急性缺血性卒中血管内治疗后强化控制血压对临床结果的影响 (CRISIS I)
2023年7月21日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
急性缺血性卒中血管内治疗后强化控制血压对临床结果的影响：一项前瞻性多中心随机对照试验 (CRISIS I)
CRISIS I 是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估强化血压控制对血管内治疗后成功再通的急性缺血性卒中患者临床结果的影响。
研究概览
详细说明
CRISIS I 旨在确定与标准血压管理目标 (<140mmHg) 相比，更强化的血压降低目标 (<120 mmHg) 对前循环大血管闭塞 (LVO) AIS 成功再通后 MT 患者功能结果的有效性).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 脑成像证实前循环 LVO 的 AIS 诊断
- 根据当地指南，在 AIS 发作后 <24 小时内接受 MT
- MT 后成功再通（TICI 评分≥2b）
- 再通后 60 分钟内持续收缩压≥140 mmHg（定义为连续 2 次读数 <10 分钟）
- 提供书面知情同意书（或批准的代理人）
- 血管内治疗前进行 CTA 或 MRI
- 签署批准的知情同意书
排除标准：
- 严重的卒中前残疾（mRS 评分 2-5）
- 不同强度降压治疗的明确适应症/禁忌症
- 使用任何降压药的具体禁忌症（例如，对任何成分过敏（过敏）的患者）
- 不太可能从治疗中获益（例如 晚期痴呆）或 MT 后 24 小时内死亡的可能性非常高，由负责治疗的临床医生判断
- 其他干扰结果评估和随访的内科疾病（例如晚期癌症和肾功能衰竭）；哺乳期妇女
- 研究者判断不宜纳入的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
成功再通后1小时内SBP水平<120mmHg，并维持该水平至少72小时。
|
目标是达到收缩压水平
|
|
无干预：控制组
成功再通后1小时内维持SBP水平<140mmHg，并维持该水平至少72小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤残程度
大体时间：90天（3个月）
|
改良 Rankin 量表分数 (0-6) 的转变（改善）
|
90天（3个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑出血
大体时间：90天
|
血管内治疗后的任何或症状性脑出血 (sICH)
|
90天
|
|
死亡或神经系统严重程度
大体时间：7天
|
由美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的死亡或依赖
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7天
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|
血压降低目标 (<120 mmHg)
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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