Intensiv kontroll av blodtrycket vid akut ischemisk stroke efter endovaskulär terapi på kliniskt resultat (KRIS I)
21 juli 2023 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intensiv kontroll av blodtrycket vid akut ischemisk stroke efter endovaskulär terapi på kliniskt resultat: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie (KRIS I)
CRISIS I är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av intensiv blodtryckskontroll på det kliniska resultatet av patienter med akut ischemisk stroke med framgångsrik rekanalisering efter endovaskulär terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CRISIS I syftar till att bestämma effektiviteten av ett mer intensivt blodtryckssänkande mål (<120 mmHg) jämfört med standardmål för blodtryckshantering (<140 mmHg) på funktionellt resultat hos patienter med framgångsrik rekanalisering efter MT för AIS på grund av storkärlsocklusion i främre cirkulationen (LVO). ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av AIS med främre cirkulations-LVO bekräftad genom hjärnavbildning
- Att ta emot MT <24 timmar efter AIS-start enligt lokala riktlinjer
- Framgångsrik rekanalisering (TICI-poäng ≥2b) efter MT
- Ihållande systoliskt blodtryck ≥140 mmHg (definierat som 2 på varandra följande avläsningar <10 minuter) inom 60 minuter efter rekanalisering
- Ge skriftligt informerat samtycke (eller godkänt surrogat)
- Utför CTA eller MRI före endovaskulär behandling
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande funktionshinder före slag (mRS ger 2-5 poäng)
- Definitiv indikation/kontraindikation för olika intensiteter av blodtryckssänkande behandling
- Specifika kontraindikationer för något av BP-medlen som ska användas (t.ex. patienter som är överkänsliga (allergiska) mot någon av ingredienserna)
- Det är osannolikt att det kommer att ha någon nytta av terapi (t.ex. avancerad demens) eller mycket hög sannolikhet för död inom 24 timmar efter MT, bedömd av ansvarig behandlande läkare
- Annan medicinsk sjukdom som stör resultatbedömningar och uppföljning (t.ex. framskriden cancer och njursvikt); Kvinnor som ammar
- Andra förhållanden som är olämpliga för inkludering bedöms av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Uppnå SBP-nivå på <120 mmHg inom 1 timme efter framgångsrik rekanalisering, och bibehåll denna nivå i minst 72 timmar.
|
Målet är att uppnå en systolisk BP-nivå på
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bibehålla SBP-nivån på <140 mmHg inom 1 timme efter framgångsrik rekanalisering och bibehålla denna nivå i minst 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av funktionshinder
Tidsram: 90 dagar (3 månader)
|
en förändring (förbättring) i poäng (0-6) på den modifierade Rankin-skalan
|
90 dagar (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intracerebral blödning
Tidsram: 90 dagar
|
Någon eller symtomatisk ICH (sICH) efter endovaskulär terapi
|
90 dagar
|
|
Död eller neurologisk svårighetsgrad
Tidsram: 7 dagar
|
Död eller beroende mätt med National Institutes of Health strokeskala (NIHSS)
|
7 dagar
|
|
Mål för blodtryckssänkning (<120 mmHg)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRISIS I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .