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Contrôle intensif de la pression artérielle dans les AVC ischémiques aigus après traitement endovasculaire sur les résultats cliniques (CRISIS I)

21 juillet 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Contrôle intensif de la pression artérielle lors d'un AVC ischémique aigu après traitement endovasculaire sur les résultats cliniques : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif (CRISIS I)

CRISIS I est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé, visant à évaluer l'impact du contrôle intensif de la pression artérielle sur les résultats cliniques des patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec une recanalisation réussie après un traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CRISIS I vise à déterminer l'efficacité d'une cible de réduction de la PA plus intensive (<120 mmHg) par rapport à la cible de gestion de la PA standard (<140 mmHg) sur les résultats fonctionnels chez les patients avec une recanalisation réussie après MT pour AIS en raison d'une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (LVO ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic d'AIS avec circulation antérieure LVO confirmé par imagerie cérébrale
  • Pour recevoir MT <24 heures après le début de l'AIS conformément aux directives locales
  • Recanalisation réussie (score TICI ≥2b) après MT
  • PA systolique soutenue ≥140 mmHg (définie comme 2 lectures successives <10 min) dans les 60 minutes après la recanalisation
  • Fournir un consentement éclairé écrit (ou un substitut approuvé)
  • Effectuer un CTA ou une IRM avant le traitement endovasculaire
  • Signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Invalidité pré-AVC significative (scores mRS 2-5)
  • Indication/contre-indication précise à différentes intensités de traitement de réduction de la tension artérielle
  • Contre-indications spécifiques à l'un des agents BP à utiliser (par exemple, les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'un des ingrédients)
  • Peu susceptible de bénéficier potentiellement de la thérapie (par ex. démence avancée) ou très forte probabilité de décès dans les 24 heures suivant la MT, jugée par le clinicien traitant responsable
  • Autre maladie médicale qui interfère avec les évaluations des résultats et le suivi (par exemple, cancer avancé et insuffisance rénale) ; Les femmes qui allaitent
  • Autres conditions inappropriées pour l'inclusion jugées par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Atteindre un niveau de PAS < 120 mmHg dans l'heure qui suit une recanalisation réussie et maintenir ce niveau pendant au moins 72 heures.
Autre: Abaissement intensif de la pression artérielle
L'objectif est d'atteindre un niveau de TA systolique de
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Maintenir un niveau de PAS < 140 mmHg dans l'heure qui suit une recanalisation réussie et maintenir ce niveau pendant au moins 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'invalidité
Délai: 90 jours (3 mois)
un changement (amélioration) des scores (0-6) sur l'échelle de Rankin modifiée
90 jours (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracérébrale
Délai: 90 jours
ICH toute ou symptomatique (sICH) après thérapie endovasculaire
90 jours
Décès ou sévérité neurologique
Délai: 7 jours
Décès ou dépendance mesurés par l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
7 jours
Objectif d'abaissement de la TA (<120 mmHg)
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRISIS I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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