Bedöm effektiviteten och säkerheten av SHR0302 salva hos vuxna patienter med vitiligo
11 juli 2022 uppdaterad av: Reistone Biopharma Company Limited
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas II/Ⅲ sömlös adaptiv klinisk spår för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302-salva hos vuxna patienter med vitiligo
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SHR0302 salva hos vuxna patienter med vitiligo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas II/Ⅲ sömlös adaptiv klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 salva hos vuxna patienter med icke-segmentell vitiligo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jillin University
-
Guangzhou, Kina, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan No.1 Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University school of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt undertecknat ett informerat samtycke.
- Åldrar ≥18 och ≤ 65 år
- Klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo.
- Alla kvinnor och män som sannolikt kommer att föda måste vara villiga att använda minst en effektiv preventivmetod från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 1 månad efter den sista dosen av IP.
- Försökspersoner som går med på att avbryta alla vitiligo-relaterade behandlingar och kamouflagekosmetika med terapeutisk effekt mellan screeningbesöket och det senaste uppföljningsbesöket.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa de planerade besöken och behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick diagnosen segmentell vitiligo, blandad vitiligo eller oklassificerad vitiligo.
- Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester eller med sjukdom som kräver administrering av förbjudna läkemedel i denna studie.
- Försökspersoner med en elakartad tumör eller en historia av elakartad tumör (förutom fullständigt behandlad eller resekerad hud som inte är metastaserad basalcellscancer eller skivepitelcancer).
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
- Försökspersoner som tidigare fått behandling med JAK-hämmare, systemisk eller oral
- Försökspersoner som hade använt något biologiskt läkemedel inom 12 veckor före baslinjen eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Försökspersoner som deltog i andra interventionella kliniska studier inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller som fortfarande var inom 5 halveringstider från den sista dosen av det kliniska interventionsstudieläkemedlet vid baslinjen.
- Försökspersoner som fick en levande eller levande försvagad vaccination inom 8 veckor före baslinjebesöket.
- Alla andra tillstånd som gör att försökspersonen är olämplig för studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHR0302 Låg dos
Läkemedel: SHR0302 SHR0302 Salva BID Låg Dos
|
Lågdos SHR0302 Salva BID
|
|
Aktiv komparator: SHR0302 Hög dos
Läkemedel: SHR0302 SHR0302 Salva BID Hög dos
|
Hög dos SHR0302 Salva BID
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: fordon Fordon BID Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2
Tidsram: 24 veckor
|
Fas 2: Procentandel av förändring i ansikts- och halsvitiligoområdes poängindex (F-VASI) jämfört med baslinjen vid vecka 24.
|
24 veckor
|
|
Fas 3
Tidsram: 24 veckor
|
Fas 3: Andel försökspersoner vars poängindex för vitiligoområde i ansikte och hals förbättrades med minst 75 % (F-VASI75) jämfört med baslinjen vid vecka 24.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSJ10828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .