículo BID Placebo
Outro: Comparador de Placebo: Veículo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2
Prazo: 24 semanas
Fase 2: Porcentagem de mudança no índice de pontuação de área de vitiligo de face e pescoço (F-VASI) em comparação com a linha de base na semana 24.
24 semanas
Fase 3
Prazo: 24 semanas
Fase 3: Porcentagem de indivíduos cujo índice de pontuação da área de vitiligo de rosto e pescoço melhorou em pelo menos 75% (F-VASI75) em comparação com a linha de base na semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reistone Biopharma Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSJ10828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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