- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774809
Evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo
11 de julio de 2022 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Un ensayo clínico adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de fase II/Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico adaptativo continuo de fase II/Ⅲ para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada SHR0302 en pacientes adultos con vitíligo no segmentario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jillin University
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Guangzhou, Porcelana, 51000
- Sun. Yai- Sen Memorial Hospital, Sun. Yai- Sen University
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210006
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan No.1 hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital, Air Force Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Third Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo No.2 Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado.
- Edades ≥18 y ≤ 65 años
- Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario.
- Todas las mujeres y hombres con probabilidad de dar a luz deben estar dispuestos a utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis de IP.
- Sujetos que acepten interrumpir todos los tratamientos relacionados con el vitíligo y los cosméticos de camuflaje con efecto terapéutico entre la visita de selección y la última visita de seguimiento.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fueron diagnosticados con vitíligo segmentario, vitíligo mixto o vitíligo no clasificado.
- Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa o anomalías en las pruebas de laboratorio o con enfermedad que requiera la administración de medicamentos prohibidos en este estudio.
- Sujetos con un tumor maligno o antecedentes de tumor maligno (excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales no metastásico de la piel totalmente tratados o resecado).
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que hayan recibido previamente terapia con inhibidores de JAK, sistémica u oral
- Sujetos que habían usado cualquier producto biológico dentro de las 12 semanas antes de la línea de base o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Sujetos que participaron en otros estudios clínicos de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o que todavía estaban dentro de las 5 semividas de la última dosis del fármaco del estudio clínico de intervención al inicio.
- Sujetos que recibieron una vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas antes de la visita inicial.
- Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: SHR0302 Dosis baja
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Pomada BID Dosis baja
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Ungüento de dosis baja SHR0302 BID
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Comparador activo: SHR0302 Dosis alta
Medicamento: SHR0302 SHR0302 Ungüento BID Dosis alta
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Ungüento de dosis alta SHR0302 BID
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: vehículo
Fármaco: vehículo Vehículo BID Placebo
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fase 2: Porcentaje de cambio en el índice de puntuación del área de vitíligo de la cara y el cuello (F-VASI) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
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24 semanas
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Fase 3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fase 3: Porcentaje de sujetos cuyo índice de puntuación del área de vitíligo de la cara y el cuello mejoró en al menos un 75 % (F-VASI75) en comparación con el valor inicial en la semana 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSJ10828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .