Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi SHR0302-voiteen tehokkuus ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on vitiligo

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Reistone Biopharma Company Limited

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, vaihe II/Ⅲ saumaton adaptiivinen kliininen reitti SHR0302-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vitiligo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR0302-voiteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla vitiligopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II/Ⅲ saumaton adaptiivinen kliininen tutkimus SHR0302-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Kiina, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang University school of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo No.2 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  3. Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi.
  4. Kaikkien naisten ja miesten, jotka todennäköisesti synnyttävät, on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kuukauden viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  5. Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan kaikki vitiligoon liittyvät hoidot ja naamiointikosmetiikka, joilla on terapeuttinen vaikutus seulontakäynnin ja viimeisen seurantakäynnin välillä.
  6. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu segmentaalinen vitiligo, sekavitiligo tai luokittelematon vitiligo.
  2. Koehenkilöt, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä taudeista tai laboratoriotestien poikkeavuuksista tai sairaus, joka vaatii kiellettyjen lääkkeiden antamista tässä tutkimuksessa.
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi täysin hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-inhibiittorihoitoa, systeemistä tai suun kautta
  6. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet biologisia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  7. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä tai jotka olivat vielä viiden puoliintumisajan sisällä kliinisen interventiotutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta lähtötilanteessa.
  8. Koehenkilöt, jotka saivat elävän tai heikennetyn rokotuksen 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  9. Mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa tutkittavan sopimattoman tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SHR0302 Pieni annos
Lääke: SHR0302 SHR0302 Ointment BID Pieni annos
Lääke: Pieniannoksinen SHR0302-voide BID
Pieniannoksinen SHR0302-voide BID
Active Comparator: SHR0302 Suuri annos
Lääke: SHR0302 SHR0302 Ointment BID Suuri annos
Lääke: Suuriannoksinen SHR0302 voide BID
Suuriannoksinen SHR0302 voide BID
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: Ajoneuvo
Lääke: ajoneuvo Vehicle BID Placebo
Muut: Placebo-vertailija: Ajoneuvo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaihe 2: Muutoksen prosenttiosuus kasvojen ja kaulan vitiligon alueen pisteytysindeksissä (F-VASI) verrattuna lähtötasoon viikolla 24.
24 viikkoa
Vaihe 3
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaihe 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvojen ja kaulan vitiligo-alueen pisteytysindeksi parani vähintään 75 % (F-VASI75) verrattuna lähtötasoon viikolla 24.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reistone Biopharma Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSJ10828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen SHR0302-voide BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa