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Evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo

11 de julio de 2022 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited

Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de fase II/Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico adaptativo continuo de fase II/Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo no segmentario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jillin University
      • Guangzhou, Porcelana, 51000
        • Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan No.1 hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Xijing Hospital, Air Force Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado.
  2. Edades ≥18 y ≤ 65 años
  3. Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario.
  4. Todas las mujeres y hombres con probabilidad de dar a luz deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis de IP.
  5. Sujetos que acepten interrumpir todos los tratamientos relacionados con el vitíligo y los cosméticos de camuflaje con efecto terapéutico entre la visita de selección y la última visita de seguimiento.
  6. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que fueron diagnosticados con vitíligo segmentario, vitíligo mixto o vitíligo no clasificado.
  2. Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa o anomalías en las pruebas de laboratorio o con enfermedad que requiera la administración de medicamentos prohibidos en este estudio.
  3. Sujetos con un tumor maligno o antecedentes de tumor maligno (excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales no metastásico de la piel totalmente tratados o resecado).
  4. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
  5. Sujetos que hayan recibido previamente terapia con inhibidores de JAK, sistémica u oral
  6. Sujetos que habían usado cualquier producto biológico dentro de las 12 semanas antes de la línea de base o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  7. Sujetos que participaron en otros estudios clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o que todavía estaban dentro de las 5 semividas de la última dosis del fármaco del estudio clínico de intervención al inicio.
  8. Sujetos que recibieron una vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas antes de la visita inicial.
  9. Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para el estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SHR0302 Dosis baja
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Pomada BID Dosis baja
Ungüento de dosis baja SHR0302 BID
Comparador activo: SHR0302 Dosis alta
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Ungüento BID Dosis alta
Ungüento de dosis alta SHR0302 BID
Comparador de placebos: Comparador de placebo: vehículo
Fármaco: vehículo Vehículo BID Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fase 2: Porcentaje de cambio en el índice de puntuación del área de vitíligo de la cara y el cuello (F-VASI) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
24 semanas
Fase 3
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fase 3: Porcentaje de sujetos cuyo índice de puntuación del área de vitíligo de la cara y el cuello mejoró en al menos un 75 % (F-VASI75) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSJ10828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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