Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный контроль артериального давления при остром ишемическом инсульте после эндоваскулярной терапии в зависимости от клинического исхода (КРИЗИС I)

21 июля 2023 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Интенсивный контроль артериального давления при остром ишемическом инсульте после эндоваскулярной терапии в зависимости от клинического исхода: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (CRISIS I)

CRISIS I — проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния интенсивного контроля артериального давления на клинический исход у пациентов с острым ишемическим инсультом с успешной реканализацией после эндоваскулярной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРИЗИС I направлен на определение эффективности более интенсивного целевого снижения АД (<120 мм рт.ст.) по сравнению со стандартным целевым уровнем снижения АД (<140 мм рт.ст.) на функциональный исход у пациентов с успешной реканализацией после МТ по поводу АИС из-за окклюзии крупных сосудов передней циркуляции (ЛВО). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз AIS с передним кровообращением LVO подтвержден визуализацией головного мозга.
  • Для получения МТ менее чем через 24 часа после начала ПИС в соответствии с местными рекомендациями.
  • Успешная реканализация (оценка TICI ≥2b) после МТ
  • Устойчивое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. (определяется как 2 последовательных измерения <10 минут) в течение 60 минут после реканализации
  • Предоставьте письменное информированное согласие (или утвержденный суррогат)
  • Выполните КТА или МРТ перед эндоваскулярной терапией.
  • Подписано утвержденное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительная прединсультная инвалидность (оценка по шкале mRS 2-5)
  • Определенное показание/противопоказание к различной интенсивности гипотензивной терапии
  • Особые противопоказания к использованию любого из препаратов для лечения АД (например, пациенты с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из ингредиентов)
  • Маловероятно, что терапия принесет пользу (например, развитая деменция) или очень высокая вероятность смерти в течение 24 часов после МТ, по оценке ответственного лечащего врача
  • Другие медицинские заболевания, которые мешают оценке результатов и последующему наблюдению (например, запущенный рак и почечная недостаточность); Женщины, кормящие грудью
  • Другие условия, не подходящие для включения, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Достижение уровня САД <120 мм рт.ст. в течение 1 часа после успешной реканализации и поддержание этого уровня не менее 72 часов.
Другой: Интенсивное снижение АД
Целью является достижение уровня систолического АД
Без вмешательства: Контрольная группа
Поддержание уровня САД <140 мм рт.ст. в течение 1 часа после успешной реканализации и поддержание этого уровня не менее 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 90 дней (3 месяца)
сдвиг (улучшение) баллов (0-6) по модифицированной шкале Рэнкина
90 дней (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: 90 дней
Любое или симптоматическое ВМК (сВКГ) после эндоваскулярной терапии
90 дней
Смерть или неврологическая тяжесть
Временное ограничение: 7 дней
Смерть или зависимость, измеряемые по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
7 дней
Целевое снижение АД (<120 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRISIS I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивное снижение АД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться